Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиба Витарис 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информацией о препарате внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информацией о препарате, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информацией о препарате. См. раздел 4.

Эзетимиб Виятрис содержит активное вещество эзетимиб. Эзетимиб Виятрис - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина. Эзетимиб Виятрис снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб Виятрис повышает концентрации "хорошего" холестерина (HDL-холестерина).

LDL-холестерин часто называют "плохим" холестерином, потому что он может накапливаться на стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечных заболеваний.

Триглицериды - это еще один тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечных заболеваний.

Эзетимиб Виятрис действует, снижая количество холестерина, которое всасывается в кишечнике. Эзетимиб Виятрис не помогает вам похудеть.

Эзетимиб Виятрис усиливает эффект снижения холестерина статинов, группе лекарств, которые снижают холестерин, производимый вашим организмом.

Эзетимиб Виятрис используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. Во время приема этого лекарства вы должны продолжать следовать своей диете, снижающей холестерин.

Эзетимиб Виятрис используется в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]).
• • В сочетании с статином, когда ваш уровень холестерина не контролируется с помощью статина в одиночку.
  • Одно, когда лечение статином неуместно или не переносится.

Наследственная болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, вам будут назначены статины, и вы, возможно, получите другие виды лечения.

• Наследственная болезнь (гомозиготная ститостеролемия, также известная как фитостеролемия), которая увеличивает уровни растительных стеролов в крови.

Если у вас сердечная болезнь, Эзетимиб Виятрис, комбинированный с лекарствами для снижения холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб не помогает вам похудеть.

Если вы принимаете Ezetimiba Viatris вместе с статином, пожалуйста, прочтите инструкцию к этому препарату.

Не принимайте Ezetimiba Viatris:

• Если у вас аллергия на эзетимиб или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Не принимайте Ezetimiba Viatris вместе с статином, если:

• У вас проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед тем, как начать принимать Ezetimiba Viatris.

Напишите своему врачу обо всех своих медицинских проблемах, включая аллергию.

Ваш врач должен сделать анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Ezetimiba Viatris вместе с статином. Это для проверки того, работает ли ваша печень правильно.

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки того, работает ли ваша печень правильно после того, как вы начнете принимать Ezetimiba Viatris вместе с статином.

Если у вас средние или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Ezetimiba Viatris.

Не изучалось безопасность и эффективность совместного использования эзетимиба и некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, фибратов.

Если у вас боли, чувствительность или слабость в мышцах без видимой причины, особенно если они сопровождаются лихорадкой, сообщите своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (от 6 до 17 лет) без рекомендации специалиста, поскольку имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации в этом возрасте.

Принятие Ezetimiba Viatris с другими препаратами

Напишите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

• Циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов).
• Препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценоумарол или флуиндийон (антитромботические препараты).
• Кolestирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой действует Ezetimiba Viatris.
• Фибраты (используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ezetimiba Viatris вместе с статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели, прекратите принимать оба препарата сразу и сообщите своему врачу.

Не изучалось использование Ezetimiba Viatris вместе с статином во время беременности.

Не принимайте Ezetimiba Viatris вместе с статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли препараты через молоко матери. Если вы кормите грудью, не следует принимать Ezetimiba Viatris, даже без статина.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ezetimiba Viatris будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Ezetimiba Viatris; если это происходит, не везите и не используйте машины.

Ezetimiba Viatris содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если не получите указания от вашего врача, чтобы прекратить их прием. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Перед началом приема Ezetimiba Viatris, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина. Продолжайте эту диету для снижения уровня холестерина, пока будете принимать Ezetimiba Viatris.

Взрослые и подростки (от 10 до 17 лет)

Рекомендуемая доза — один таблетка Ezetimiba Viatris 10 мг в день, принимаемая перорально.

Принимайте Ezetimiba Viatris в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Инструкции по открыванию блистера:

1. Не давите на отверстие блистера, чтобы открыть его.

2. Для блистера с отверстиями; удалите любую сторону в области отверстия, как показано на рисунке.

