ЕКСФОРЖЕ НСТ 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексфордж ХСТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХСТ
3. Як приймати Ексфордж ХСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексфордж ХСТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж ХСТ і для чого він використовується

Таблетки Ексфордж ХСТ містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидові діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Ексфордж ХСТ використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чий артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХСТ

Не приймайте Ексфордж ХСТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку рекомендується уникати прийому Ексфордж ХСТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечового міхура), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Ексфордж ХСТ і повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові занадто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові занадто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові для організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, що містять альскірен.

Не приймайте Ексфордж ХСТ і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з вищезазначених випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ексфордж ХСТ

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Ексфордж ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження серцевих клапанів (так звану «аортальну або мітральну стеноз») або на патологічне збільшення товщини серцевого м'яза (так звану «гіпертрофічну кардіоміопатію»).
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Ексфордж ХСТ.
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або діуретики, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж ХСТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Ексфордж ХСТ знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ексфордж ХСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ексфордж ХСТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування Ексфордж ХСТ, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, і можуть виникнути протягом годин до тижня після прийому Ексфордж ХСТ. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Ексфордж ХСТ.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ексфордж ХСТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж ХСТ».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ексфордж ХСТ у дітей та підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Ексфордж ХСТ може бути використаний у людей віком 65 років і старше у такій же дозі, як і в інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Ексфордж ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Ексфордж ХСТ

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, що можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж ХСТ» і «Попередження та обережність».

Відповідно до обережності повинні бути використані з:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які будуть оперовані, та інші процедури);
• амантадин (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарські засоби, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, примідон);
• колестипол або інші смоли (речовини, що використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, що використовується для контролю високих рівнів холестерину);

• цикоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (що використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, що використовуються для лікування серцевих захворювань;
• верапаміл або ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• йодові контрастні речовини (агенти, що використовуються в медичній візуалізації);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, що можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, що можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики, кортикостероїди, лаксативи, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарські засоби, що використовуються для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізні релаксанти (лікарські засоби, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• зілля Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (що використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Ексфордж ХСТ з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Ексфордж ХСТ, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфордж ХСТ на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або непритомності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж ХСТ перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії. Не рекомендується використання Ексфордж ХСТ на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж ХСТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Ексфордж ХСТ

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфордж ХСТ становить одну таблеткуна добу.

• Найкраще приймати таблетку о同じ годину кожного дня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж ХСТ з їжею або без неї. Не приймайте Ексфордж ХСТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Ексфордж ХСТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Ексфордж ХСТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легенева воднянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайній годині. Якщо це майже час наступної дози, ви повинні прийняти тільки наступну таблетку о звичайній годині. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ексфордж ХСТ

Припинення лікування Ексфордж ХСТ може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Всегда приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як порадив ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Exforge HCT або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Exforge HCT.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття слабості, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя чи губ
• набряк язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• потіння
• набряк гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювання
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотистих речовин, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію у крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні чи після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• набряк, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• розлад шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• потеря ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки чи кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, що може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький чи дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин через їхнє руйнування як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• сплутаність, втома, м'язові спазми та скорочення, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, задихою (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск очей (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний едем) чи гострого закритого gócового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• пухирчаста хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Exforge HCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Exforge HCT, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж ХСТ

Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 19 мм (довжина) х 7,5 мм (ширина).

Ексфордж ХСТ випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в багатих упаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна по 70 таблеток, або 20 коробок, кожна по 14 таблеток), а також в клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток в блистерах з перфорованими дозами.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Скіто 131

80058 Торре Аннунціата (НА)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu