Противоречивость: информация для пациента

Эврензо20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо50мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо70мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо150мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

роксадустат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Эврензо и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эврензо

3.Как принимать Эврензо

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эврензо

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эврензо

Эврензо — это лекарство, которое увеличивает количество красных кровяных телец и уровень гемоглобина в крови. В его состав входит активное вещество роксадустат.

Для чего используется Эврензо

Эврензо используется для лечения синдромальной анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Анемия развивается, когда у вас слишком мало красных кровяных телец и уровень гемоглобина слишком низок. В результате ваш организм может не получать достаточно кислорода. Анемия может вызывать симптомы, такие как усталость, слабость или затрудненный дыхание.

Как работает Эврензо

Роксадустат, активное вещество Эврензо, увеличивает уровень HIF, веществ, которое в организме увеличивает производство красных кровяных телец, когда уровень кислорода низок. Увеличивая уровень HIF, это лекарство увеличивает производство красных кровяных телец и уровень гемоглобина (протеин, который переносит кислород в красных кровяных телецах). Это улучшает поставку кислорода во все части организма и может снизить симптомы анемии.

Не принимайте Эвренцо

• Если вы аллергины на арахис или сою, не используйте этот препарат. Эвренцо содержит лецитин из сои.
• Если вы аллергины на роксадустат или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если вы беременны более 6месяцев (лучше избегать этот препарат в первом триместре беременности; см. раздел о беременности).
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эвренцо:

• Если у вас эпилепсия или вы когда-либо experienciado судороги или припадки.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражение горла, насморк, затруднение дыхания, чувство слабости, головокружение, раздражительность, странное чувство, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или боль кожи или ран.
• Если у вас есть заболевание печени.

Хроническая почечная недостаточность и анемия могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий и смерти. Важно лечить анемию. Врач будет следить за вашей гемоглобином и определит вашу схему лечения, поскольку лечение анемии и смена лечения анемии также могут иметь негативное влияние на сердечно-сосудистую систему.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно:

• Если у вас образуются сгустки крови:

1. В венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ), признаки которых могут включать боль или отек ног и спазмы или чувство тепла в пораженной ноге.
2. В легких (эмболия легочной артерии или ЭЛА), признаки которых могут включать внезапное затруднение дыхания, боль в груди (обычно более интенсивная при дыхании), чувство тревоги, головокружение, обморок, учащенное сердцебиение или кашель (иногда с кровью).
3. В вашем доступе для гемодиализа (тромбоз доступа сосудистого доступа или ТДА), который останавливает работу доступа сосудистого доступа; признаки этого могут включать отек, покраснение, уплотнение или утолщение кожи вокруг доступа, выделение в месте доступа или отсутствие чувства вибрации («чешуйчатого» чувства) над областью доступа.

• Если у вас происходит кризис (судорога или припадок) или возможные признаки предупреждения о том, что может произойти кризис, такие как головная боль, раздражительность, страх, головокружение или странное чувство.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражение горла, насморк, затруднение дыхания,чувство слабости или обморока, головокружение, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или боль кожи или ран.
• Если у вас есть признаки и симптомы инсульта (инсульта), которые включают внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапную головную боль, проблемы с речью или пониманием, проблемы с зрением на один или оба глаза, боль в голове, потеря сознания или обморок, кризис (припадок), потеря координации, потеря равновесия.

Незаконное использование препарата может привести к увеличению количества клеток крови и, как следствие, к загустению крови. Это может привести к потенциально смертельным проблемам, связанным с сердцем или кровеносными сосудами.

Дети и подростки

Не давайте Эвренцо детям и подросткам в возрасте менее18лет, поскольку не имеется достаточно информации о его использовании в этом возрасте.

Другие препараты и Эвренцо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принятькакой-либо другой препарат. Эвренцо может повлиять на то, как эти препараты работают, или эти препараты могут повлиять на то, как Эвренцо работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения уровня фосфата в крови (называемые фосфат-связывающими препаратами) илидругиепрепараты или добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (называемые многовалентными катионами), такие как севеламер карбонат или кальция ацетат. Должно пройти не менее1часа после приема этих препаратов или добавок, чтобы ваш организм мог правильно поглотить роксадустат.
• Препарат для лечения подагры, называемый пробенцидом.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ровастатин (также называемые «статинами») или гемфиброзил.
• Другие препараты, используемые для лечения анемии, такие как агенты стимулирующие эритропоэзис (АЭЭ).

Если вы обычно принимаете любой из этих препаратов, возможно, ваш врач изменит ваше лечение и назначит другой препарат, который вы будете принимать в течение времени, необходимого для лечения с Эвренцо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу.

Эвренцо может нанести вред вашему ребенку. Эвренцо не рекомендуется в течение первых 6месяцев беременности и не следует принимать во время последних 3месяцев беременности.Женщины, принимающие Эвренцо и потенциально беременные, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эвренцо и, как минимум, в течение недели после последней дозы Эвренцо. Если вы используете гормональный метод контрацепции, вам также следует использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив или диафрагму.

Если вы кормите грудью, не кормите своего ребенка. Неизвестно, может ли Эвренцо проникнуть в грудное молоко; если да, это может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Вы можете испытывать кризис; это один из возможных побочных эффектов (см. раздел4).

Эвренцо содержит лактозу, лецитин из сои и краситель алюминиевый краситель Allura AC

Эвренцо содержит сахар (лактозу), следы арахиса и сои (lecitin из сои) и азо-цветной краситель (алюминиевый краситель Allura AC). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров или вы аллергины на арахис, сою или азо-цветные красители, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйтеприведённыминструкциям по применениюэтоголекарства, указаннымвамврачом илифармацевтом. Вслучаесомнений, обратитеськврачу илифармацевтузанovo.

ВрачуказываетвамдозировкуEvrenzo,которуювыдолжныпринимать.

Кроме того, врачрегулярноопределяетвашусодержаниегемоглобинаи, еслинеобходимо, увеличивает илиуменьшаетдозировку.

Evrenzoпринимаетсявнутрьвформетаблеток.

ПринятиеEvrenzo

• ПринимайтесвоюдозировкуEvrenzoтриразавнеделю, есливрачнеуказалинойрежим.
• НикогданепринимайтеEvrenzoвсвязкесднямипоследовательными.
• ПринимайтеEvrenzoвтежетриднякаждуюнеделю.
• Evrenzoможноприниматьспищейилимеждупитанием.
• Выпейтетаблеткицелыми.
• Неломайте, неразрывайтеилинеизмельчайтетаблетки.

ПринимайтеEvrenzoнеменее1часапослепринятиялекарствдлясниженияуровняфосфатавкрови(называемыхфосфатнымиантагонистами)илидругихлекарствилидополненийсодержащихкалий,железо,магнийилиалюминий(называемыхмногоэлектроныкатиновымиионовами).

Дозировка

Дозировка3разавнеделю

Evrenzoпредставленвблистере,которыйсодержитлекарствона4недели(12таблеток)распределенныхпо4строчкам.Каждаястрочкасодержитлекарствона1неделю(3таблетки).Убедитесь,чтопринимаететаблеткиизоднойитойстрочкикаждуюнеделю.

Вашдозировкаможетперемещатьсяот20мгтриразавнеделюдомаксимум400мгтриразавнеделю.

Разныедозировки

Вредкихслучаях(взависимостиотвашегоуровнягемоглобина),врачможетрешитьуменьшитьвашудозировкуEvrenzoдо20мгдваилиодинразвнеделю.Вэтомслучаеврачуказываетвам,вкакойденьилиднинеделивыдолжныприниматьдозировку.

Еслидозировкатребуетболее1таблетки

Вбольшинствеслучаев,выбудетеполучать1блистервмесяц.Есливашадозировкатребуетболее1блистер,выдолжныприниматьтаблеткуизкаждогоблистеркаждыйдень,которыйуказанвамкакдозировка.Врачуказываетвам,сколькотаблетоквыдолжныприниматьикогдаприниматьих.

Врачрегулярноопределяетвашуровеньгемоглобинаиможетпереотменитьвременныйпроцесслечения,есливашуровеньгемоглобинастановитсяслишкомвысоким.Невозобновляйтелечение,покаврачнеуказаетвам,какуюдозировкуEvrenzoприниматьикогданачатьприниматьегозанovo.

ЕсливыпринимаетебольшеEvrenzo,чемдолжнобыть

Есливыпринимаетебольшетаблеток,чемдолжнобыть,илипринимаетедозировкувышеуказаннойвамдозировки,свяжитесьсврачомнемедленно.

ЕсливызабылипринятьEvrenzo

• Никогданепринимайтедвойнуюдозировку,чтобысопоставитьзабытыедозировки.
• Еслипрошлоболее24часов(1день)доследующейзапланированнойдозировки,принимайтезабытуюдозировкунемедленноиследующуюдозировкувзапланированноевремя.
• Еслипрошломенее24часов(1день)доследующейзапланированнойдозировки,пропуститезабытуюдозировкуипринимайтеследующуюдозировкувзапланированноевремя.

ЕсливыперестаетеприниматьEvrenzo

Неостанавливайтепринятиеэтоголекарства,покаврачнеуказаетвам,чтоэтоможноделать.

Еслиувасестькакие-либодругиевопросыпоприменениюэтоголекарства,спроситеуврачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих:

• Сгусток крови в венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ) (может повлиять на до1из10людей).
• Сгусток крови в легких (эмболия легочной артерии) (может повлиять на до1из100людей).
• Сгусток крови в доступе для гемодиализа(тромбоз доступа сосудистого или ТАВ), который приводит к тому, что доступ сосудистыйзакрывается или перестает функционировать, если вы используете фистулу или трансплантат для доступа для диализа (может повлиять на более чем1из10людей).
• Кризис и предвестники кризиса (судороги или приступы) (может повлиять на до1из10людей).
• Сепсис, серьезная и, в редких случаях, потенциально смертельная инфекция (может повлиять на до1из10людей).
• Заложенность и отшелушивание кожи на значительной площади тела, что может вызывать зуд или боль (дерматит эксфолиативный) (частотане может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем1из10людей)

• Повышение уровня калия
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Ощущение болезни (тошнота)
• Диарея
• Отек из-за задержки жидкости в конечностях (периферический отек)

Частые (могут повлиять на до1из10людей)

• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Головная боль
• Рвота
• Застойная желчь

Небольшие частоты (могут повлиять на до1из100людей)

• Повышение количества билирубина в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Пониженная функция щитовидной железы
• Повышенный уровень меди в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, какуничтожитьупаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Evrenzo

Evrenzo 20 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится 20 мг роксадустата.

Evrenzo 50 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится50мг роксадустата.

Evrenzo 70 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится70мг роксадустата.

Evrenzo 100 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится100мг роксадустата.

Evrenzo 150 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится150мг роксадустата.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), повидаон (E1201), магния стеарат (E470b).

• Фильмокапсула: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), макрогол (E1521), краситель Allura AC (E129), диоксид титана (E171), соевая лецитина (E322).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Evrenzo20мг представляют собой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "20" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo50мг представляют собой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "50" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo70мг представляют собой таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "70" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo100мг представляют собой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "100" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo150мг представляют собой таблетки в форме грецкого ореха, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "150" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo доступен в упаковках, содержащих 12×1таблетку и 36×1таблетку в блистерах из ПВХ/алюминия с предустановленными дозами.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название регистрации

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg62

2333BELeiden

Нидерланды

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого обзора:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.