ЕЗЕТИМІБ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Нормон
3. Як приймати Езетіміб Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміба Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Нормон і для чого він використовується

Езетіміб Нормон - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирів у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Нормон знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і тригліцеридів, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Нормон підвищує рівні "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

Езетіміб, активна речовина Езетіміба Нормон, діє шляхом зниження кількості холестерину, який всмоктується в травному тракті.

Езетіміб Нормон додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Він використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб Нормон використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]):
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо статинами samotними,
  • самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься.
• Спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами і, можливо, інші препарати.
• Спадкова хвороба (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яка підвищує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Нормон у поєднанні з препаратами для зниження холестерину, такими як статини, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб Нормон не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Нормон

Якщо ви використовуєте Езетіміб Нормон разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис того препарату.

Не приймайтеЕзетіміб Нормон:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до езетімібу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Не приймайте Езетіміб Нормон разом зі статинами, якщо:

• в даний час у вас є проблеми з печінкою,
• ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Нормон.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Нормон разом зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки знову після того, як ви почнете приймати Езетіміб Нормон разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Нормон.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання езетімібу та деяких препаратів для зниження холестерину, таких як фібрати.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом Езетіміба Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• препарати з активною речовиною для запобігання утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антikoагулянти),
• холестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки це впливає на дію Езетіміба Нормон,
• фібрати (також використовуються для зниження холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Езетіміб Нормон зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміба Нормон зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Немає досвіду використання Езетіміба без статинів під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Нормон, якщо ви вагітні.

Годування грудьми

Не приймайте Езетіміб Нормон зі статинами, якщо ви перебуваєте у період годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарати переходять до грудного молока.

Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми, не приймайте Езетіміб Нормон, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Нормон буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміба Нормон; якщо ви відчуваєте себе таким чином, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Езетіміб Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Продовжуйте приймати інші препарати для зниження холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб Нормон, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому Езетіміба Нормон.

Дозування

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміба Нормон 10 мг один раз на добу.

Форма прийому

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Прийом Езетіміба Нормон можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Нормон разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції з дозування в описі препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Нормон разом з іншим препаратом для зниження холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант біліарних кислот, ви повинні приймати Езетіміб Нормон не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміба Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езетімібу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймайте звичайну кількість Езетіміба Нормон у звичайний час доби наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетімібом Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомляються побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Помірно часто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу для життя ситуацію.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Під час самостійного використання повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль у животі
• діарея
• гази
• чуття втоми

Помірно часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази) або функцію м'язів (CK)
• кашель
• розлад шлунку
• паліка в шлунку
• нудота
• біль у суглобах
• спазм м'язів
• біль у шиї
• зменшення апетиту
• біль
• біль у грудях
• загрівання
• високий тиск

Крім того, під час використання з статинами повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази)
• головний біль
• біль у м'язах
• чутливість або слабкість

Помірно часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• чуття оніміння
• сухість у роті
• свербіж
• виразка
• кропив'янка
• біль у спині
• слабкість м'язів
• біль у руках і ногах
• втома або незвичайна слабкість
• набряк, особливо на руках і ногах

Під час використання з фенофібратом повідомлявся наступний побічний ефект:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль у животі

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти під час загального використання:

• головокружіння
• біль у м'язах
• проблеми з печінкою
• алергічні реакції, включаючи виразку та кропив'янку
• виразки, що піднімаються та червоніють, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• біль, чутливість або слабкість м'язів
• розкладання м'язів
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запор
• зменшення кількості клітин крові, що може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія)
• чуття оніміння
• депресія
• втома або незвичайна слабкість
• відсутність дихання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміба Нормон

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба Нормон

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Езетіміба Нормон круглі, білого або білуватого кольору, з маркуванням "E" на одній стороні.

Продаджується в блистерній упаковці по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/