ЕЗЕТИМІБ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб STADA 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Стада
3. Як приймати Езетіміб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміба Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Стада і для чого він використовується

Езетіміб - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Холестерин - це одна з кількох жирних речовин, які містяться в крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирів у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб підвищує рівні "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

Езетіміб, активна речовина Езетіміба Стада, діє шляхом зниження кількості холестерину, який всмоктується в кишечнику.

Езетіміб додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Він використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і не сімейна])

• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
• самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами і, можливо, інші препарати.
• сімейна ситостеролемія (також відома як фітостеролемія), яка підвищує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетіміб у поєднанні з препаратами для зниження рівня холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Стада

Якщо ви приймаєте езетіміб разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис того препарату.

Не приймають Езетіміб Стада:

• якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймають Езетіміб Стада разом зі статинами, якщо:

• в даний час у вас є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Стада.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб зі статинами. Це для перевірки того, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки знову після того, як ви почнете приймати езетіміб зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується езетіміб.

Не вивчено безпеку та ефективність спільного використання езетімібу та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, таких як фібрати.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Інші препарати та Езетіміб Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати з активною речовиною для запобігання утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антikoагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймають езетіміб зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Немає досвіду використання езетімібу зі статинами під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати езетіміб, якщо ви вагітні.

Годування грудьми

Не приймають езетіміб зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці препарати потрапляють до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймають езетіміб, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому езетімібу; якщо ви відчуваєте себе таким чином, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки не почуватиметеся краще.

Езетіміб Стада містить лактозу та натрій

Таблетки Езетіміба Стада містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому езетімібу.

Дозування

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу 10 мг один раз на добу.

Форма прийому

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Приймають езетіміб у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції з дозування в описі препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант біліарних кислот, ви повинні приймати езетіміб не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміба Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Стада

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймають звичайну кількість езетімібу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетімібом Стада

Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

При загальному використанні повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Під час самостійного використання повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі
• діарея
• гази
• чуття втоми

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази) або функцію м'язів (CK)
• кашель
• розлад шлунку
• палість в шлунку
• нудота
• біль у суглобах
• м'язовий спазм
• біль у шиї
• зменшення апетиту
• біль
• біль у грудній клітці
• загрівання
• високий тиск

Крім того, при використанні з статинами повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази)
• головний біль
• біль у м'язах
• чутливість або слабкість

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• чуття оніміння
• сухість у роті
• свербіж
• виразка
• кропив'янка
• біль у спині
• слабкість м'язів
• біль у руках і ногах
• втома або слабкість без пояснення
• набряк, особливо на руках і ногах

Під час використання з фенофібратом повідомлялося про наступний побічний ефект:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти при загальному використанні:

• головокружіння
• біль у м'язах
• проблеми з печінкою
• алергічні реакції, включаючи виразку та кропив'янку
• виразки, що піднімаються та червоніють, іноді з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• біль, чутливість або слабкість м'язів
• розкладання м'язів
• камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запор
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• чуття оніміння
• депресія
• втома або слабкість без пояснення
• відсутність дихання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміба Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба Стада

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон (Е 1201), кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, овальні, у формі капсули з довжиною близько 8 мм та шириною 4 мм.

Препарат доступний у упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток у блистерних упаковках з плівкою PVC/PCTFE/PVC або PCV/PE/PVdC (безбарвна, прозора) // алюмінієва.

Препарат доступний у упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток у блистерних упаковках для одноразового використання з плівкою PVC/PCTFE-PVC або PVC/PE/PVdC (безбарвна, прозора) // алюмінієва.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/