3. Держите блистер за края и разделите один альвеолus блистера от остальной части блистера, слегка разрывая его вдоль отверстия, окружающего его.

4. Осторожно удалите материал от крышки бумаги из области, не заштрихованной.

5. Вытащите таблетку из открытого альвеолуса блистера.

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba Viatris вместе с статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочтите инструкции по применению в инструкции к конкретному препарату.

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba Viatris вместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, содержащим связывающий агент кислот билия (препарат для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Ezetimiba Viatris не менее 2 часа до или 4 часа после приема связывающего агента кислот билия.

Если вы принимаете больше Ezetimiba Viatris, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Ezetimiba, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba Viatris

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу Ezetimiba в обычное время в следующий день.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba Viatris

Обратитесь к врачу или аптекарю перед прекращением приема этого препарата, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты; эти эффекты неизвестны (не может быть оценена частота на основе доступных данных), но возможно, что вам потребуется медицинская помощь:

• Непонятные боли, чувствительность к давлению или слабость мышц.
• Аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).
• Панкреатит, часто с интенсивным животным дискомфортом.
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать животный дискомфорт, тошноту или рвоту).
• Повышенная и красная сыпь, иногда с дырчатыми ранами.
• Повышение печени (что может вызвать усталость, лихорадку, тошноту или рвоту, общее недомогание, желтушность кожи и глаз, светлые испражнения и темную мочу).

Когда оно используется в одиночку, были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Животный дискомфорт.
• Диарея.
• Газы (плевок).
• Чувство усталости.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение некоторых ферментов печени и мышц в анализе крови.
• Кашель.
• Непереваривание пищи.
• Жжение в желудке.
• Тошнота.
• Боль в суставах.
• Мышечные спазмы.
• Боль в шее.
• Пониженный аппетит.
• Боль.
• Боль в груди.
• Затепление.
• Высокое артериальное давление.

Кроме того, когда оно используется вместе с статинами, были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение некоторых ферментов печени в анализе крови.
• Головная боль.
• Мышечная боль.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство онемения.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке, тошнота, рвота с кровью, кровь в испражнениях, зуд.
• Сыпь.
• Уртикария.
• Боль в спине.
• Слабость мышц.
• Боль в руках и ногах.
• Необычная усталость или слабость.
• Отек, особенно в руках и ногах.

Когда оно используется вместе с или без статинов, возможно, что произойдут следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Мигрень.
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь и уртикарию.
• Острые запоры.
• Понижение числа кровяных телец, что может вызвать гематомы/геморрагию (тромбоцитопения).
• Чувство онемения.
• Депрессия.
• Необычная усталость или слабость.
• Затруднение дыхания.

Когда оно используется вместе с фенофибратом, возможно, что произойдет следующий побочный эффект:

Частый (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Животный дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека по адресуhttps://www.notificaram.es..

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флаконы: использовать в течение 100 дней после открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba Viatris

• Активное вещество - эзетимиб. Каждый таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Эзетимиб Viatris содержит лактозу моногидрат"); лаурилсульфат натрия (E-487); кроскармелоза натрия; гипромелоза (E-464); кросповидон (тип B); микрокристаллическая целлюлоза; магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba Viatris 10 мг имеют белый или слегка желтоватый цвет, капсулуобразную форму и бисектантные края, с маркировкой "M" на одной стороне и "EE1" на другой.

Эзетимиб Viatris 10 мг таблетки доступны в упаковках типа блистер или раздельные блистеры по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток; раздельные блистеры по 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 и 98 x 1 таблеток; календарные блистеры по 28 и 30 таблеток и пластиковые флаконы по 14, 28, 50, 56, 84 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

О

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

О

Mylan Germany GmbH

Заведение Бад-Хомбург-на-Хоххее, Бенцштрассе 1

Бад-Хомбург-на-Хоххее

Гессен, 61352

Германия

Более подробную информацию о этом препарате можно получить, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: ноябрь 2021 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/