Exforge hct 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Exforge HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан/гидроклориазид

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, потому что может понадобиться, чтобы снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Exforge HCT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Exforge HCT

3.Как принимать Exforge HCT

4.Побочные эффекты

5.Хранение Exforge HCT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Exforge HCT таблетки содержат три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидроклоротиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.
• Гидроклоротиазид принадлежит к группе веществ, известным как «диуретики тиазидные». Гидроклоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Exforge HCT используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, валсартан и гидроклоротиазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

Не принимайте Exforge HCT

• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Exforge HCT также в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов, valsartán, гидрохлоротиазид, препараты, полученные из сульфонамидов(препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря),или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).
• Если вы думаете, что можете быть аллергины, не принимайте Exforge HCT и сообщите об этом своему врачу.
• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков внутри печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас проблемы с почкамигрубыеили если вы проходите диализ.
• если у вас нет мочи (анурия).
• если в крови у вас слишком низкие уровни калия или натрия, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если в крови у вас слишком высокие уровни кальция, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас слишком низкая кровяная давление (гипотония).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или шок кардиогенный (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточно крови к телу).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Exforge HCT и сообщите об этом своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Exforge HCT

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови(с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм)..
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, головокружение,сжатие мышц, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови(с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание,жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, если вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная доза Exforge HCT (10мг/320мг/25мг).
• если у вас перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям своего врача для начала постепенного приема. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если у вас сужение клапанов сердца (что называется«стеноз аорты или митрального») или если у вас увеличение толщины мышцы сердца (что называется«гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас болезнь Альдостеронизма. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Exforge HCT.
• если у вас болезнь Лупус эритематозный системный (также известная как«лупус»или«LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как высыпания после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения кровяного давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергию.
• если у вас были проблемы с желудком (понос или рвота).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать Exforge HCT и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте Exforge HCT снова.
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Exforge HCT. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Exforge HCT без консультации с врачом.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения Exforge HCT, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомынакопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический выпадение) илиповышения внутриглазного давления и могут появитьсяв течение нескольких часов до недели после приемаExforge HCT. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Exforge HCT.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелое дыхание или трудности с дыханием после приема Exforge HCT, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Exforge HCT».

Сообщите своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Exforge HCT у детей и подростков младше 18лет.

Пожилые люди (65лет и старше)

Exforge HCT можно использовать у людей в возрасте от 65лет и старше с той же дозой, что и у взрослых, и в том же порядке, что и уже принимали три вещества, называемые амилодипином, valsartán и гидрохлоротиазидом. Periodически контролируйте кровяное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Exforge HCT (10мг/320мг/25мг).

Прочие препараты и Exforge HCT

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях вам может быть необходимо прекратить принимать один из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе:

• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию в разделах«Не принимайте Exforge HCT» и «Предупреждения и предосторожности»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для леченияили предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии);
• антиконвульсивными препаратами и стабилизаторами настроения, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiraminом, colestipолом или другими резинами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);

• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, артрита и атопического дерматита);
• цитотоксическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксиномили другими гликозидами сердца;
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в диагностических исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• препаратами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторами, диазоксидом);
• препаратами, которые могут вызвать«torsades de pointes»(неправильный сердечный ритм), такими как антиаритмические препараты (препараты для лечения проблем сердца) и некоторые психотропные препараты;
• препаратами, которые могут снизить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, психотропные препараты, антиэпилептические препараты;
• препаратами, которые могут снизить количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочи), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• медикаментами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавиром,индинавиром, нелфинавиром).
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазолом, итаконазолом);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенной болезни пищевода (карбеноксолоном);
• препаратами, используемыми для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторными нестероидными препаратами(ПИНС), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX-2);
• мышцелаксантами (препаратами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми«vasodilatadores»;
• другими препаратами для снижения кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками).
• зеленью святого Иоанна;
• дантроленом (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• тациклоспорином (используемым для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять органы после пересадки);
• витамином D и солями кальция.

Принятие Exforge HCT с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен Exforge HCT, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению воздействия Exforge HCT на кровяное давление.Советуйтеся с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачуесли вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. В большинстве случаев ваш врач посоветует вам прекратить принимать Exforge HCT перед беременностью или как можно скорее после беременности и назначить вам другой препарат для снижения кровяного давления. Не рекомендуется использовать Exforge HCT в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его применении после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачуесливы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании.Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначать Exforge HCT женщинам во время грудного вскармливания. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами для снижения кровяного давления, возможно, этот препарат сделает вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головным болям. Если у вас эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу еще раз. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов..

Нормальная доза Exforge HCT составляетодин таблеткав день.

• Лучшее время для приема таблетки — утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Exforge HCT с или без пищи.Не принимайте Exforge HCT с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу..

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Exforge HCT, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Exforge HCT, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь..Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если вы забыли принять Exforge HCT

Если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Неберите двойную дозу (две таблетки одновременно)для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Exforge HCT

Прекращениевашего лечения сExforge HCT может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препаратпока ваш врачне скажет вам об этом.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с гипертонией часто не замечают никаких симптомов своего заболевания.Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держитесь за визиты к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и для любой комбинации, содержащей три активных компонента, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые с Exforge HCT или одним из его трех активных компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании Exforge HCT.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема этого лекарства у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Сильная головокруженность
• Низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Спонтанные кровотечения
• Неритмичное сердцебиение
• Поражение печени

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов):

• Сильные хрипы при дыхании (свистящие звуки при дыхании), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания
• Гастроинтестинальный ангедида: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис), другие аллергические реакции
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затрудненное дыхание, высокая температура, слабость и бред)
• Коронарный приступ
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• Слабость, гематомы, высокая температура и частые инфекции
• Ригидность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Сонливость
• Палпитации(чувство сердцебиения)
• Судороги
• Отек стоп (эдема)
• Боль в животе
• Молочница после еды
• Утомляемость
• Боль в голове
• Частое мочеиспускание
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение, головокружение при вставании
• Пониженный аппетит
• Тошнота и рвота
• Сыпь с зудом и другие типы сыпи
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Быстрое сердцебиение
• Чувство, что все вращается вокруг
• Заболевание зрения
• Боли в животе
• Повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• Высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Плохой запах изо рта
• Диарея
• Сухость во рту
• Повышение веса
• Пониженный аппетит
• Изменение вкуса
• Боль в спине
• Отек суставов
• Камни в мышцах
• Боль в конечностях
• Неспособность стоять или ходить нормально
• Слабость
• Аномальная координация
• Головокружение при вставании или после физической нагрузки
• Недостаток энергии
• Изменения сна
• Поликилевая нейропатия
• Внезапная и кратковременная потеря сознания
• Низкое кровяное давление при вставании
• Тошнота
• Недостаток воздуха
• Иритация гортани
• Избыточное потоотделение
• Зуд
• Отек, покраснение и боль по длине вены
• Покраснение кожи
• Тремор
• Изменение настроения
• Агрессия
• Депрессия
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Синcope
• Потеря чувствительности к боли
• Изменения зрения
• Захват зрения
• Звон в ушах
• Назальные выделения и заложенность носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Изменение стула
• Неполное переваривание пищи
• Потеря волос
• Зуд кожи
• Изменение цвета кожи
• Заболевание мочевыделительной системы
• Увеличение частоты мочеиспускания ночью
• Увеличение количества мочеиспусканий
• Неприятность или увеличение груди у мужчин
• Боль
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови(иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• Глюкоза в моче
• Высокий уровень сахара в крови
• Ухудшение метаболического состояния при диабете
• Боль в животе
• Острые запоры
• Изменения печени, которые могут проявляться вместе с желтухой кожи и глаз, или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу
• Пурпурные пятна на коже
• Изменения почек
• Безумие

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение тромбоцитов в крови, что может привести к необычным кровотечениям или легким кровотечениям (повреждение эритроцитов)
• Воспаление слизистой оболочки десен
• Отек живота (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха кожи (иктеричность)
• Повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже
• Чувствительность к свету
• Синдром, сочетающий ригидность, тремор и/или нарушения движений
• Высокая температура, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• Бледная кожа, слабость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества эритроцитов в крови, происходящее в кровеносных сосудах и других частях тела)
• Безумие, слабость, спазмы и судороги мышц, быстрая дыхательная деятельность (гиперхлоремическая ацидоз)
• Острая боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• Затрудненное дыхание с высокой температурой, кашлем, хрипами, одышкой (дистресс респираторный, пневмония, нефроза)
• Сыпь на лице, боль в суставах, мышечная дисфункция, высокая температура (синдром Лупуса Эритематозуса)
• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красные пятна, высокая температура (васкулит)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, вызывающая сыпь на коже, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, отслоение кожи, высокая температура (токсическая эпидермальная некролизис)

Недостаточно известно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменение результатов анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, снижение количества эритроцитов в крови
• Аномальный счет эритроцитов
• Низкий счет определенного типа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• Повышение креатинина в крови
• Аномальный результат анализа функции печени
• Важное снижение выработки мочи
• Воспаление кровеносных сосудов
• Слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления(возможные признакиакумуляции жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический субарахноидальный инсульт) илиглаукомы с закрытым углом)
• Недостаток воздуха
• Глубокое снижение выработки мочи(возможные признакиизменения почек или почечной недостаточности)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, вызывающая сыпь, красные пятна, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура (эритема мультиформная)
• Мышечные спазмы
• Высокая температура (пирексия)
• Ампуллезная кожная болезнь (знак заболевания, называемого дерматитом буллезным)
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникликакие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить об этом напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере (после CAD/EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Exforge HCT, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставExforge HCT

Exforge HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Exforge HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Exforge HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172).

Exforge HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172).

Exforge HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 320мг валсартана и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Exforge HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, белый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VCL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый пálido цвет, с«NVR»на одной стороне и«VDL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VEL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый коричневый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VHL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый коричневый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VFL»на другой стороне.Размер примерно: 19мм (длина) х 7,5мм (ширина).

Exforge HCT доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблеток, в многоразовых упаковках с 280таблетками (с 4ящиками, каждый с 70таблетками, или 20ящиков, каждый с 14таблетками), и в клинических упаковках с 56, 98 или 280таблетками в blister-упаковке с перфорированными дозами.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Farmacéутика S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu