ЕЗЕТИМІБ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ЕзетімібКомбікс10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Комбікс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Комбікс.
3. Як приймати Езетіміб Комбікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Езетіміб Комбікс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Езетіміб Комбікс і для чого він використовується

Езетіміб Комбікс - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб Комбікс знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Комбікс підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб, активний інгредієнт цього препарату, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті. Езетіміб додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Вказується пацієнтам, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, що знижує холестерин. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує холестерин.

Езетіміб використовується разом з дієтою, що знижує холестерин, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна та негетерозиготна]),
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо статинами самостійно,
  • самостійно, коли лікування статинами є невлаливим або не переноситься
• генетичне захворювання (гомозиготна гіперхолестеролемія сімейна), яке збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити статини та інші методи лікування,

Езетіміб не допомагає знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Комбікс

Якщо ви приймаєте езетіміб разом зі статинами, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймайте ЕзетімібКомбікс

• якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте ЕзетімібКомбіксразом зі статинами

• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Комбікс.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб разом зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка нормально.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для того, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка нормально після того, як ви почнете приймати езетіміб разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати езетіміб.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання езетімібу та деяких препаратів для зниження холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Езетіміб не рекомендується дітям молодшим 10 років.

Прийом ЕзетімібКомбіксз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними інгредієнтами:

• цикоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• препарати для профілактики утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти),
• • холестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу),
• фібрати (також використовуються для зниження холестерину)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте езетіміб разом зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу разом зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря. Не має досвіду використання езетімібу разом зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати езетіміб, якщо ви вагітні.

Не приймайте езетіміб разом зі статинами, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки невідомо, чи ці препарати переходять у грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, не приймайте езетіміб, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому езетімібу.

ЕзетімібКомбіксмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Езетіміб Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Продовжуйте приймати інші препарати для зниження холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб, ви повинні слідувати дієті, що знижує холестерин.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу.

Дорослі, підлітки та діти (від 10 до 17 років): доза становить одну таблетку по 10 мг езетімібу один раз на добу перорально.

Прийом езетімібу можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом з іншим препаратом для зниження холестерину, який містить активний інгредієнт холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміб не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше ЕзетімібКомбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти ЕзетімібКомбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть свою звичайну кількість езетімібу, у звичайній дозі, на наступний день.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельну ситуацію.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль в животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази) або функцію м'язів (КК); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• чутливість; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; втома або слабкість без пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль в животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що бульбусаться та червоніють, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема багатоклітинний); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може спричинити біль в животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем в животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може спричинити гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія); чутливість; депресія; втома або слабкість без пояснення; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕзетімібКомбікс

• Активний інгредієнт - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші інгредієнти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон (тип Б), повідон К30, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), стеарилфумарат натрію та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми, плоскі та зрізані по краях, гладкі з обох сторін.

Блістерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ-Алюмінієві (стандартні або перфоровані).

Блістерні упаковки ПВХ/АКЛАР-Алюмінієві (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Лес Оті Патюр

Парк д'активітє де Пеп'єр

25 Рю де Пеп'єр

92000 Нантер

Франція

або

Фармекс Адвансед Лабораторіз, С.Л.

Шосе А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордоба)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.