ЕКСІВ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

EXXIV 30мг таблетки, покриті оболонкою

EXXIV 60мг таблетки, покриті оболонкою

EXXIV 90мг таблетки, покриті оболонкою

EXXIV 120мг таблетки, покриті оболонкою

еторикоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке EXXIV і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати EXXIV
3. Як приймати EXXIV
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання EXXIV
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EXXIV і для чого він використовується

Що таке Ексів?

• Ексів містить активну речовину еторикоксиб. Ексів належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовуєтьсяЕксів?

• Ексів допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Ексів також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати EXXIV

Не приймайте Ексів

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або важкого), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (мала циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним нападом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що ви належите до однієї з цих груп, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ексів, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви є дегідратованими, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є запалення через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви приймаєте лікування від інфекції. Ексів може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви є курцем, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви є жінкою, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Ексів, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Ексів діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче підтримувати належний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші препарати та Ексів

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Ексів:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, chẳng hạn як інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин, ризик виразки в шлунку збільшується, якщо ви приймаєте Ексів з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Ексів можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому Ексів.

ПрийомЕксівіз їжею та напоями

Початок дії Ексів може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Вагітність

Таблетки Ексів не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Ексів виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Ексів. Якщо ви приймаєте Ексів, вам слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Ексів у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Ексів, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Ексівмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Ексівмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати EXXIV

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Ексів довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза становить:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежена максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Ексів.

Пацієнти старше 65років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Ексів приймається перорально. Принимайте таблетки один раз на добу. Ексів можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більшеЕксів, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Ексів, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийнятиЕксів

Важливо приймати Ексів так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийматиЕксіві проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ2.Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексів):

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або запалення щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - ці симптоми можуть бути ознаками захворювань печінки
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші випорожнення стають чорними
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати затруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Ексів:

Дуже часто:

• біль у шлунку

Часто:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• запалення ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• затруднення дихання або задишка (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідко:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, яка включає проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати затруднення дихання)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертігінь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• запалення шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути важким і викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• запалення обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, важкі захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Дуже рідко:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з запаленням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати затруднення дихання або ковтання, яке може бути достатньо важким, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в роботі печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• важкі реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЕКСХІВ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони: тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Блістерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕКСХІВ

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожен покритий плівкою таблетка містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксибу.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), натрій карбоксиметилцелюлози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівковий покрив таблетки: карнаубська віск, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (E-172, барвник) та лака кармін індіго (E-132, барвник).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ЕКСХІВ доступні у чотирьох дозах:

Покриті плівкою таблетки по 30 мг, зеленувато-синього кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням "ACX 30" на одній стороні та "101" на іншій.

Покриті плівкою таблетки по 60 мг, темно-зеленого кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням "200" на одній стороні та гладенькими на іншій.

Покриті плівкою таблетки по 90 мг, білого кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням "202" на одній стороні та гладенькими на іншій.

Покриті плівкою таблетки по 120 мг, світло-зеленого кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням "204" на одній стороні та гладенькими на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Розміри упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках.

60 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути прийнятий всередину.

90 і 120 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути прийнятий всередину.

60, 90 і 120 мг:

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію (унідозові) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:05/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)