ЕЗЕТИМІБ АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ецетіміб Арísto 10 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ецетіміб Арísto і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ецетіміб Арísto
3. Як приймати Ецетіміб Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ецетіміб Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ецетіміб Арísto і для чого він використовується

Ецетіміб Арísto - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Ецетіміб знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, ецетіміб підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Ецетіміб, активна речовина Ецетіміб Арísto, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Ецетіміб Арísto додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда

або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Ецетіміб Арísto використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ецетіміб Арísto використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна та не спадкова])

• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами.
• самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься.

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами та, можливо, інші препарати.
• спадкова хвороба (сімейна сітостеролемія, також відома як фітостеролемія), яка збільшує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, ецетіміб, поєднаний з препаратами для зниження рівня холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Ецетіміб Арísto не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ецетіміб Арísto

Якщо ви приймаєте Ецетіміб Арísto разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймайте Ецетіміб Арísto, якщо:

• Ви алергічні на ецетіміб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Ецетіміб Арísto разом зі статинами, якщо:

• Ви зараз маєте проблеми з печінкою.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ецетіміб Арísto.

• Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому ецетімібу разом зі статинами. Це для перевірки того, чи ваша печінка працює нормально.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після початку прийому ецетімібу разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Ецетіміб Арísto.

Не вивчалася безпека та ефективність поєднаного використання ецетімібу та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

Прийом Ецетіміб Арísto з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• цикоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антikoагулянти).
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію ецетімібу.
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте ецетіміб зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому ецетімібу зі статинами, негайно припиніть прийом обидвох препаратів та повідомте вашому лікареві.

Не вивчалася безпека використання ецетімібу зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ецетіміб Арísto, якщо ви вагітні.

Не приймайте Ецетіміб Арísto зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарати переходять до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте ецетіміб, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідність реакції та використання машин

Не очікується, що ецетіміб буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Ецетіміб Арísto.

Ецетіміб Арísto містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ецетіміб Арísto

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед початком прийому Ецетіміб Арísto вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Ецетіміб Арísto.

Рекомендована доза - одна таблетка Ецетіміб Арísto 10 мг один раз на добу перорально. Прийом Ецетіміб Арísto можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам ецетіміб разом зі статинами,обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам ецетіміб разом з іншим препаратом для зниження рівня холестеринуз активною речовиною холестирамін або будь-яким іншим препаратом, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати Ецетіміб Арísto не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Ецетіміб Арísto, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Ецетіміб Арísto

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймайте звичайну кількість Ецетіміб Арísto в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Ецетіміб Арísto

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельну ситуацію.

У звичайному використанні повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі;
• діарея;
• гази
• чуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази) або функцію м'язів (КК);
• кашель;
• розлад шлунку;
• паліка в шлунку;
• нудота;
• біль у суглобах;
• м'язовий спазм;
• біль у шиї;
• зменшення апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці,
• задишка;
• високий тиск.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази);
• головний біль;
• біль у м'язах;
• чутливість до тиску або слабкість.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чуття оніміння;
• сухість у роті;
• свербіння;
• виразка;
• кропив'янка;
• біль у спині;
• слабкість м'язів;
• біль у руках і ногах;
• втома або слабкість незвичайна;
• набряк, особливо в руках і ногах.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, повідомлявся наступний частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, у звичайному використанні повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи виразку та кропив'янку; виразки, що підвищуються та червоніють, іноді з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зменшення кількості клітин крові, що може спричинити гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); чуття оніміння; депресія; втома або слабкість незвичайна; недостатність повітря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ецетіміб Арísto

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте препарат у первинній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ецетіміб Арísto

• Активна речовина - ецетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг ецетімібу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій лаурилсульфат, повідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ецетіміб Арísto 10 мг таблетки - це круглі таблетки білого або білуватого кольору.

Доступно у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Берлін

Німеччина

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Місцевий представник

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Ezetimib Aristo 10 мг таблетки

Фінляндія: Ezetimib Aristo 10 мг таблетки

Німеччина: Ezetimib Aristo 10 мг таблетки

Італія: Ezetimibe Aristo

Нідерланди: Ezetimibe Aristo 10 мг таблетки

Норвегія: Ezetimib Aristo

Польща: Ezetymib Aristo

Португалія: Ezetimiba Aristo 10 мг таблетки

Іспанія: Ezetimiba Aristo 10 мг таблетки ЕФГ

Швеція: Ezetimib Aristo 10 мг таблетки

Велика Британія: Ezetimibe Aristo 10 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)