ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ОЛЬФА 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Olpha
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Olpha - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляє ваше тіло самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках.
• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, що впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо ви раніше мали інсульт з крововиливом у мозок або маєте маленькі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або необясненні болі чи незручності у м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або призводити до появи міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте необясненні болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може призвести до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при застосуванні езетімібу.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо ви маєте тяжку недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде cầnувати провести аналіз крові перед тим, як призначити вам езетіміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі деяких препаратів (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Olpha").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші проблеми зі здоров'ям, включаючи алергії.

Не слід застосовувати комбінацію езетіміб/аторвастатину та фібратів (деяких препаратів, що знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть змінювати дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, яке називається "рабдоміолізом", описане в розділі 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• ерітроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус

• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Комбінація езетіміб/аторвастатину та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Olpha з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть прийом препарату та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Olpha містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Пріймайте Езетіміб/Аторвастатин Olpha в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим препаратом, який зв'язує жовчні кислоти (препарати, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Olpha, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині, яку ви завжди приймаєте.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати свої таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками
• синдром типу лупусу (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнійники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• набір ваги.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину окремо:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що вимагає негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені,
• захворювання печінки,
• кашель,
• кислотність,
• зниження апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зниження рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг,
• зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• відрижка,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).
• міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність для дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину Ольфа

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна силіка безводна; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон, стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурилсульфат натрію (E487).

Плівковий покрив таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, з формою капсули, білого або білуватого кольору.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/10 мг таблетки EFG: з написом "1T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/20 мг таблетки EFG: з написом "2T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/40 мг таблетки EFG: з написом "4T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/80 мг таблетки EFG: з написом "8T" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es