ЕКСІТАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ексітал 100 мг пролонговані таблетки EFG

Десвенлафаксин

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ексітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексіталу
3. Як приймати Ексітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексітал і для чого він використовується

Ексітал - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрину) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин - це лікування для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексіталу

Не приймайте Ексітал:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими лікарськими засобами, такими як десвенлафаксин, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину перед прийомом будь-якого ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші лікарські засоби").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів перед початком прийому десвенлафаксину або якщо вони з'являються під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав маніакальний стан (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали агресивну поведінку.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали підвищений тиск або артеріальну гіпертензію.
• якщо ви мали проблеми з серцем або інфаркт.
• якщо ви мали судоми (конвульсії).
• якщо ви мали порушення згортання крові (тендентність до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність"), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), аспірин та інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі при прийомі разом з десвенлафаксином.
• якщо ви мали проблеми з нирками.
• якщо ви мали низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви мали підвищений рівень холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали наступні побічні ефекти: збудливість (екстремальна збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремори, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і, в рідких випадках, потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, збудливість, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, тинітус (звон у вухах) та судоми (конвульсії)). Тому важливо зменшувати дозу десвенлафаксину поступово та під медичним наглядом, завжди коли ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить десвенлафаксин (такі як ІЗССН/ІСЗС), можуть призвести до симптомів сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самознищення.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другупро те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик каріозу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самознищення, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та ірритабельність), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Навіть так, лікар, який вам призначений, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли пацієнти молодше 18 років приймають десвенлафаксин.

Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ексітал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад лікарські засоби, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте Ексітал").
• інші лікарські засоби, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для лікування мігрені).
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• лікарські засоби для лікування болю, наприклад ті, які містять трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• лікарські засоби, які містять кетоконазол (антифунгальний засіб).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними фахівцями, повідомте їм, що ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгнії (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, який називається серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть призвести до значних змін у функціонуванні мозку, м'язів та системи травлення через підвищені рівні серотоніну в організмі. Це стану, потенційно смертельне, може виникнути при прийомі лікарських засобів, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими лікарськими засобами, згаданими вище.

Проконсультуйтеся з розділом "Попередження та застереження" або можливими побічними ефектами, пов'язаними з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресантів

Коли лікування змінюється з іншого антидепресанту на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни антидепресанту. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу вашого антидепресанту, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, у аналізах сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Використання Ексіталу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Ексіталу можна приймати з або без їжі. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації чи думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик

кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб могли вам порадити. Коли приймаються подібні лікарські засоби (ІЗСС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту для дитини, який називається персистуючою гіпертензією легенів у новонародженого (ПГЛН), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте вашому лікареві та/або акушерці, оскільки ваша дитина може мати симптоми відміни при народженні. Ці симптоми можуть виникнути негайно після пологів та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту для дитини. Тому не використовуйте десвенлафаксин під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це спеціально.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до головокружіння, сонливості та розмитості зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Ексітал 100 мг пролонговані таблетки EFG містять жовтій оранжевий С (Е110).

Цей лікарський засіб може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить жовтій оранжевий С (Е110).

3. Як приймати Ексітал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза десвенлафаксину.

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально, приблизно в один і той же час кожного дня. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідиною, без подрібнення, розчавлювання, жування чи розчинення.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки у ваших фекаліях після прийому Ексіталу.

Під час проходження таблетки через ваш травний тракт, активний інгредієнт десвенлафаксин повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється та виводиться з фекаліями. Тому, незважаючи на те, що ви можете побачити структуру таблетки у ваших фекаліях, ви вже абсорбували вашу дозу десвенлафаксину.

Якщо ви приймете більше Ексіталу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви приймете більшу кількість десвенлафаксину, ніж призначено вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ексітал

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ексіталом

Не припиняйте приймати десвенлафаксин та не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар буде зменшувати дозу десвенлафаксину поступово, щоб уникнути побічних ефектів. Відомо, що пацієнти відчувають побічні ефекти, коли припиняють приймати цей лікарський засіб, особливо якщо вони приймали високі дози та протягом тривалого періоду. Деякі з цих побічних ефектів включають головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння. Тому доза повинна зменшуватися поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудній клітці.
• проблемиз очима, такі як розмитий зір.
• проблемиз нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергія на лікарські засоби, такі як висипання на шкірі, набухання горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність виникнення) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті: виникають у понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

Нечасті: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

Рідкісні: виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома: (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Розлади імунної системи

Нечасті: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту

Рідкісні: гіпонатремія (зниження концентрації натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкі сновидіння, ірритація, зниження лібідо, відсутність оргазму

Нечасті: порушення зору себе та реальності, аномальний оргазм

Рідкісні: манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперірритабельності), гіпоманія (стан збудливості та надмірної активності) та галюцинації

Розлади нервової системи

Дуже часті: головокружіння, головний біль, сонливість

Часті: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, порушення смаку

Нечасті: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітація, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій)

Очні розлади

Часті: розширення зіниць, розмитий зір

Розлади вуха

Часті: шум у вухах, відчуття вертігону

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцева діяльність, палпітація (відчуття швидкого, нерівномірного або сильного серцебиття)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи

Нечасті: периферичне охолодження, зниження артеріального тиску при зміні положення

Дихальні розлади

Часті: зевота

Нечасті: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: блювота, діарея

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потіння

Часті: висипання на шкірі

Нечасті: повна або часткова втрата волосся

Рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набухання під шкірою, чутливість до світла

М'язово-скелетні розлади

Часті: м'язова ригідність

Ниркові та сечові розлади

Нечасті: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, недостатня еякуляція

Нечасті: сексуальна дисфункція, розлад еякуляції

Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття неспокою

Медичні дослідження та оцінки

Часті: порушення функції печінки, збільшення ваги, втрата ваги, підвищення артеріального тиску

Нечасті: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексіталу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексіталу

• Активний інгредієнт - десвенлафаксин (у вигляді десвенлафаксину бензоату).

• Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді десвенлафаксину бензоату).
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію (E551).

Плівка, що покриває таблетки 100 мг, містить: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172) та помаранчево-жовтий S (E110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка помаранчевого кольору, двовигнута, кругла форма. Розміри таблетки - 10,1 ± 0,2 мм.

Ексітал 100 мг випускається в упаковках по 28 таблеток

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на маркетинг

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт

BBG3000 Бірзеббуджа (Мальта)

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/