ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН НОРМОГЕН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG

езетіміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Цей препарат діє шляхом зниження холестерину двома способами: зниження холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • Які не контролюються добре за допомогою статину самостійно.
  • Для яких раніше використовувалася статин і езетіміб у вигляді окремих таблеток.
• Спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія), яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам може бути призначено інше лікування.
• Серцеве захворювання, оскільки езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

• Якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку.
• Якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви раніше мали інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або маєте маленькі скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз).
• Якщо у вас були повторювані або безпідставні болі чи незручності у м'язах, або особисті чи сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів чи очей), оскільки статини іноді можуть погіршити хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте необґрунтовані м'язові болі, чутливість або слабкість під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також були повідомлення про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки ваш лікар буде потрібно провести аналіз крові перед тим, як призначити вам езетіміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Прийом Езетіміб/Аторвастатин Нормоген з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію цього препарату та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також могло б збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• Циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота** та рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol та коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів).
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад, амлодипін та дилтіазем.
• Дигоксин, верапаміл та аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір та ледіпасвір/софосбувір.
• Летермовір (препарат, який допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом).
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

**Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Використання цього препарату з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином:
• • Оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності).
  • Естірпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
  • Циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби).
  • Феназон (анальгетик).
  • Антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
  • Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).
  • Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).
  • Зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Нормоген з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте цей препарат, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його приймати та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Все ще не було доведено безпечність цього препарату під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому цього препарату.

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас є сумніви, знову запитайте вашого лікаря або фармацевта.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею чи без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетіміб/аторвастатин не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Нормоген, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Наступного дня приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці, висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальною руйнацією м'язів, що може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками.
• Синдром типу лупус (включаючи висипку, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якомога скоріше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея.
• Біль у м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Грип.
• Депресія, проблеми з сном, порушення сну.
• Головокружіння, біль у голові, відчуття оніміння.
• Уповільнений серцевий ритм.
• Припливи.
• Задуха.
• Біль у животі, набряк живота, запор, диспепсія, метеоризм, часте сечовипускання, запалення шлунка, нудота, нездоров'я шлунка, нездоров'я шлунка.
• Акне, вузлики.
• Біль у суглобах, біль у спині, судоми м'язів у ногах, м'язова втома, спазми або слабкість м'язів, біль у руках та ногах.
• Незвичайна слабкість, відчуття втоми або нездоров'я, набряк, особливо на щиколотках (едем).
• Збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові.
• Набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб).
• Шкірні ушкодження фіолетового кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки цього лікарського засобу, езетимібу або аторвастатину:

• Алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (які потребують негайного медичного лікування).
• Червона висипка на шкірі, і іноді у вигляді цілі.
• Проблеми з печінкою.
• Кашель.
• Кислотність.
• Зменшення апетиту, відсутність апетиту.
• Високий артеріальний тиск.
• Висипка на шкірі та свербіж, алергічні реакції, які включають появу висипки на шкірі та вузликів.
• Травма сухожилля.
• Жовчні камені або запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту або блювоту).
• Запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі.
• Зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія).
• Запалення носових проходів, носова кровотеча.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці, біль у горлі.
• Збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози у крові).
• Кошмари.
• Оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг.
• Зменшення чутливості до болю або дотику.
• Порушення смаку, сухість у роті.
• Втрата пам'яті.
• Шум у вухах та/або у голові, втрата слуху.
• Блювота.
• Ерукції.
• Втрата волосся.
• Висока температура.
• Присутність білих клітин у аналізах сечі.
• Замазане зір, порушення зору.
• Гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетимібу/Аторвастатину Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blisterі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетимібу/Аторвастатину Нормоген

• Активні речовини - езетиміб та аторвастатин:
• • Кожна таблетка Езетимібу/Аторвастатину Нормоген 10 мг/20 мг містить 10 мг езетимібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).
  • Кожна таблетка Езетимібу/Аторвастатину Нормоген 10 мг/40 мг містить 10 мг езетимібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, карбонат кальцію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих або майже білих, еліптичних, двовогнутих таблеток, маркованих «1020» на одній стороні та гладких на іншій.

Езетиміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих або майже білих, еліптичних, двовогнутих таблеток, маркованих «1040» на одній стороні та гладких на іншій.

Блістер з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ з перфорованими однодозовими упаковками.

Упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html