ЕКЗЕМЕСТАН САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ексеместан Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексеместан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексеместан Сандоз
3. Як приймати Ексеместан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексеместану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместан Сандоз і для чого він використовується

Ексеместан належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази.

Ці лікарські засоби впливають на речовину, звану ароматазою, необхідну для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок після менопаузи після завершення 2-3 років лікування лікарським засобом тамоксифен.

Ексеместан використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок після менопаузи, коли інший гормональний лікування не було достатньо ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексеместан Сандоз

Не приймайте Ексеместан Сандоз

• якщо ви є або були раніше алергічними до ексеместану або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструація,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте у період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ексеместан Сандоз.

• Цей лікарський засіб містить ексеместан, який може давати позитивний результат у тестах на допінг,
• до початку лікування ексеместаном ваш лікар може провести аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи,
• до прийняття ексеместану повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез або ви страждаєте на якусь хворобу, яка впливає на міцність кісток. Ваш лікар може провести аналіз щільності кісток до та під час лікування Ексеместаном Сандоз. Це пов'язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може привести до втрати мінерального вмісту кісток і зниження їх міцності,
• ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати добавки вітаміну Д, оскільки існує висока поширеність важкої недостатності у жінок з раннім раком молочної залози.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Ексеместану Сандоз з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Ексеместан не слід приймати одночасно з гормональною заміською терапією (ГЗТ).

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте якісь із цих лікарських засобів:

• ріфампіцин (антибіотик),
• протиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін або фенітойн),
• лікарські рослини, які використовуються як антидепресанти, Зверобій (Hypericum perforatum).

Прийом Ексеместану Сандоз з їжею та напоями

Таблетки Ексеместану Сандоз слід приймати після їжі, приблизно о同じ час кожного дня.

Вагітність та лактація

Не приймайте Ексеместан Сандоз, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування Ексеместаном Сандоз, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Ексеместан Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ексеместан Сандоз

Ексеместан Сандоз слід приймати перорально після їжі, приблизно о同じ час кожного дня.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно госпіталізуватися під час лікування Ексеместаном Сандоз, повідомте медичних працівників про те, який лікарський засіб ви приймаєте.

Використання у дітей

Ексеместан Сандоз не підходить для використання у дітей.

Якщо ви прийняли过ільки Ексеместану Сандоз

Якщо ви прийняли过ільки таблеток випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Покажіть упаковку Ексеместану Сандоз.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ексеместан Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, прийміть її у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ексеместаном Сандоз

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ексеместан загалом добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, в основному мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов'язані з зниженням рівня естрогенів (наприклад, при гарячці).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступне:

• важкі алергічні реакції. Симптоми включають висип, свербіж, кропив'янку, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення,
• запалення печінки (гепатит). Симптоми включають загальне нездоров'я, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правому верхньому квадранті живота та втрату апетиту.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймали ексеместан.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном,
• головний біль,
• гарячка,
• загальне нездоров'я,
• збільшення потовиділення,
• біль у м'язах та суглобах (включаючи остеоартроз, біль у спині, артрит та тугорухість суглобів),
• втома.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• втрату апетиту,
• депресію,
• запаморочення,
• оніміння або поколювання рук та ніг,
• синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, поколювання та болю, яка впливає на всю руку, крім малий пальця),
• біль у шлунку, нудоту (загальне нездоров'я), блювоту, запор, діарею,
• висип, свербіж, випадіння волосся,
• зниження щільності кісток, яке може знижувати міцність кісток (остеопороз) та викликати переломи в деяких випадках (переломи або тріщини),
• біль, набряк рук та ніг.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості білих клітин у крові, яке підвищує ризик інфекції. Симптоми можуть включати гарячку, виразки у роті або в горлі через інфекції,
• гостра пустульозна висип,
• оніміння,
• слабкість м'язів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• низький рівень тромбоцитів (з підвищеним ризиком кровотечі та синяків).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система повідомлення про побічні ефекти лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ексеместану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместану Сандоз

Активний інгредієнт - ексеместан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг ексеместану.

Інші компоненти:

• манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, гіпромелоза Е5, полісорбат 80, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію,

гіпромелоза 6сп (Е 464), діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ексеместан Сандоз - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або майже білого кольору, з маркуванням на одній стороні Е25 та гладенькі на іншій.

Ексеместан Сандоз 25 мг випускається в картонних упаковках, які містять блистерні упаковки з PVC/PVdC-Alu по 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Семелог БРСЛтд

2040 Будапешт,

Васут у.13,

Угорщина

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені нр.

7А, РО-540472

Тиргу-Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Геріке-Алле

1 39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровськова 57

Любляна 1526,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Цей опис було переглянуто у вересні 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/