ЕВРИСДІ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Evrysdi 5 мг покриті таблетки

різдіплам

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви або ваша дитина зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас, вашого опікуна або вашої дитини, але в описі згадується лише "ви".

Зміст опису

1. Що таке Evrysdi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Evrysdi
3. Як приймати Evrysdi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Evrysdi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Evrysdi і для чого він використовується

Evrysdi містить активну речовину різдіплам, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як "модифікатори обробки попередника рибонуклеїнової кислоти".

Evrysdi використовується для лікування спінальної м'язової атрофії (СМА) у дорослих і дітей.

• СМА - це спадкова хвороба: генетична хвороба.
• Вона викликана нестачею в організмі білка, званого "білком виживання моторних нейронів" (SMN).

Відсутність достатньої кількості білка SMN призводить до втрати моторних нейронів.

Моторні нейрони - це нервові клітини, які контролюють м'язи.

• Це призводить до м'язової слабкості і втрати м'язової маси.
• Це може зробити більш складним виконання повсякденних рухів, таких як контроль голови і шиї, сидіння, повзання і ходіння.
• М'язи, які використовуються для дихання і ковтання, також можуть ослабнути.

Як працює Evrysdi

Evrysdi діє, допомагаючи організму виробляти більше білка SMN.

• Це означає, що втрачається менше моторних нейронів, що може покращити функціонування м'язів у людей з СМА.

У немовлят з СМА типу 1 Evrysdi може:

• збільшити тривалість життя,
• зменшити потребу в вентиляторі для допомоги диханню,
• допомогти їм продовжувати бути годованими через рот.

У дітей (від малих до підлітків) і дорослих з СМА типу 2 і 3 Evrysdi може:

• поблокувати погіршення контролю м'язів,
• покращити контроль м'язів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Evrysdi

Не приймайте Evrysdi:

• якщо ви алергічні на різдіплам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Evrysdi.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Evrysdi.

Лікування Evrysdi може нашкодити плоду під час вагітності або вплинути на чоловічу фертильність. Див. "Вагітність", "Контрацепція" і "Чоловіча фертильність" для отримання додаткової інформації.

Інші лікарські засоби та Evrysdi

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб у майбутньому.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або якщо колись приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• метформін - лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу
• лікарські засоби для лікування СМА

Вагітність

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар може провести тест на вагітність. Це пов'язано з тим, що Evrysdi може нашкодити плоду під час вагітності.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.
• Не повинні вагітніти:

• під час лікування Evrysdi і
• під час місяця після припинення приймання Evrysdi.

Якщо ви вагітніти під час лікування, негайно повідоміть вашому лікарю. Ви і ваш лікар вирішите, що найкраще для вас і плоду.

Контрацепція

Для жінок

Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час приймання цього лікарського засобу і
• під час місяця після припинення приймання цього лікарського засобу.

Поговоріть з вашим лікарем про високоефективні методи контрацепції, які ви і ваша партнерка можете використовувати.

Для чоловіків

Якщо ваша партнерка є жінкою фертильного віку, вона не повинна вагітніти.

Ви повинні використовувати презерватив:

• під час приймання цього лікарського засобу і
• під час 4 місяців після припинення приймання цього лікарського засобу.

Поговоріть з вашим лікарем про високоефективні методи контрацепції, які ви і ваша партнерка можете використовувати.

Годування грудьми

Не годуйте вашу дитину грудьми під час приймання цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може потрапляти до молока грудей і нашкодити дитині.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно припинити годування грудьми або припинити приймання Evrysdi.

Чоловіча фертильність

Evrysdi може зменшити чоловічу фертильність під час лікування і протягом 4 місяців після останньої дози.

• Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.
• Не доноруйте сперму під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

Evrysdi містить натрій

Evrysdi містить невелику кількість натрію (солі) - менше 1 ммоль (23 мг) натрію. Це означає, що він практично "не містить натрію" і може бути використаний людьми з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як приймати Evrysdi

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви отримаєте упаковки Evrysdi у вигляді покритих таблеток, які називаються "таблетками" в цьому описі. Цей лікарський засіб також доступний у вигляді розважувальної рідини. Ваш лікар допоможе вам вибрати відповідний варіант для вас.

Як приймати Evrysdi

Якщо ви приймаєте Evrysdi у вигляді покритих таблеток, доза становить 5 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Ви повинні приймати добову дозу, яку вказав ваш лікар.

• не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Коли і як приймати Evrysdi

Прочитайте "Інструкції з використання" в кінці цього опису. Слідуйте точно інструкціям. Там пояснюється, як саме підготувати і прийняти Evrysdi у вигляді суміші.

Пріймайте Evrysdi:

• один раз на добу, приблизно о同じ час. Це допоможе вам запам'ятати, коли приймати лікарський засіб.
• із харчуванням або без нього.

Ваш лікар може вказати вам приймати Evrysdi у вигляді покритих таблеток двома способами:

• Пріймайте Evrysdi перорально. Проглотіть кожну таблетку цілою з невеликою кількістю води.

• Не розбивайте, не ріжте і не жуйте таблетки.

Або

• Пріймайте Evrysdi перорально після розведення у невеликій кількості води кімнатної температури.

• Не змішуйте Evrysdi з будь-якою рідиною, крім води.
• Пріймайте таблетку Evrysdi негайно після її розведення у воді. Якщо ви не приймете її протягом 10 хвилин після додавання води, викиньте суміш і підготуйте нову дозу.
• Не піддавайте суміш таблетки Evrysdi дії сонячного світла.
• Уникайте контакту суміші таблетки Evrysdi з шкірою і очима. Якщо Evrysdi потрапить на шкіру, промийте місце водою з мильним розчином. Якщо Evrysdi потрапить до очей, промийте їх водою.
• Не вводьте підготовану суміш через зонд для харчування.

Як довго ви повинні приймати Evrysdi

Ваш лікар скаже вам, як довго ви повинні приймати Evrysdi. Не припиняйте лікування Evrysdi, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо ви приймете більше Evrysdi, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Evrysdi, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні.

• Візьміть з собою упаковку лікарського засобу і цей опис.

Якщо ви забули прийняти Evrysdi або викинули його після приймання дози

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ще не минуло 6 годин від моменту, коли ви приймаєте Evrysdi зазвичай, прийміть забуту дозу якнайшвидше.
• Якщо минуло більше 6 годин від моменту, коли ви приймаєте Evrysdi зазвичай, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви викинули Evrysdi після приймання:

• Не приймайте додаткову дозу. Замість цього прийміть наступну дозу на наступний день у звичайний час.

Якщо ви вилили Evrysdi

Якщо ви вилили суміш таблетки Evrysdi, висушіть місце сухою тьорбою і промийте його мильним розчином. Викиньте тьорбу і промийте руки мильним розчином.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• діарея
• виразка
• головний біль
• лихоманка

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• нудота

• виразки у роті
• інфекція сечового міхура
• біль у суглобах

Частота невідома:частота невідома

• васкуліт, в основному на шкірі (васкуліт шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Evrysdi

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання.
• Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврисді

• Активна речовина плівково-покритої таблетки - рісдіплам.
• Кожна плівково-покрита таблетка містить 5 мг рісдіпламу.
• Інші компоненти - тартарова кислота (Е 334), манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), кросповідон, ароматизатор малини та стеарилфумарат натрію, полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд Єврисді та вміст упаковки

• Таблетки Єврисді - плівково-покриті таблетки світло-жовтого кольору, круглі та опуклі, з написом "EVR" на одній стороні.
• Єврисді випускається в упаковках, що містять 28 × 1 плівково-покритих таблеток. Кожна упаковка містить 4 блистерні стрипи з 7 таблетками в кожному.

• Кожен блистерний стрип маркований днями тижня скорочено як нагадування про прийом щоденної дози:

Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ - АДМІНІСТРАЦІЯ

Єврисді плівково-покриті таблетки

Ці інструкції з застосуванням містять інформацію про те, як підготувати та приймати Єврисді.

Інформація, що міститься в цих інструкціях з застосуванням, призначена для прийому чи адміністрації цього лікарського засобу, але в цьому документі ми посилаємося лише на "прийом".

Прочитайте ці інструкції з застосуваннямперед тим, як приймати Єврисді плівково-покриті таблетки вперше, та кожного разу, коли вони будуть знову призначені вам. Вони можуть містити нову інформацію.

Єврисді плівково-покриті таблетки можна приймати цілими або змішувати з невеликою кількістю води та приймати перорально.

Не вводьте Єврисді плівково-покриті таблетки через харчову трубку.

• Ваш лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як підготувати та приймати таблетки Єврисді. Застосовуйте Єврисді завжди точно так, як вам вказав ваш лікар.
• Не приймайте та не вводьте цей лікарський засіб, поки вам не покажуть, як правильно підготувати та приймати Єврисді.
• Мийте руки перед та після підготування чи прийому Єврисді.
• Перевірте термін придатності та те, що лікарський засіб не пошкоджений, перед тим, як його використовувати. Не застосовуйте, якщо він просрочений або пошкоджений.
• Уникайте контакту суміші таблетки Єврисді з шкірою та очима. Якщо суміш таблетки Єврисді потрапляє на шкіру, промийте цю область водою та мильним розчином. Якщо суміш таблетки потрапляє в очі, промийте їх водою.
• Захистіть суміш таблетки Єврисді від сонячного світла.
• Якщо ви пролили суміш таблетки Єврисді, висушіть цю область сухою паперовою серветкою та очистіть її з мильним розчином. Викиньте паперову серветку та добре промийте руки водою та мильним розчином.

• Якщо ви приймаєте Єврисді у вигляді таблеток, добова доза становить 1 таблетку.
• Проймайте цілу таблетку з водою або у вигляді рідини, для чого потрібно змішати 1 таблетку з至少 1 чайною ложкою (5 мл) води кімнатної температури.
• Нежуйте, не розбивайте та не подрібнюйте таблетку.
• Незмішуйте Єврисді з жодною рідиною, крім води.
• Неприймайте суміш таблетки Єврисді, якщо минуло більше 10 хвилин після того, як ви додали воду до таблетки. Викиньте суміш згідно з місцевими вимогами та підготуйте нову дозу.
• Неприймайте додаткову дозу, якщо ви блюєте в будь-який момент після прийому Єврисді.

Що потрібно для змішування Єврисді з водою:

• 1 таблетка Єврисді
• маленький порожній та чистий стакан
• атleast 1 чайна ложка (5 мл) води кімнатної температури для суміші
• атleast 1 столова ложка (15 мл) води для промивання

• Країна реєстрації
  Іспанія
• Діючі речовини
  risdiplam
• Потрібен рецепт
  Так
• Виробник
  Roche Registration Gmbh
• Склад
  MANITOL (E-421) (39,62 mg mg), FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO (3,75 mg mg)
• Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
• Альтернативи до ЕВРИСДІ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
  ЕВРИСДІ 0,75 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

  Форма випуску: ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН/СУСПЕНЗІЯ, 0,75 мг/мл

  Діючі речовини: risdiplam

  Виробник: Roche Registration Gmbh

  Потрібен рецепт

  ГАРПАГОФІТУМ АРКОФАРМА ТВЕРДІ КАПСУЛИ

  Форма випуску: КАПСУЛА, 435 мг

  Виробник: Arkopharma Laboratorios S.A.U.

  Не потрібен рецепт

  ГАРПАГОМЕД таблетки, вкриті оболонкою

  Форма випуску: ТАБЛЕТКА, 480 мг

  Виробник: Bioforce Espana A Vogel S.A.

  Не потрібен рецепт

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції

Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.

Підписатися

Слідкуйте за нами в соцмережах