ЕЗЕТИМІБ VIATRIS 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Віатріс 10 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Віатріс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Віатріс.
3. Як приймати Езетіміб Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Езетіміб Віатріс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Віатріс і для чого він використовується

Езетіміб Віатріс містить активну речовину езетіміб. Езетіміб Віатріс - це препарат для зниження високих рівнів холестерину. Езетіміб Віатріс знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Віатріс підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ВПНП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Віатріс діє шляхом зниження кількості холестерину, який всмоктується у травному тракті. Езетіміб Віатріс не допомагає вам знижувати вагу.

Езетіміб Віатріс додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, який виробляється вашим організмом.

Езетіміб Віатріс використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміб Віатріс використовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]).
• • Разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами.
  • Самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься.

Вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено статини і, можливо, інші методи лікування.

• Вроджена хвороба (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яка збільшує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Віатріс у поєднанні зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Віатріс

Якщо ви приймаєте Езетіміб Віатріс разом зі статинами, прочитайте опис того препарату.

Не приймають Езетіміб Віатріс:

• Якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймають Езетіміб Віатріс разом зі статинами, якщо:

• Ви зараз маєте проблеми з печінкою.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Віатріс.

Повідомте вашого лікаря про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Віатріс разом зі статинами. Це потрібно для перевірки того, чи добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти зробити аналіз крові для перевірки того, чи добре працює ваша печінка після того, як ви почнете приймати Езетіміб Віатріс разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Віатріс.

Не вивчалася безпека та ефективність поєднаного використання езетімібу та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів без очевидної причини під час прийому цих таблеток, особливо якщо це супроводжується лихоманкою, повідомте вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

Прийом Езетіміб Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (антikoагулянти).
• Холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетіміб Віатріс.
• Фібрати (використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Не приймають Езетіміб Віатріс зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Віатріс зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Немає досвіду використання Езетіміб Віатріс зі статинами під час вагітності.

Не приймають Езетіміб Віатріс зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці препарати передаються до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, не приймають Езетіміб Віатріс, навіть без статинів.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте про вагітність або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Віатріс буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб Віатріс; якщо це трапиться з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Езетіміб Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати Езетіміб Віатріс, вам потрібно слідувати дієті, що знижує рівень холестерину. Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетіміб Віатріс.

Дорослі та підлітки (від 10 до 17 років)

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб Віатріс 10 мг один раз на добу перорально.

Приймають Езетіміб Віатріс у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Інструкції для відкриття блистеру:

1. Не тисніть на алвеолу блистеру, щоб відкрити його.
2. Для блистеру з перфорацією: відокреміть будь-яку частину зони перфорації, як показано на зображенні.
3. Тримайте стрічки блистеру за краї та відокреміть одну алвеолу блистеру від решти стрічки, розриваючи її повільно уздовж перфорації, яка її оточує.
4. Відокреміть папір з не закритої частини.
5. Видаліть таблетку з відкритої алвеоли блистеру.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Віатріс разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо прийому в описі того препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Віатріс разом з холестираміном або будь-яким іншим препаратом, який містить секвестрант жовчних кислот (препарати для зниження рівня холестерину), вам потрібно приймати Езетіміб Віатріс хоча б за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток езетімібу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Віатріс

Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто приймають звичайну кількість езетімібу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб Віатріс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей препарат, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; ці ефекти невідомі (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних), але можливо, вам буде потрібна медична допомога:

• Біль, чутливість або слабкість м'язів без очевидної причини. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ушкодження нирок, можуть бути серйозними та стати потенційно загрозливими для життя.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту).
• Виразки на шкірі, іноді з ураженнями у вигляді цілі.
• Запалення печінки (що може викликати втому, лихоманку, нудоту або блювоту, загальне нездоров'я, жовтушність шкіри та очей, світлий кал та темна сеча).

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Біль у животі.
• Діарея.
• Гази (вздування).
• Чуття втоми.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення деяких ферментів печінки та м'язів у аналізі крові.
• Кашель.
• Розлад шлунка.
• Паліка в шлунку.
• Нудота.
• Біль у суглобах.
• М'язові спазми.
• Біль у шиї.
• Зменшення апетиту.
• Біль.
• Біль у грудях.
• Зігрівання.
• Високий тиск.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Збільшення деяких ферментів печінки у аналізі крові.
• Головний біль.
• Біль у м'язах.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Чуття оніміння.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку, нудота, блювота з кров'ю, кров у калі, свербіж.
• Виразка.
• Кропив'янка.
• Біль у спині.
• Слабкість м'язів.
• Біль у руках та ногах.
• Втома або слабкість без очевидної причини.
• Набряк, особливо на руках та ногах.

Коли препарат використовується з або без статинів, можливо виникнення наступних побічних ефектів:

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Головокружіння.
• Алергічні реакції, включаючи виразку на шкірі та кропив'янку.
• Запор.
• Зменшення кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія).
• Чуття оніміння.
• Депресія.
• Втома або слабкість без очевидної причини.
• Труднощі з диханням.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, можливо виникнення наступного побічного ефекту:

Частий (може впливати до 1 особи з 10):

• Біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про будь-який побічний ефект безпосередньо до Системи моніторингу безпеки лікарських засобів для людини в Україні за адресою https://www.notificaram.es..

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Віатріс

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після "CAD" або "EXP". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банки: Використовуйте протягом 100 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ецетіміби Віатріс

• Активна речовина - ецетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг ецетімібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Ецетіміб Віатріс містить лактозу моногідрат"); лаурилсульфат натрію (Е-487); кроскармелоза натрію; гіпромелоза (Е-464); кросповідона (тип Б); мікрокристалічна целюлоза; стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ецетімібу Віатріс 10 мг - це таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми з фасками, марковані буквою "M" на одній стороні та "EE1" на іншій.

Ецетіміб Віатріс 10 мг таблетки випускаються в упаковках типу блистер або від'ємні блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток; перфоровані блистери однодозові по 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 і 98 x 1 таблетки; блистери-календарі по 28 і 30 таблеток та пластикові флакони по 14, 28, 50, 56, 84 і 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/