ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ОЛЬФА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Olpha
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Olpha - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПЛ).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВПЛ.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (гіперхолестеролемія первинна [сімейна гетерозиготна і не сімейна]) або високий рівень жирних речовин у крові (гіперліпідемія змішана):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини і езетіміб у вигляді окремих таблеток.
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо ви раніше мали інсульт з крововиливом у мозок або мали маленькі скупчення рідини у мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були болі або незручності у м'язах, які повторюються або незрозумілі, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статин або фібратів),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це пов'язано з тим, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар需要 буде провести аналіз крові перед тим, як призначити вам езетіміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі деяких препаратів (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Olpha").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікарю про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетіміб/аторвастатину та фібратів (деяких препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано у розділі 4:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус

• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/аторвастатин. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • ціметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Olpha з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікарю.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Ще не було доведено безпеку езетіміб/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Olpha містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати цю дієту під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Olpha можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препарати, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Olpha, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати свої таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і які можуть викликати велику трудність для дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або підвищена температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками
• синдром типу лупус (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка,
• акне; гнойники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• підвищення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину окремо:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• висипка на шкірі, червона та іноді у вигляді цілі,
• захворювання печінки,
• кашель,
• кислотність,
• зниження апетиту; відсутність апетиту,
• підвищення артеріального тиску,
• висипка на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипки на шкірі та гнойників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі

(тромбоцитопенія),

• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• підвищення або зниження рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• відрижка,
• втрата волосся,
• підвищена температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).
• міастенія (збільшення м'язової слабкості, яка у деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (збільшення слабкості м'язів очей).

Порадьтеся з своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• респіраторні проблеми, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійно і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або підвищена температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину Ольфа

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші складові частини: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон, стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурилсульфат натрію (Е487).

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, капсульної форми, білого або білуватого кольору.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/10 мг таблетки EFG: з написом "1T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/20 мг таблетки EFG: з написом "2T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/40 мг таблетки EFG: з написом "4T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/80 мг таблетки EFG: з написом "8T" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ергатес Індустріал Ерія,

2643 Ергатес Лефкосія,

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es