ЕКСЕЛОН 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Екзелон 2мг/мл оральний розчин

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Екзелон
3. Як приймати Екзелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екзелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується

Активний інгредієнт Екзелону - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екзелон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екзелон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та оральний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Екзелон

Не приймайте Екзелон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Екзелону) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевої більш інтенсивної (наприклад, пухирці, запалення шкіри, що збільшується, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві і не приймайте Екзелон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Екзелон:

• якщо у вас є або раніше був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний.

• якщо у вас є або раніше був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судоми.
• якщо у вас є або раніше була бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або раніше був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або раніше був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете дегідратуватися (втратити велику кількість рідини) якщо блювання або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екзелон не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Екзелон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Екзелон не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до Екзелону. Екзелон може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (використовуваними для полегшення спазмів або судом у шлунку, для лікування хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).

Екзелон не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювання). Прийом цих двох препаратів разом може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час прийому Екзелону повідомте своєму лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Екзелон може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екзелону разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів разом може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Екзелону порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати Екзелон під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Екзелоном.

Водіння та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити автомобіль або використовувати машини безпечно. Екзелон може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

Екзелон містить бензоат натрію

Один з інертних компонентів Екзелону оральної розчини - бензоат натрію. Бензойна кислота трохи подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.

3. Як приймати Екзелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Екзелону.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найбільша доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте Екзелон.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його кожен день.

• Прийом Екзелону двічі на добу (вранці та ввечері), з їжею.

Як використовувати цей препарат

Якщо ви прийняли більше Екзелону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екзелону, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екзелон

Якщо ви забули прийняти дозу Екзелону, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога

• Пітливість
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан спантеличення
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в роботі вашої печінки

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки в вашому шлунку або кишечнику

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Видіння речей, які не існують (галюцинації)
• Проблеми з вашим серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блюванням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток симптомів, подібних до них - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Сильне блювання, яке може призвести до розриву частини травного тракту, який з'єднує ваш рот з шлунком (стравохід)
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідрація
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток симптомів, подібних до них - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Екзелону у вигляді трансдермальних пластрів та які можуть виникнути при застосуванні оральної розчини:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Тяжка спантеличення
• Неможливість утримувати сечу (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень діяльності, неспокій)

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція на місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Екзелону

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
• Тримайте в вертикальному положенні.
• Використовуйте Екзелон оральну розчину протягом місяця після першого відкриття флакону.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзелона

• Активний інгредієнт - ривастигміна гідрогенотартрат. Кожен мл містить ривастигміну гідрогенотартрат, еквівалентний 2,0 мг ривастигміни бази.

• Інші компоненти - бензоат натрію, цитринова кислота, цитрат натрію, жовтий колір квіноліну, розчинний у воді (Е104) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Екзелон розворюється у вигляді прозорої, жовтої розворюваної речовини (2,0 мг/мл ривастигміни бази) об'ємом 50 мл або 120 мл у скляних флаконах з бурштиновим кольором, з безпечним закриттям для дітей, пенопластовим диском, зануреним трубкою та самозакріплювальним затвором. Разом із розворюваною речовиною надається дозувальна розворювана речовина всередині пластикової трубки.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Парк Елм, дорога Мерріон

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Вулиця Рон, 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu