ЕКСЕЛОН 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Екселон 1,5мг твердих капсул

Екселон 3,0мг твердих капсул

Екселон 4,5мг твердих капсул

Екселон 6,0мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екселон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Екселон
3. Як приймати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екселону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екселон і для чого він використовується

Активний інгредієнт Екселону - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екселон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екселон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розворювальна форма також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Екселон

Не приймайте Екселон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Екселону) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевого застосування більш інтенсивна (така як пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Екселон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Екселон:

• якщо у вас є або був раніше нерегулярний чи повільний серцевий ритм.

• якщо у вас є або був раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або був раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був раніше судоми.
• якщо у вас є або був раніше бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота чи діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Екселон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екселон не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Екселон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Екселон не повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до Екселону. Екселон може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (які використовуються для полегшення спазмів чи судом шлунка, для лікування хвороби Паркінсона чи для профілактики морської хвороби).

Екселон не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може спричинити проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Екселону, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Екселон може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екселону разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Екселону порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід використовувати Екселон під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Екселоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби чи використовувати машини безпечно. Екселон може спричинити нудоту та сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Екселон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як розпочати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Екселону, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найбільша доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Екселон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Екселон.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його щодня.

• Прийом Екселону двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілу з допомогою рідини.
• Не відкривайте чи не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екселону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екселону, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, зазнали нудоти, блювоти, діареї, підвищення артеріального тиску та галюцинацій. Можливо також сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екселон

Якщо ви забули прийняти дозу Екселону, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування чи при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога

• Пітливість
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми чи слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор чи стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни у функціонуванні печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип чи свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку чи кишечнику

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Підвищення артеріального тиску
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях чи блювоті
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою чи блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Нудота, яка може спричинити розрив частини шлунково-кишкового тракту, який з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі чи нудота без пояснення, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією чи хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий чи повільний серцевий ритм
• Труднощі зі сном
• Надмірна слина та дегідратзація
• Аномальні рухи чи рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластрів Екселону, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Тяжка плутаніна
• Неконтрольоване сечовипускання (нездатність належним чином утримувати сечу)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці чи запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Екселону

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзелона

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Екзелона 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Екзелон 1,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має кришку та тіло жовтого кольору з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 1,5 мг" на тілі.
• Екзелон 3,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має кришку та тіло оранжевого кольору з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 3 мг" на тілі.

• Екзелон 4,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має кришку та тіло червоного кольору з білим друком "ЕКЗЕЛОН 4,5 мг" на тілі.
• Екзелон 6,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул) та пластикових банках по 250 капсул, хоча не всі вони можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Виробнича ділянка

Ронда де Санта Марія 158

Е-08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu