ЕКСЕЛОН 6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Екселон 1,5 мг твердих капсул

Екселон 3,0 мг твердих капсул

Екселон 4,5 мг твердих капсул

Екселон 6,0 мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екселон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Екселон
3. Як приймати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екселону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екселон і для чого він використовується

Активним складником Екселону є рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екселон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екселон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розворюваний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Екселон

Не приймайте Екселон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний складник Екселону) або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є реакція місцевої дії (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві і не приймайте Екселон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Екселон:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний.
• якщо у вас є або був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Екселон протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екселон не повинен використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Екселон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Екселон не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібну дію до Екселону. Екселон може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів, хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).

Екселон не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Екселону, повідомте своєму лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Екселон може посилити дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екселону разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, потрібно оцінити переваги використання Екселону порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Екселон не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Екселоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Екселон може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Екселон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

• Ваш лікар призначить вам дозу Екселону.
• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування цим препаратом.

Якщо ви не приймали Екселон протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте Екселон.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щоденно.
• Прийом Екселону двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екселону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екселону, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екселон

Якщо ви забули прийняти дозу Екселону, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан спантеличення
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Менше часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Кровотеча у шлунку або кишечнику - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами

Неідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Нав'язливі блювоти, які можуть призвести до розриву частини травного тракту, яка з'єднує ваш рот із шлунком (есофагус)
• Дегідратурація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти більш часто, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі зі сном
• Надмірна слина та дегідратурація
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами та слабкість м'язів

Менше часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні пластирів Екселону, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Лихоманка
• Глибока спантеличення
• Неможливість утримувати сечу (несправність сечовипускання)

Менше часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Неідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластира, така як пухирці або запалення шкіри. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Екселону

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзелона

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміни.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Екзелона 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.

Кожна капсула Екзелона 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.

Кожна капсула Екзелона 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.

Кожна капсула Екзелона 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Екзелон 1,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 1,5 мг" на тілі.
• Екзелон 3,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 3 мг" на тілі.
• Екзелон 4,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ЕКЗЕЛОН 4,5 мг" на тілі.
• Екзелон 6,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu