ЕКСІВ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

EXXIV 30мг таблетки, покриті оболонкою

EXXIV 60мг таблетки, покриті оболонкою

EXXIV 90мг таблетки, покриті оболонкою

EXXIV 120мг таблетки, покриті оболонкою

еторикоксиб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке EXXIV і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому EXXIV
3. Як приймати EXXIV
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання EXXIV
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EXXIV і для чого він використовується

Що таке Ексів?

• Ексів містить активну речовину еторикоксиб. Ексів належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовуєтьсяЕксів?

• Ексів допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Ексів також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це призводить до запалення (запалення), болю, чутливості, загальмованості та інвалідності.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Воно спричиняє біль, загальмованість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому EXXIV

Не приймайте Ексів

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (біль у грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися в тих пацієнтах, які вже мали серцеві проблеми або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексів, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотеч у шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Ексів може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче періодично перевіряти ваш тиск.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Ексів може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам понад 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ексів, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Ексів працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам понад 65 років, ваш лікар захоче проводити регулярний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Ексів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може захотіти проводити контроль за вами, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином після початку прийому Ексів:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин, ризик виразок у шлунку збільшується, якщо ви приймаєте Ексів з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Ексів можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому Ексів.

ПрийомЕксівіз харчуванням і напоями

Початок дії Ексів може бути швидшим, якщо його приймати без харчування.

Вагітність, годування грудьмита фертильність

Вагітність

Таблетки Ексів не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Ексів виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ексів. Якщо ви приймаєте Ексів, вам потрібно припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Ексів у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Ексів, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Ексівмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ексівмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати EXXIV

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар захоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Ексів довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середнє захворювання печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Ексів.

Пацієнти старші 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Ексів приймається перорально. Приміняйте таблетки один раз на добу. Ексів можна приймати з харчуванням або без нього.

Якщо ви прийняли більшеЕксів, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Ексів, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Вам порадять взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийнятиЕксів

Важливо приймати Ексів так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийматиЕксіві проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ2.Що потрібно знати перед початком прийому Ексів):

• труднощі з диханням, біль у грудях або набряк лодыжки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або його тривалість, або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Ексів:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідкі:

• гastroenteritis (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тіл, зменшення кількості білих кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертігінь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб спричинити кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/рідкість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудях

Дуже рідкі:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в роботі печінки, жовтуватий колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЕКСХІВ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони: тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Блістери: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕКСХІВ

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксибу.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), содіум-карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівка таблетки: карнаубська віск, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (E-172, барвник) та лака кармін індіго (E-132, барвник).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки ЕКСХІВ випускаються у чотирьох дозах:

Таблетки, покриті плівкою, 30 мг, зеленувато-сині, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 60 мг, темно-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 90 мг, білі, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 120 мг, світло-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкі на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Розміри упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.

60 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не слід ковтати.

90 і 120 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не слід ковтати.

60, 90 і 120 мг:

Блістери з алюмінію/алюмінію (унідоз) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:05/2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)