ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки

Езетіміб / Аторвастатин

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормон
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Нормон - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб/Аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/Аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує холестерин, який всмоктується в травному тракті, а також холестерин, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви вже приймаєте обидва препарати, езетіміб і аторвастатин, в одній і тій же дозі.

Езетіміб/Аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормон

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Нормон

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас був якийсь незрозумілий аномальний результат аналізу крові функції печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей і не використовує надійні методи контрацепції,

• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С,
• якщо вам потрібно приймати перорально фузідову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Прийом езетімібу/аторвастатину разом з фузідовою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин

• якщо у вас був раніше інсульт з геморагією в мозку або ви маєте невеликі скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі м'язові болі або ви маєте особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, які містять "статини" або "фібрати"),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та езетімібу/аторвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому Езетімібу/Аторвастатину.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може спричинити ушкодження нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати зробити аналіз крові перед тим, як почати лікування езетімібом/аторвастатином, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (розриву скелетних м'язів), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Прийом Езетімібу/Аторвастатину Нормон з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Діти

Езетіміб/Аторвастатин не рекомендований для дітей і підлітків.

Прийом Езетімібу/Аторвастатину Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати, включаючи препарати, які продаються без рецепта.

Фібрати (препарати, які знижують рівень холестерину) повинні бути уникнуті під час прийому Езетімібу/Аторвастатину.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію Езетімібу/Аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені Езетімібом/Аторвастатином (див. розділ 3). Цього типу взаємодія може знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, яке називається "рабдоміолізом", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузідова кислота, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру,

• якщо вам потрібно приймати перорально фузідову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Прийом езетімібу/аторвастатину з фузідовою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Езетімібом/Аторвастатином:

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку і виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
• золотий корінь (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетімібу/Аторвастатину Нормон з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати Езетіміб/Аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію Езетімібу/Аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетімібу/Аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Езетіміб/Аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Езетімібу/Аторвастатину. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить лактозу

Таблетки Езетімібу/Аторвастатину Нормон містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить натрій

Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому Езетімібу/Аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка Езетімібу/Аторвастатину один раз на день перорально, завжди о同じній годині.

Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Форма прийому

Прийом Езетімібу/Аторвастатину можна здійснювати в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб/Аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати Езетіміб/Аторвастатин не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Аторвастатину Нормон, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість Езетімібу/Аторвастатину о相同ній годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.
• Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або забарвлення сечі в коричнево-червоний колір, і особливо, якщо одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, що може бути викликано аномальним м'язовим колапсом, який може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Консультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти з Ezetimiba/Atorvastatina:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Запалення носового проходу, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, діарея, диспепсія, біль у животі.
• Біль у горлі та/або голосовій щілині.
• Біль у суглобах та/або руках і ногах, біль у спині, м'язовий біль (міалгія), м'язовий спазм, запалення суглобів.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів АЛТ та/або АСТ.
• Чуття втоми.
• Аномальний тест функції печінки.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Набряк, викликаний алергічною реакцією.
• Зниження рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові.
• Втрата апетиту, набір ваги.
• Кашель.
• Слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Високий кров'яний тиск, приливи.
• Вомітинг, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, кислотність шлунку, запалення шлункових оболонок, сухість у роті.
• Червоність шкіри, кропив'янка, висип, свербіж, втрата волосся.
• Кошмари, проблеми зі сном.
• Головокружіння, оніміння, порушення смаку, амнезія, локальні аномальні відчуття.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах.
• Чуття загальної нездужності, неспокою або болю.
• Слабкість.
• Збільшення рівня печінкової ферменти гамма-глутамілтрансферази.
• Позитивний тест сечі на лейкоцити.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові.
• Запалення нижніх шарів шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк).
• Висип на шкірі, який утворює червоні плями або висип, обмежені пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, викликаний алергічною реакцією.
• Запалення скелетних м'язів, запалення сухожилля, іноді ускладнене розривом, слабкість м'язів через скелетно-м'язові волокна.
• Забурення зору.
• Жовтіння шкіри та білків очей.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Анафілактичний шок через алергічну реакцію.
• Втрата слуху.
• Печінкова недостатність.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічна реакція, яка включає червоність та набряк нижніх шарів шкіри.
• Недостатність дихання, запалення жовчного міхура, жовчні камені.
• Фізична слабкість та втрата сили, втрата м'язової тканини через автоімунні антитіла.
• Депресія.
• Міастенія гравіс (збурення, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (збурення, яке викликає слабкість очних м'язів).
• Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені після реєстрації деяких статинів (лікарських засобів, використовуваних для зниження рівня холестерину):

• Дихальні проблеми, які включають тривалий кашель та/або задуху або лихоманку.
• Цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (глюкоза в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 20 кг/м, збільшення рівня тригліцеридів, високий кров'яний тиск).
• Депресія.
• Сексуальна дисфункція.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ezetimiba/Atorvastatina Normon

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші складові частини: моногідрат лактози, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лаурил сульфат натрію (Е487), кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (12,7 мм х 5,1 мм), позначені номером "1" на одній стороні.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/20 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (14,5 мм х 6,8 мм), позначені номером "2" на одній стороні.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/40 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (16,4 мм х 6,3 мм), позначені номером "3" на одній стороні.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/80 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (17,0 мм х 8,0 мм), позначені номером "4" на одній стороні.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon випускається в блистерах з PVC/Алюмінію/ОПА. Існують упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Лібігштрассе. 1-2

Д-65439 Флерсгайм

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки

Іспанія: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/