Exital 100 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противорецептор: информация для пациента

Экситал 100 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Десвенлафаксин

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Экситал - это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди, страдающие депрессией, могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Полностью неизвестно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Дезвенлафаксин - это лечение для взрослых.

Не принимайте Экситал:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней, какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать десвенлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинергии» и «Другие препараты»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если вы страдали от любого из следующих заболеваний до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история или были случаи мании (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярного расстройства (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• если у вас есть история гипертонии или высокого кровяного давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история геморрагических нарушений (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина. Обратитесь к своему врачу, если вы страдаете от следующих побочных эффектов: возбуждение (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к своему врачу немедленно, поскольку это может быть синдром серотонинергии (заболевание, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если вы прерываете лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы подумаете об этом:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку, который страдает от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их также сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин обычно не используется у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Хотя ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет развиваются или ухудшаются любые из перечисленных выше симптомов при приеме десвенлафаксина.

Кроме того, пока не доказано, что этот препарат безопасен в долгосрочной перспективе и не влияет на рост, зрелость и развитие когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Экситал

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Экситал»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, анафилатины, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРСН).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например, содержащие тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дексометорфан (используются для лечения кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», естественный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антибактериальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Синдром серотонинергии или реакции, подобные синдрому нейролептического маниакального (СНМ)

Редко может произойти состояние, называемое синдром серотонинергии или реакции, подобные СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояний, потенциально смертельный, может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Просмотрите раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинергии или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, у некоторых пациентов развиваются симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут возникнуть ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафилатины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Использование Экситала с пищей, напитками и алкоголем

Компрессии Экситала можно принимать с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время использования этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации или думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Если вы беременны в конце беременности, может произойти повышенный риск

кровотечения во время родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы беременны, препараты, подобные десвенлафаксину (ИСРС), могут увеличить риск серьезного состояния для новорожденного, называемого гипертензивной пульмональной гипертензией новорожденного (ГПГН), вызывающего у новорожденного учащенное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, обратитесь немедленно к своему врачу и/или акушерке.

Если вы беременны, сообщите своему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может иметь симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, обратитесь к своему врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин в период лактации, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Экситал 100 мг таблетки с длительным высвобождением EFG содержат желтый оранжевый S (E110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или предыдущие проблемы с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу Десвенлафаксина.

Этот препарат следует принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разделять, не размалывать, не жевать и не растворять.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в вашей кале после приема Экситала.

По мере того, как таблетка перемещается по вашему желудочно-кишечному тракту, активное вещество Десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с калом. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в вашей кале, вы все равно будете принимать свою дозу Десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Экситала, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, если вы принимаете больше Десвенлафаксина, чем назначено вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Экситал

Если вы не принимали дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Экситалом

Не переставайте принимать Десвенлафаксину, не изменяйте дозу, без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Врач предпочтет постепенно снижать дозу Десвенлафаксины, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и избыточное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Десвенлафаксиной.

Если вы испытываете любые из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемыс глазами, такие как мутная видимость.
• Нервозныепроблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки.
• Психиатрическиепроблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

Незначительные: затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Неизвестная частота: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Поражения иммунной системы

Незначительные: аллергическая реакция

Поражения обмена веществ и питания

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психиатрические проблемы

Очень частые: бессонница

Частые:синдром отмены,тревога, беспокойство, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Незначительные: искажение собственного образа и реальности, аномальный оргазм

Редкие:мания (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперчувствительности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Поражения нервной системы

Очень частые: головокружение, головная боль,сонливость

Частые:тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Незначительные: потеря сознания,анормальные движения (дискинезия)

Редкие:синдром серотонинергический (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, координация, спазмы мышц или rigidity, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство)

Поражения глаз

Частые: расширение зрачков, мутная видимость

Поражения слуха

Частые: звон, чувство вращения

Поражения сердца

Частые: быстрая сердцебиение, пульсация (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Поражения сосудов

Частые:повышение артериального давления,судороги

Незначительные: холодность периферии, снижение артериального давления при смене положения

Поражения дыхательных путей

Частые: чихание

Незначительные: носовые кровотечения

Поражения желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Поражения кожи и подкожной ткани

Очень частые: избыточное потоотделение

Частые: сыпь

Незначительные: полное или частичное выпадение волос

Редкие:синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультформ, состоящая из гиперчувствительности, которая затрагивает кожу и слизистые оболочки),отек под кожей, светочувствительность

Поражения мышечно-суставной системы

Частые: мышечная rigidity

Поражения почек и мочевыводящих путей

Незначительные: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Поражения репродуктивной системы

Частые: импотенция, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения

Незначительные: дисфункция половой функции, нарушение семяизвержения

Неизвестная частота: обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации

Общие проблемы

Частые: усталость, слабость, озноб,чувство беспокойства

Лабораторные исследования и медицинские оценки

Частые:изменения в лабораторных показателях печени, повышение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Незначительные: повышение уровня холестерина в крови,повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Exital

• Активное вещество - десвенлафаксина (в виде десвенлафаксинового бенzoата).

• В каждом таблетке содержится 100 мг десвенлафаксины (в виде десвенлафаксинового бенzoата).
• Прочие компоненты: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк,кислота стеариновая,магниевый стеарат,коллоидная аниhidная кремнезем (E551).

Фильмокапсулирующая оболочка таблеток 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, краситель железа оранжево-желтый (E172) ижелтый оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка оранжево-желтого цвета, биконвексная, круглая.Размеры таблетки 10,1 ± 0,2 мм.

Exital 100 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственное за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/