ЕКСЕЛОН 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Екселон 1,5 мг твердих капсул

Екселон 3,0 мг твердих капсул

Екселон 4,5 мг твердих капсул

Екселон 6,0 мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екселон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Екселон
3. Як приймати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екселону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екселон і для чого він використовується

Активний інгредієнт Екселону - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають в мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екселон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екселон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Екселон

Не приймайте Екселон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Екселону) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Екселон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Екселон:

• якщо у вас є або було нерегулярне серцебиття (пульс) або повільне серцебиття.
• якщо у вас є або було активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або було труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або було судоми.
• якщо у вас є або було бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або було порушення функції нирок.
• якщо у вас є або було порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете дегідратуватися (втратити велику кількість рідини), якщо блювання або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати необхідним проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Екселон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екселон не повинен бути використаний у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Екселон

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Екселон не повинен бути прийнятий одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до Екселону. Екселон може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (використовуваними для полегшення шлункових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона).

Екселон не повинен бути прийнятий одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блюванню). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Екселону, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Екселон може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екселону разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцебиття (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Екселону порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Екселон не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Екселоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Екселон може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Екселон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як розпочати лікування

• Ваш лікар призначить вам дозу Екселону.
• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали Екселон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте про це вашому опікунові, що ви приймаєте Екселон.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його щоденно.
• Прийом Екселону двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екселону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екселону, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищі дози, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також сповільнення частоти серцебиття та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екселон

Якщо ви забули прийняти дозу Екселону, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні вашої печінки

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з ритмом серцебиття, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотеча у шлунку або кишечнику - проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блюванням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Нав'язливі блювання, які можуть призвести до розриву частини травного тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратування (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний ритм серцебиття

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти більш часто та також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидке або повільне серцебиття
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратування
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами та слабкість м'язів

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний ритм серцебиття та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластрів Екселону, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гіпертермія
• Глибока плутаність
• Неможливість утримувати сечу (несправність сечовипускання)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Екселону

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзелона

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатина, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і шеллак.

Кожна капсула Екзелона 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Екзелон 1,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 1,5 мг" на тілі.
• Екзелон 3,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 3 мг" на тілі.
• Екзелон 4,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ЕКЗЕЛОН 4,5 мг" на тілі.
• Екзелон 6,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu