Eylea 40 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для взрослого пациента

Eylea 40 мг/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

aflibercept

ВЗРОСЛЫЕ

Если вы ищете информацию для опекунов новорожденных, рожденных раньше срока, см. в конце раздела 6

Прочтите весь протокол внимательно до того, как вам будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, потому что вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Eylea — это раствор, который вводится в глаз для лечения глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• дегенерация макулы, связанная с возрастной неваскуляризацией (эксудативной) общее известное как DMAE эксудативная
• изменение зрения из-за отека макулы из-за блокировки венозных сосудов сетчатки (оклюзия центрального венозного сосуда сетчатки (ОВСС) или ветви венозного сосуда сетчатки (ОВСС))
• изменение зрения из-за диабетического отека макулы (ДОМ)
• изменение зрения из-за миопической кореоидальной неваскуляризации (КНВ миопическая).

Aflibercept, активное вещество Eylea, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с DMAE эксудативной и КНВ миопической, когда эти факторы существуют в избыточном количестве, они влияют на аномальную форму нового кровотока в глазу. Эти новые кровотоки могут вызвать выход компонентов крови в глаз, что приводит к повреждению глазных тканей, ответственных за зрение.

У пациентов с ОВСС происходит блокировка основного сосуда, который транспортирует кровь из сетчатки. Из-за этого увеличивается уровень VEGF, что приводит к выходу жидкости в сетчатку и, следовательно, к отеку макулы (части сетчатки, ответственной за тонкое зрение), что называется макулярным отеком.

Когда макула заполнена жидкостью, центральное зрение становится размытым.

У пациентов с ОВСС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, который транспортирует кровь из сетчатки. Из-за этого увеличивается уровень VEGF, что приводит к выходу жидкости в сетчатку и, следовательно, к отеку макулы.

Диабетический отек макулы — это отек сетчатки, который возникает у пациентов с диабетом из-за выхода жидкости из сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за тонкое зрение. Когда макула заполнена жидкостью, центральное зрение становится размытым.

Eylea показал остановку роста аномальных кровотоков в глазу, которые часто кровоточат или имеют выход жидкости. Eylea может помочь стабилизировать и, в большинстве случаев, улучшить потерю зрения, вызванную DMAE эксудативной, ОВСС, ОВСС, ДОМ и КНВ миопической.

Не следует вводить Эйлеа

• если вы аллергины на афлиберцепт или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас активная инфекция или вы подозреваете, что у вас инфекция в глазу или вокруг него (окулярная или периокулярная инфекция)
• если у вас тяжелая воспалительная реакция в глазу (означаемая болью или покраснением)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед введением Эйлеа:

• Если у вас глаукома.
• Если у вас есть предыстория мигреней или если вдруг увеличивается количество и размер частиц, которые видите.
• Если у вас недавно была операция или запланирована операция в глазу в течение последних четырех недель или в течение следующих четырех недель.
• Если у вас тяжелая форма возрастной макулярной дегенерации или возрастной ретинопатии (AGE- или AMD-исхемическая ретинопатия), не рекомендуется лечение Эйлеа.

Кроме того, важно знать:

• Безопасность и эффективность Эйлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались и при использовании в этом виде может возникнуть повышенный риск развития побочных эффектов.
• Введение Эйлеа может привести к увеличению внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• Если у вас развивается инфекция или воспаление в внутренней части глаза (эндофтальмит), или другие осложнения, вы можете заметить боль или ухудшение симптомов в глазу, усиление покраснения, снижение зрения или повышенная чувствительность к свету. Важно как можно скорее диагностировать и лечить любой симптом.
• Врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задней части глаза (разрыв или отслоение сетчатки или эпителия сетчатки), в этом случае Эйлеа будет вводиться с осторожностью.
• Эйлеа не следует использовать во время беременности, если не превышает потенциальный польза потенциальный риск для плода.
• Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее трех месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Системное использование ингибиторов ВЭГФ, веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Эйлеа в глаз существует теоретический риск развития этих событий. Данные о безопасности лечения пациентов с возрастной макулярной дегенерацией, возрастной ретинопатией, диабетической макулярной эдему и миопической возрастной ретинопатией, которые перенесли инсульт, инсульт-транзиторный (ишемический инсульт-транзиторный), или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, ограничены. Если это относится к вам, Эйлеа будет вводиться с осторожностью.

Опыт ограничен в лечении:

• Пациентов с диабетическим макулярным эдемом из-за диабета 1-го типа.
• Диабетиков с высокими средними уровнями сахара в крови (гликозилированный гемоглобин выше 12%).
• Диабетиков с глазной болезнью, вызванной диабетом, известной как диабетическая ретинопатия.

Нет опыта в лечении:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслоение сетчатки или макулярный дегенерационный дырчатый дефект.
• Диабетиков с не контролируемой гипертензией.
• Пациентов неазиатского происхождения с миопической возрастной ретинопатией.
• Пациентов, которые ранее лечились от миопической возрастной ретинопатии.
• Пациентов с повреждениями за пределами центральной части макулы (экстрафовальные повреждения) из-за миопической возрастной ретинопатии.

Если что-то из этого случится, врач будет учитывать эту нехватку информации при лечении вас Эйлеа.

Дети и подростки

Не изучалось использование Эйлеа у детей и подростков в возрасте до 18 лет для других заболеваний, кроме ретинопатии prematuro (ROP).

Другие препараты и Эйлеа

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее трех месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Нет опыта использования Эйлеа у беременных женщин. Эйлеа не следует использовать во время беременности, если не превышает потенциальный польза потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу перед лечением Эйлеа.
• Может быть передано в грудное молоко небольшие количества Эйлеа. Неизвестны эффекты на новорожденных/младенцев. Эйлеа не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы женщина, кормящая грудью, сообщите об этом врачу перед лечением Эйлеа.

Вождение и использование машин

После введения Эйлеа вы можете испытывать некоторые кратковременные изменения зрения. Не водите и не используйте машины, пока эти изменения не пройдут.

Эйлеа содержит

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе; это, по сути, «без натрия».
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,05 мл, эквивалент 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас есть известная аллергия.

Лекарство Eylea будет вводиться опытным врачом, имеющим опыт введения глазных инъекций, в стерильных условиях (чистых и стерильных).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцета (0,05мл).

Eylea вводится в виде инъекции в глазное яблоко (инъекция в стекловидное тело).

Перед инъекцией, ваш врач использует дезинфицирующее глазное средство для тщательного очистки вашего глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач также назначит местное обезболивание, чтобы снизить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытать при инъекции.

Экссудативная диабетическая макулярная эдема (DMAE)

Пациенты с DMAE будут лечиться инъекциями один раз в месяц в течение первых трех доз, затем инъекциями через два месяца.

Ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями сохраняться каждые два месяца или постепенно увеличиваться на интервалы в 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось. Если ваше заболевание ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Необходимо ли вашему врачу посещать вас между инъекциями, за исключением случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым или вы испытываете какие-либо проблемы.

Вторичный макулярный отек, вызванный ОВР (центральной или периферической ветвью)

Ваш врач определит наиболее подходящий для вас график лечения. Ваши инъекции Eylea начнутся с серии инъекций, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может решить прекратить лечение Eylea, если вы не получите пользы от продолжения лечения.

Лечение продолжится с инъекцией один раз в месяц, пока ваше заболевание не стабилизируется. Вам может потребоваться три или более инъекций в месяц.

Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение и может продолжить лечение, постепенно увеличивая интервал между инъекциями, чтобы стабилизировать ваше заболевание. В случае ухудшения при более длинном интервале между лечением ваш врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач решит график наблюдения и лечения.

Диабетическая макулярная эдема (ДМЭ)

Пациенты с ДМЭ будут лечиться инъекциями один раз в месяц в течение первых пяти доз, а затем инъекциями каждые два месяца.

Интервал между лечением может сохраняться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего заболевания, исходя из результатов обследования, проведенного вашим врачом. Ваш врач решит график визитов для наблюдения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Eylea, если он обнаружит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая кореоидальная новообразование (НВК)

Пациенты с НВК миопической будут лечиться одной инъекцией. Вы получите дополнительные инъекции только в том случае, если обследование вашего врача покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если ваше заболевание исчезает и затем возвращается, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач решит график наблюдения за визитами.

Представлены подробные инструкции для использования в конце этого проспекта в разделе «Как подготовить и вводить Eylea у взрослых».

Если не будет введена доза Eylea

Запишитесь на новую встречу, чтобы пройти обследование и получить инъекцию.

Прекращение лечения Eylea

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, могут возникнутьаллергические реакции(гиперчувствительность).Они могут быть серьезными итребовать немедленного обращения к врачу.

При введении Эйлея могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые затрагивают глаза, связанные с процедурой инъекции. Некоторые из них могут бытьсерьезными, включаяслепоту,грубую инфекцию или воспаление внутри глаза(эндофтальмит),отслоение, разрыв или кровотечение в чувствительной области в задней части глаза(отслоение или разрыв сетчатки),закрытие кристаллина(катаракта),кровотечение в глазу(геморрагия в стекловидном теле),отслоение прозрачной субстанции, находящейся внутри глаза в контакте с сетчаткой(отслоение вита), иповышение внутриглазного давления(см. раздел 2). Эти серьезные побочные эффекты, затрагивающие глаза, возникли менее чем в 1 случае из 1.900 инъекций в ходе клинических испытаний.

Если вы замечаете резкое ухудшение зрения или увеличение боли и покраснения в глазу после инъекции,немедленно обратитесь к врачу..

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список сообщенных побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с лекарством. Не следует паниковать, поскольку вы, возможно, не испытаете ни одного из них. Всегда советуйтесь с врачом по поводу любых подозрений на побочные эффекты.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Повреждение зрения
• Кровотечение в задней части глаза (геморрагия сетчатки)
• Кровотечение в глазу из-за кровотечения в мелких кровеносных сосудах в внешних слоях глаза
• Боль в глазу

Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Отслоение или разрыв одной из слоев в задней части глаза, которые вызывают мушки в виде бликов света, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслоение эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)
• • Побочные эффекты, которые известно, что они связаны с DMAE-экссудатом; были замечены только у пациентов с DMAE-экссудатом.

• Дегенерация сетчатки (что вызывает нарушения зрения)
• Кровотечение в глазу (геморрагия в стекловидном теле)
• Некоторые формы закрашивания кристаллина (катаракта)
• Нанесение вреда внешнему слою глаза (корне)
• Повышение внутриглазного давления
• Мушки в зрении (частицы, плавают)
• Отслоение прозрачной субстанции, находящейся внутри глаза от сетчатки (отслоение вита, которое приводит к мушкам в виде бликов света)
• Чувство чего-то внутри глаза
• Увеличение производства слез
• Отек века
• Кровотечение в месте инъекции
• Покраснение глаза

Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• • Были сообщены аллергические реакции, такие как высыпания, зуд (прыщ), опухоли (уртикария) и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анфилактических/анфилактоидных).
• Грубая инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
• Воспаление или инфекция глаза (иритис, увеит, иридоциллит, клетки, плавают в передней камере глаза)
• Аномальное чувство в глазу
• Иритация века
• Отек внешнего слоя глаза (корне)

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

• Слепота
• Закрытие кристаллина из-за травмы (катаракта, вызванная травмой)

• Воспаление прозрачной субстанции, находящейся внутри глаза, с образованием гноя в глазу

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Воспаление белой части глаза, связанное с покраснением и болью (эсклерит)

В клинических испытаниях было замечено увеличение частоты кровотечения в мелких кровеносных сосудах в внешних слоях глаза (геморрагия конъюнктивы) у пациентов с DMAE-экссудатом, получавших лечение с помощью противосвертывающих средств. Этот рост частоты был сопоставим у пациентов, получавших ранибизумаб и Эйлеа.

Использование ингибиторов ВЭГФ системно, содержащихся в Эйлеа, потенциально связано с риском образования тромбов, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к сердечному приступу или эмболии. Есть теоретический риск того, что это может произойти после инъекции Эйлеа в глаз.

Как и все терапевтические белки, существует возможность иммунной реакции (синтеза антител) с Эйлеа.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (между2 °Cи8 °C).Не замораживайте.
• Неперфорированный блистер можно хранить вне холодильника при температуре ниже25 °Cв течение максимум 24 часа.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eylea

• Активное вещество: афлиберцепт. В предзаряженной игле содержится извлекаемый объем не менее 0,09мл, эквивалентный не менее 3,6мг афлиберцепта. Предзаряженная игла обеспечивает дозу 2мг афлиберцепта в 0,05мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (E 432), дигидрогенфосфат натрия моногидрат (для коррекции pH), гидрогенфосфат дисодия гептахидрат (для коррекции pH), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций.

См. «Eylea содержит» в разделе 2 для дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Eylea — это инъекционная жидкость (инъекция) в предзаряженной игле. Жидкость бесцветная до желтоватой.

Упаковка с 1 предзаряженной иглой.

Название лицензионного держателя

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного держателя:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, сканируйте здесь, чтобы получить доступ к веб-сайту https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Включен QR-код с ссылкой на проспект.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как приготовить и применить Eylea у взрослых

Игла предзаряжена должна использоватьсядля лечения одного глаза. Вытягивание нескольких доз из одной иглы предзаряженной может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Не открывайте упаковку с иглой предзаряженной за пределами стерильной комнаты. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Игла предзаряжена содержит больше количества, чем рекомендованная доза 2мг афлиберцепта (эквивалент 0,05мл). Излишек объема должен быть удален перед применением.

Перед применением препарат должен быть визуально осмотрен для выявления присутствия частиц и/или изменения цвета или любого изменения в внешнем виде. Если вы обнаружите любое из них, не используйте препарат.

Упаковка без открытия может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После открытия упаковки действуйте в условиях стерильности.

Для внутривитреальной инъекции должна использоваться игла инъекции 30 Г x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию иглы предзаряженной:

Проспект: информация для опекунов новорожденных, рожденных раньше срока

Eylea 40мг/мл инъекционная жидкость в игле предзаряженной

афлиберцепт

НОВОРОЖДЕННЫЕ, РОЖДЕННЫЕ РАНЬШЕ СРОКА

Прочитайте этот проспект внимательно, прежде чем применить этот препарат новорожденному, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу новорожденного.
• Если вы заметите какие-либо симптомы побочных эффектов, обратитесь к врачу новорожденного, даже если это симптомы и побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Eylea и для чего он используется

2.Что нужно знать, прежде чем применить Eylea новорожденному

3.Как применить Eylea новорожденному

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Eylea

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1.Что такое Eylea и для чего он используется

Eylea — это жидкость, которую вводят в глаз. Eylea относится к группе препаратов, называемых антиваскуляризующими агентами. В состав Eylea входит активное вещество, называемое афлиберцептом.

Eylea используется у новорожденных, рожденных раньше срока, для лечения глазного заболевания, называемого ретинопатией prematurity (ROP). Новорожденные с ROP имеют аномальный рост новых кровеносных сосудов в задней части глаза (ретине), вызванный фактором роста эндотелиального сосуда (VEGF). Это может привести к потере зрения и, в тяжелых случаях, к постоянной слепоте.

Афлиберцепт, активное вещество Eylea, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелиального сосуда A (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

Eylea показал остановку роста аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто имеют кровотечение или кровоточат. Eylea может помочь стабилизировать и, в некоторых случаях, улучшить потерю зрения, вызванную ROP.

2.Что нужно знать, прежде чем применить Eylea новорожденному

Не примените Eylea новорожденному

• Если новорожденныйаллергиченк афлиберцепту или любому из других компонентовэтого препарата (включая раздел6)
• Если у новорожденного есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него (глазная инфекция или периокулярная инфекция)
• Если новорожденный имеет серьезную воспалительную реакцию в глазу (показанная болью или покраснением).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу новорожденного, прежде чем применить Eylea

• Если у новорожденного была операция или запланирована хирургическая операция в глазу в течение последних четырех недель или четырех недель после.

Кроме того, важно знать, что

• Инъекции Eylea могут привести к увеличению давления в глазу (интраокулярное давление) у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Врач новорожденного будет следить за состоянием глаза новорожденного после каждой инъекции.
• Если новорожденный develops инфекцию или воспаление в внутренней части глаза (эндофтальмит), новорожденный может иметьпокраснение/раздражение глаза,секреция глаза,отек векаиувеличение чувствительности к свету. Важно, чтобы все симптомы, которые появляются, были диагностированы и лечены как можно скорее.

Сообщите врачу новорожденного, если вы заметите любые из этих симптомов.

• Врач новорожденного проверит, есть ли у новорожденного другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения одной из задних слоев глаза (отслоение или разрыв сетчатки), в случае чего Eylea будет применен с осторожностью.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в Eylea, потенциально связано с рискомзакупорки кровеносных сосудов с образованием тромбов, что может привести кинфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск, что это может произойти после инъекции Eylea в глаз.

Нет опыта в лечении:

• Пациентовс острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслоение сетчатки или макулярный разрыв.

Если у новорожденного произойдет что-то из этого, врач новорожденного будет учитыватьэту отсутствие информации в момент лечения новорожденного Eylea.

Другие препараты и Eylea

Сообщите врачу новорожденного, еслион сейчас принимает, недавно принимал или может понадобиться принимать любой другой препарат.

Eylea содержит

• менее 1ммоль натрия (23мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».
• 0,003 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,01мл, эквивалент 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть любая известная аллергия.

3.Как применить Eylea новорожденному

Eylea будет применен новорожденному в глаза врачом с опытом применения инъекций в глаза, в стерильных условиях (стерильные и чистые).

Рекомендуемая доза составляет 0,4мг афлиберцепта (0,01мл).

Eylea вводится в виде инъекции в внутреннюю часть глаза новорожденного (инъекция внутривитреальной).

Перед инъекцией врач новорожденного будет использовать дезинфицирующее глазное средство для тщательного очистки глаза новорожденного для предотвращения инфекции. Врач также введет местный анестетик для снижения или предотвращения боли, которую может испытать новорожденный при инъекции.

Лечение начинается с единичной инъекции в один глаз, и может быть введена в другой глаз в тот же день. Врач новорожденного будет следить за состоянием глаза новорожденного. В зависимости от того, как новорожденный отреагирует на лечение, врач новорожденного решит, требуется ли дополнительное лечение и когда оно должно быть применено. Интервал между инъекциями в один и тот же глаз должен быть не менее 4недель.

Представлены подробные инструкции по использованию в конце этого проспекта в «Как приготовить и применить Eylea у новорожденных, рожденных раньше срока».

Отмена лечения Eylea

Если вы рассматриваете отмену лечения Eylea, поговорите с врачом новорожденного на следующей встрече. Врач новорожденного посоветует и решит, за сколько времени новорожденному следует продолжать лечение Eylea.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу новорожденного.

4.Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные более чем у одного новорожденного, рожденного раньше срока, были

• отслоение задней части глаза(отслоение сетчатки)
• кровотечение в задней части глаза(геморрагия в сетчатке)
• кровь в глазу из-за кровотечения из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза(геморрагия конъюнктивы)
• кровотечение в месте инъекции(геморрагия в месте инъекции)
• повышение внутриглазного давления
• отек века(эдема век)

Далее перечисленыдругие побочные эффекты, которые были замечены у взрослых. Эти побочные эффекты также могут возникнуть у новорожденных, рожденных раньше срока:

• аллергические реакции(гиперчувствительность).

Эти могут быть серьезными и требовать немедленного обращения к врачу новорожденного.

Побочные эффекты, связанные с процедурой инъекции, могут бытьсерьезными, включая

• слепоту
• гнойную инфекциюили воспаление в внутренней части глаза(эндофтальмит)
• отслоение,отслоение или кровотечениезадней части глаза(отслоение или разрыв сетчатки)
• закрытие кристаллина(катаракта)
• кровотечение в глазу(геморрагия в стекловидном теле)
• отслоениесубстанции, подобной гелю, которая находится в внутренней части глаза в контакте с сетчаткой(отслоение вита)
• повышение внутриглазного давления, см. раздел2.

Эти серьезные побочные эффекты, связанные с глазами, произошли у менее чем 1 из 1.900 инъекций во время клинических испытаний у взрослых.

Важно выявить и лечить как можно скорее серьезные побочные эффекты, такие как инфекция в внутренней части глаза или отслоение сетчатки.

Сообщите врачу новорожденного, если вы заметите любые симптомы в глазу новорожденного после инъекции, например

• покраснение/раздражение
• секреция глаза
• отек века
• повышение чувствительности к свету

Далее перечислены другие побочные эффекты, замеченные у взрослых.

Список побочных эффектов, сообщенных

Ниже перечислены все сообщенные побочные эффекты, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь, поскольку новорожденный может не испытать ни одного из них. Всегда советуйтесь с врачом новорожденного по поводу любого подозрения на побочный эффект.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Потеря зрения
• Кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке)
• Кровь в глазу из-за кровотечения из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• Боль в глазу

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Отслоение или разрыв одной из задних слоев глаза, которые могут вызывать мигание светом с мельканием точек (отслоение или разрыв эпителия сетчатки, отслоение или разрыв сетчатки)

• Дегенерация сетчатки, вызывающая нарушения зрения
• Кровотечение в глазу (геморрагия в стекловидном теле)
• Некоторые формы закрывания кристаллина (катаракта)
• Нанесение повреждения поверхностному слою глаза (корне