ЕВУШЕЛД 150 МГ + 150 МГ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

EVUSHELD 150 мг + 150 мг розчин для ін'єкцій

тіксагевімаб + цілгавімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EVUSHELD і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед введенням EVUSHELD
3. Як використовувати EVUSHELD
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання EVUSHELD
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EVUSHELD і для чого він використовується

EVUSHELD складається з двох активних речовин, тіксагевімабу та цілгавімабу. Обидва є лікарськими засобами, що називаються моноклональними антитілами. Ці антитіла є білками, які зв'язуються з певною білковою речовиною SARS-CoV-2, вірусом, який викликає COVID-19. Зв'язуючись з цією білковою речовиною, вони запобігають проникненню вірусу в людські клітини.

EVUSHELD використовується для профілактики (передбачення) передекспозиційної COVID-19 у дорослих та підлітків віком від 12 років, які важать не менше 40 кг.

EVUSHELD використовується для лікування дорослих та підлітків, починаючи з 12 років, з вагою не менше 40 кг, з COVID-19, яке:

• не потребує додаткового кисню для лікування COVID-19, і
• має більший ризик того, що захворювання стане важким згідно з оцінкою лікаря

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено EVUSHELD

Цей лікарський засіб не повинен бути введено

• якщо ви алергічніна тіксагевімаб, цілгавімаб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням EVUSHELD

• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові (які допомагають згортатися крові), будь-які проблеми з згортанням крові або ви приймаєте будь-який лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків (антитромботичний лікарський засіб).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після введення EVUSHELD у минулому.

COVID‑19 викликана різними варіантами вірусу SARS‑CoV‑2, які змінюються з часом. EVUSHELD може бути менш ефективним для профілактики COVID-19, викликаної деякими варіантами, ніж іншими. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми COVID‑19. COVID‑19 впливає на різних людей по-різному:

• найбільш поширені симптоми включають лихоманку, кашель, втому та втрату смаку чи запаху;
• найтяжчі симптоми включають труднощі з диханням або нестачу повітря, втрату мови чи рухливості, або сплутаність та біль у грудях.

Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, або шукайте медичну допомогу негайно:

• якщо ви помітили будь-які симптоми серцевого захворювання, такі як:
• • біль у грудях;
  • нестача повітря;
  • загальне відчуття дискомфорту, захворювання або недуги;
  • відчуття головокружіння або непритомності.
• якщо ви помітили будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції, такі як:
• • труднощі з диханням або ковтанням;
  • набряк обличчя, губ, язика або горла;
  • сильний свербіж шкіри з висипом.

Діти та підлітки

EVUSHELD не повинен бути введено дітям молодшим 12 років або з вагою менше 40 кг.

Інші лікарські засоби та EVUSHELD

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи впливає цей лікарський засіб на інші лікарські засоби, або чи він впливає на них.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви вагітні, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

• Це пов'язано з тим, що ще недостатньо інформації, щоб гарантувати, що лікарський засіб безпечний для використання під час вагітності.
• Цей лікарський засіб буде введено лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди лікування переважують потенційні ризики для матері чи неродженого дитини.

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви годуєте грудьми.

• Це пов'язано з тим, що ще недостатньо інформації про те, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, або які можуть бути його ефекти на дитини чи виробництво молока.
• Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми, чи почати лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що EVUSHELD впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

EVUSHELD містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 у кожному флаконі тіксагевімабу та в кожному флаконі цілгавімабу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться EVUSHELD

Рекомендована доза для профілактики передекспозиційної (передбачення) становить 300 міліграмів (мг), введених у вигляді двох ін'єкцій:

• 150 мг тіксагевімабу
• 150 мг цілгавімабу

Рекомендована доза для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня становить 600 міліграмів (мг), введених у вигляді двох ін'єкцій:

• 300 мг тіксагевімабу
• 300 мг цілгавімабу

EVUSHELD складається з двох окремих розчинів, один з яких містить тіксагевімаб, а інший - цілгавімаб. Ваш лікар або медсестра введуть їх ін'єкцією в окремі м'язи, зазвичай по одному в кожний з м'язів сідниць. Обидві ін'єкції будуть введені одна за одною.

Ваш лікар або медсестра вирішать, протягом якого часу вам потрібно буде клінічно спостерігати після введення лікарського засобу. Це на випадок, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• реакція гіперчутливості (висип або червоний висип з свербінням або висипом)
• реакція в місці ін'єкції (біль, червоність, свербіння, запалення біля місця ін'єкції)

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• реакція, пов'язана з ін'єкцією (наприклад, головний біль, озноб, червоність, незручність або біль біля місця ін'єкції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• тяжка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням та втратою свідомості (анafilаксія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання EVUSHELD

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання цього лікарського засобу та за правильне знищення не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці флакону після EXP. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не відкриті флакони:

• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C -8 °C).
• Не заморожуйте.
• Не агітуйте.
• Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Приготовлені шприци повинні бути використані негайно. Якщо це необхідно, приготовлені шприци можна зберігати протягом не більше 4 годин при температурі від 2 °C до 25 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVUSHELD

Активні речовини:

• тіксагевімаб – 150 мг у 1,5 мл розчину.
• цілгавімаб – 150 мг у 1,5 мл розчину.

Інші речовини: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, сукроза, полісорбат 80 (E 433) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

EVUSHELD містить два скляні флакони з прозорим розчином для ін'єкцій:

• Розчин тіксагевімабу (кришка темно-сірого кольору) - прозорий або опалесцентний розчин, безбарвний або легкого жовтого кольору.
• Розчин цілгавімабу (кришка білого кольору) - прозорий або опалесцентний розчин, безбарвний або легкого жовтого кольору.

Кожна упаковка EVUSHELD містить 2 флакони: 1 флакон тіксагевімабу та 1 флакон цілгавімабу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген,

SE-152 57 Седертельє,

Швеція

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення

• Цей лікарський засіб повинен бути оброблений медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності кожної дози.
• Тіксагевімаб і цілгавімаб повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням. Обидва тіксагевімаб і цілгавімаб - прозорі або опалесцентні розчини, безбарвні або легкого жовтого кольору. Виведіть з обігу флакони, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить видимі частинки.
• Не агітуйте флакони.
• Після першої відкриття, якщо не використовується негайно, лікарський засіб у флаконі можна зберігати протягом 4 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. Часи та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
• Видаліть необхідну дозу тіксагевімабу в шприц і видаліть необхідну дозу цілгавімабу в інший шприц. Обидва окремі шприци повинні бути введені внутрішньом'язово в різні м'язи, переважно в м'язи сідниць.
• У кожному флаконі є додатковий об'єм для забезпечення видалення 1,5 мл. Виведіть з обігу будь-яку невикористану частину, яка залишилася у флаконі.
• Приготовлені шприци повинні бути введені негайно.
• Якщо негайне введення не можливе, часи зберігання під час використання та умови перед використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 4 годин при температурі від 2 °C до 25 °C.

Виведення з обігу не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.