ЕВРА 203 мікрограми/24 години + 33,9 мікрограми/24 години трансдермальний пластир

Введення

Опис: інформація для користувача

EVRA 203 мікрограми/24 години + 33,9 мікрограми/24 години трансдермальна пластинанорелгестромін/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.

• Легко збільшують ризик розвитку тромбозу в кровотоках та артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми тромбозу (див. розділ 2 «Тромбози»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EVRA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання EVRA

1. Як використовувати EVRA

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження EVRA

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EVRA і для чого він використовується

EVRA містить два типи статевих гормонів, прогестаген під назвою норелгестромін та естроген під назвою етінілестрадіол.

Оскільки він містить дві гормони, EVRA вважається «гормональним контрацептивом».

Він використовується для запобігання вагітності.

2. Що потрібно знати перед початком використання EVRA

Загальні міркування

Перед початком використання EVRA необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Коли не слід використовувати EVRA

Не слід використовувати EVRA, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, необхідно повідомити про це своєму лікареві. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів;
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»);

• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;

• надто високий кров'яний тиск;

• надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);

• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;

• якщо у вас є (або раніше був) мігрень, відомий як «мігрень з аурою»;

• якщо ви алергічні на норелгестромін, етінілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо вам раніше казали, що ви можете мати рак молочної залози або рак матки, шийки матки або вагіни;

• якщо у вас раніше був пухлина в печінці або захворювання печінки, при якому ваша печінка не працює правильно;

• якщо у вас є маткова кровотеча без очевидної причини.

• якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікування препаратами, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та EVRA»).

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Коли потрібно бути особливо обережним з EVRA

Попередження та обережність

Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно, щоб ваш лікар провів медичну перевірку.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте будь-якою з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийняття EVRA, також необхідно повідомити своєму лікареві.

• якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковою колітом (хронічним запальним захворюванням кишечника);

• якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту);

• якщо ви страждаєте гемолітико-уремічним синдромом (ГУС, розладом згортання крові, який викликає ниркову недостатність); якщо ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (спадковим захворюванням червоних кров'яних тілець);

• якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або сімейна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);

• якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати EVRA після пологів;

• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);

• якщо у вас є варикоз;

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як EVRA, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може блокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);

• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ);

Відновлення кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згортання через EVRA є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легені, воно може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен ока).

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згортання у вені?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені підвищується під час першого року прийняття комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається вищим, ніж якщо ви не приймаєте комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати EVRA, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) з EVRA є малим.

• У 10 000 жінок, які не приймають жодного комбінованого гормонального контрацептива та не є вагітними, близько 2 можуть утворити кров'яне згортання протягом року.

• У 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 можуть утворити кров'яне згортання протягом року.

• У 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить етоногестрел або норелгестромін, як EVRA, близько 6-12 жінок можуть утворити кров'яне згортання протягом року.

• Ризик утворення кров'яного згортання змінюється залежно від ваших особистих медичних даних (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з EVRA є малим, але деякі захворювання підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2);

• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;

• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийняття EVRA за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийняття EVRA, ви повинні запитати свого лікаря, коли можна знову почати приймати його;

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте будь-якою з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийняття EVRA.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийняття EVRA, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини, або якщо ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згортання у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийнятті EVRA є дуже малим, але він може підвищуватися:

• з віком (після 35 років);

• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив,such як EVRA, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте вік понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;

• якщо у вас є надмірна вага;

• якщо у вас є підвищений кров'яний тиск;

• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;

• якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);

• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;

• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, відоме як фібриляція передсердь);

• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань, або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може підвищуватися ще більше.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийняття EVRA, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини, або якщо ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як EVRA, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Крім того, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийняття EVRA, якщо у вас є або раніше був будь-який з перелічених нижче захворювань, або якщо вони виникають або погіршуються під час лікування EVRA:

• Ви вважаєте, що можете бути вагітною;

• У вас є головні болі, які погіршуються або виникають частіше;

• Ваша вага становить 90 кг або більше; (еквівалентно 14 ст та 2 фунтам або більше)

• У вас є підвищений кров'яний тиск або він має тенденцію до збільшення;

• У вас є захворювання жовчного міхура, включаючи жовчні камені або запалення жовчного міхура;

• У вас є порушення крові, відоме як порфірія;

• У вас є нервовий розлад, який викликає раптові рухи тіла, відомий як «хорея Сіденгама»;

• У вас були висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності («гестаційний герпес»);

• У вас є втрата слуху;

• У вас є цукровий діабет;

• У вас є депресія;

• У вас є епілепсія або будь-яке інше захворювання, яке викликає конвульсії;

• У вас є порушення функції печінки, включаючи жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця);

• У вас є або раніше був «емболія вагітності». Це точки або плями жовто-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі.

З'являються плями на обличчі (так звані «хлоазма»). Можливо, ці плями не зникнуть повністю, навіть після припинення використання EVRA. Захистіть свою шкіру від сонця або ультрафіолетового випромінювання. Це може допомогти запобігти появі цих плям або погіршенню їхнього стану.

• У вас є проблеми з нирками.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з вищезазначених захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням EVRA.

Захворювання, що передаються статевим шляхом

Цей лікарський засіб не захищає вас від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якого іншого захворювання, що передається статевим шляхом. Це включає хламідію, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорею, гепатит Б, сифіліс. Завжди використовуйте презервативи, щоб захистити себе від цих захворювань.

Аналітичні дослідження

• Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви використовуєте EVRA, оскільки гормональні контрацептиви можуть змінювати деякі результати аналізів.

Діти та підлітки

EVRA не вивчався у дівчат і підлітків молодше 18 років. Не слід використовувати EVRA у дівчат і підлітків, які ще не мали свого першого менструального циклу.

Інші лікарські засоби та EVRA

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте EVRA, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітастівір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, оскільки це може викликати підвищення результатів функції печінки (підвищення активності ферменту АЛТ печінки) при аналізі крові. Ваш лікар призначить інший тип контрацептивного засобу перед початком лікування цими лікарськими засобами. EVRA можна відновити приблизно за 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід використовувати EVRA».

Деякі лікарські засоби та лікарські рослини можуть перешкоджати нормальному функціонуванню EVRA.

Якщо це трапиться, ви можете завагітніти або пережити несподіване кровотечу.

До цих лікарських засобів належать засоби, що використовуються для лікування:

• деяких антиретровірусних засобів, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• лікарських засобів для лікування інфекцій (таких як рифампіцин і грізеофульвін)

• антиконвульсантних лікарських засобів (таких як барбітурати, топірамат, фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін і фельбамат)

• бозентана (лікарського засобу, що використовується для лікування високого артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах)

• звіробою або гіперику, (лікарської рослини, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви використовуєте деякі з вищезазначених лікарських засобів, вам слід використовувати інший контрацептивний засіб (такий як презерватив, діафрагма або піна). Ефект деяких з цих лікарських засобів може тривати до 28 днів після припинення їхнього використання. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо використання іншого контрацептивного засобу, якщо ви використовуєте EVRA разом з будь-яким з вищезазначених лікарських засобів.

EVRA може зменшити ефект деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, що містять циклоспорин

• ламотриджин, що використовується для лікування епілепсії [Це може збільшити ризик виникнення кризів (конвульсій)].

Ваш лікар може потребувати корекції дози іншого лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність і лактація

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

• Негайно припиніть використання цього лікарського засобу, якщо ви завагітнієте.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини під час використання цього лікарського засобу.

Ризики використання гормональних контрацептивів

Наступна інформація базується на даних про таблеткові гормональні контрацептиви. Оскільки трансдермальний пластыр EVRA містить гормони, подібні до тих, що використовуються в таблеткових гормональних контрацептивах, ймовірно, що він має ті самі ризики. Використання будь-якого гормонального контрацептивного засобу включає ризики, які можуть призвести до інвалідності або смерті.

Не доведено, що трансдермальний пластыр, такий як EVRA, є безпечнішим за таблетковий гормональний контрацептив, що приймається перорально.

Гормональні контрацептиви та рак

Рак шийки матки

Рак шийки матки також виявляється частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов'язано з іншими причинами, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом.

Рак молочної залози

Виявлено випадки раку молочної залози частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Однак можливо, що гормональні контрацептиви не є причиною того, що більше жінок мають рак молочної залози. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які використовують гормональні контрацептиви, піддаються більш частим обслідуванням. Це означає, що є більше можливостей для виявлення раку молочної залози. Збільшення ризику раку молочної залози поступово зменшується після припинення лікування гормональними контрацептивами. Через десять років ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи не використовували гормональні контрацептиви.

Рак печінки

Виявлено рідкісні випадки доброякісних пухлин у печінці у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Ще рідше виявляються злоякісні пухлини у печінці. Це може викликати внутрішнє кровотечу з дуже сильним болем у ділянці живота. Якщо ви відчуваєте цей симптом, негайно зверніться до лікаря.

3. Як використовувати EVRA

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

В іншому випадку ви можете збільшити ризик завагітніти.

• Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

• Ви повинні мати під рукою негормональні методи контрацепції (наприклад, презерватив, діафрагму або піну) на випадок, якщо ви допустите помилку при використанні пластиру.

Скільки пластрів потрібно використовувати

• Тижні 1, 2 і 3: Нанесіть один пластир і залиште його на 7 днів точно.

• Тижень 4: Не наносіть пластир цього тижня.

Якщо ви не використовували гормональний метод контрацепції під час попереднього циклу

• Ви можете почати використовувати цей лікарський засіб у перший день вашого наступного періоду.

• Якщо минуло один або більше днів після початку вашого періоду, порадьтеся з вашим лікарем про тимчасове використання негормонального методу контрацепції.

Якщо ви перейшли від орального контрацептивного засобу до EVRA

Якщо ви перейшли від орального контрацептивного засобу до цього лікарського засобу:

• Чекайте, поки у вас буде менструація.

• Нанесіть перший пластир протягом перших 24 годин періоду.

Якщо ви нанесли пластир після дня 1 періоду, ви повинні:

• Використовувати одночасно негормональний метод контрацепції до дня 8, моменту зміни пластиру.

Якщо у вас не було менструації протягом 5 днів після прийому останнього контрацептивного засобу, порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перейшли від контрацептивного засобу, що містить тільки прогестаген, імплантату або ін'єкції до EVRA

• Ви можете почати лікування цим лікарським засобом будь-якого дня після припинення прийому контрацептивного засобу, що містить тільки прогестаген, або в день видалення імплантату або в день, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.
• Нанесіть пластир на наступний день після припинення прийому контрацептивного засобу, що містить тільки прогестаген, в день видалення імплантату або в день, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.
• Ви повинні використовувати одночасно негормональний метод контрацепції до дня 8, моменту зміни пластиру.

Після викидня або переривання вагітностідо20 тижнів вагітності

• Порадьтеся з вашим лікарем.

• Ви можете почати використовувати цей лікарський засіб негайно.

Якщо, коли ви починаєте використовувати цей лікарський засіб, минуло один або більше днів після викидня або переривання вагітності, порадьтеся з вашим лікарем про тимчасове використання негормонального методу контрацепції.

Після викидня або переривання вагітностіпісля20 тижнів вагітності

• Порадьтеся з вашим лікарем.

Ви можете почати використовувати цей лікарський засіб через 21 день після переривання вагітності або в перший день наступного періоду, залежно від того, що відбувається раніше.

Після пологів

• Порадьтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви пологи мали і не годуєте грудьми, не повинні починати використовувати цей лікарський засіб раніше ніж через 4 тижні після пологів.

• Якщо ви починаєте використовувати його пізніше ніж через 4 тижні після пологів, використовуйте одночасно негормональний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

Якщо ви мали статеві стосунки після пологів, чекайте, поки у вас буде перша менструація, або порадьтеся з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми

• Порадьтеся з вашим лікарем.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми (див. також розділ 2, Вагітність і лактація).

Важлива інформація, яку потрібно дотримуватися під час використання пластиру

• Змінюйте пластир EVRA в один і той же день кожної тижня, оскільки він призначений для дії протягом 7 днів.

• Ніколи не залишайте пластир більше 7 днів підряд.

• Пластири повинні застосовуватися тільки по одному.

• Не розрізайте і не маніпулюйте пластиром жодним чином.

• Уникайте нанесення пластиру на ділянку шкіри, яка червона, подразнена або порізана.

• Пластир повинен бути добре приклеєний до шкіри, щоб він працював правильно.

• Треба добре натиснути на пластир, поки краї не будуть добре приклеєні.

• Не наносіть креми, олії, лосьйони, пудри або макіяж на ділянку шкіри, де ви плануєте нанести пластир або поблизу ділянки, де ви вже нанесли пластир. Це може викликати відшарування пластиру.
• Не наносіть новий пластир на ту саму ділянку шкіри, з якої ви тільки що зняли попередній пластир. Якщо ви це зробите, це може викликати подразнення.

• Перевірте кожний день, чи не відшарувався пластир.

• Не припиняйте використовувати пластири, навіть якщо ви не маєте статевих стосунків часто.

Як використовувати пластир:

Якщо це ваш перший раз використання EVRA, чекайте до дня, коли у вас буде період.

• Нанесіть перший пластир протягом перших 24 годин періоду

• Якщо ви нанесли пластир після першого дня періоду, ви повинні використовувати негормональний метод контрацепції до дня 8, коли зміните пластир
• День, коли ви нанесли перший пластир, буде днем 1. "День зміни пластиру" буде цим днем кожної тижня.

Виберіть місце на тілі для нанесення пластиру.

• Всегда наносіть пластир на чисту, суху шкіру без волосся

• Нанесіть його на сідниці, живіт, зовнішню частину руки або верхню частину спини, в місці, де він не буде тертися про тісну одіж
• Ніколи не наносіть пластир на груди.

Якщо ви хочете змінити "День зміни пластиру" на інший день тижня, порадьтеся з вашим лікарем. Ви повинні закінчити поточний цикл і зняти третій пластир у правильний день. Під час тижня 4 ви можете вибрати новий день зміни пластиру і нанести перший пластир у цей день. У жодному разі не повинні проходити більше 7 днів підряд без пластиру.

Якщо ви хочете відтермінувати період, нанесіть пластир на початку тижня 4 (день 22) без дотримання тижня відпочинку. Ви можете відчувати легке кровотечу або міжменструальне кровотечу. Не використовуйте більше 6 пластрів підряд (тобто не більше 6 тижнів). Коли ви використали 6 пластрів підряд (під час 6 тижнів підряд), не наносіть інший пластир у тиждень 7. Після 7 днів без пластиру нанесіть новий пластир і почніть цикл, використовуючи його як день 1. Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати період.

Щоденні заняття під час використання пластрів

• Нормальні заняття, такі як ванні процедури, душ, сауна та фізичні вправи, не повинні впливати на ефективність пластиру.

• Пластир призначений для того, щоб залишатися на місці під час таких занять.

• Однак, рекомендується перевірити, чи не відшарувався пластир після виконання цих занять.

Якщо вам потрібно нанести пластир на нове місце на тілі в інший день, ніж ваш "День зміни пластиру"

Якщо пластир, який ви носите, викликає дискомфорт або подразнення:

• Ви можете зняти його і нанести інший новий пластир на інше місце на тілі до наступного "Дня зміни пластиру"

• Ви повинні носити тільки один пластир.

Якщо вам важко запам'ятати зміну пластиру

• Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, як зробити зміну пластиру легшою. Вони також можуть порадити використовувати інший метод контрацепції.

Якщо пластир починає відшаровуватися, згортаються краї або він відпадає

Менше доби(до 24 годин):

• Спробуйте знову нанести пластир або нанесіть новий пластир негайно.

• Не потрібно приймати інші заходи контрацепції.

• "День зміни пластиру" повинен залишатися тим самим.

• Не спробуйте знову приклеїти пластир, якщо:
• • адгезивна поверхня не приклеюється

• він приклеївся до себе або іншої поверхні

• на ньому є приклеєні частинки

• він відшарувався або відпав вдруге.

• Не використовуйте жодного типу адгезиву або пов'язки, щоб прикріпити пластир на місці.

• Якщо ви не можете знову приклеїти пластир, ви повинні нанести інший новий пластир негайно.

Більше доби(24 години або більше) або якщо ви не знаєте, скільки часу:

• Почніть негайно новий чотиритижневий цикл, нанесивши новий пластир.

• Відтепер у вас буде новий день 1 і новий "День зміни пластиру".

• Ви повинні використовувати додаткові негормональні методи контрацепції протягом першої тижня нового циклу.

Ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся цих інструкцій.

Якщо ви забули змінити пластир трансдермальний

На початку будь-якого циклу пластиру (тижень 1, день 1):

Якщо ви забули нанести пластир, ви можете мати дуже високий ризик завагітніти.

• Ви повинні використовувати додаткові негормональні методи контрацепції протягом тижня.

• Нанесіть перший пластир нового циклу, як тільки ви це помітите.

• Відтепер у вас буде новий "День зміни пластиру" і новий день 1.

У середині циклу (тижні 2 або 3):

Якщо ви забули змінити пластир протягом одного або двох днів (до 48 годин):

• Нанесіть новий пластир, як тільки ви це помітите.

• Наступний пластир ви повинні нанести у звичайний "День зміни пластиру".

Не потрібно приймати інші заходи контрацепції.

Більше 2 днів(48 годин або більше):

• Якщо ви забули змінити пластир протягом більше 2 днів, ви можете завагітніти.

• Почніть новий чотиритижневий цикл, нанесивши новий пластир, як тільки ви це помітите.

• Відтепер у вас буде новий "День зміни пластиру" і новий день 1.

• Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції протягом першої тижня нового циклу.

У кінці циклу з пластиром (тижень 4):

Якщо ви забули зняти пластир:

• Зніміть його, як тільки ви це помітите.

• Почніть новий цикл у звичайний "День зміни пластиру", наступного дня після дня 28.

Не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо у вас немає періоду або є нерегулярності у кровотечі з EVRA

Цей лікарський засіб може викликати несподіване вагінальне кровотечу або міжменструальне кровотечу під час тижнів використання пластиру.

• Зазвичай це припиняється після перших циклів.

• Помилки при використанні пластрів також можуть викликати міжменструальне кровотечу і легке кровотечу.

• Продовжуйте використовувати цей лікарський засіб, і якщо кровотеча триває у наступних циклах після перших трьох, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Хоча у вас може не бути періоду під час тижня без пластиру EVRA (тижень 4), ви повинні нанести новий пластир у звичайний "День зміни пластиру".

• Якщо ви використовували цей лікарський засіб правильно і у вас не було періоду, це не обов'язково означає, що ви вагітні.

• Однак, якщо у вас є дві поспіль відсутності періоду, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ви можете бути вагітні.

Якщо ви використовуєте більше EVRA, ніж потрібно (більше одного пластиру EVRA одночасно)

Зніміть пластири і порадьтеся з вашим лікарем негайно.

Використання надто багатьох пластрів може бути причиною:

• Нудоти (нудоти) і блювоти

• Вагінальне кровотечу.

Якщо ви припиняєте лікування EVRA

Ви можете мати нерегулярний, легкий або відсутній період. Це зазвичай відбувається протягом перших 3 місяців, особливо якщо ваші періоди не були регулярними до початку використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з EVRA, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик утворення тромбів у венах [тромбоемболія вен (ТЕВ)] або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій [ТЕА]). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання EVRA».

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 жінок):

• Головний біль

• Нудота

• Чутливість у грудях.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• Інфекція вагінальної грибкової інфекції, іноді називається кандидозом

• Зміни настрою, такі як депресія, зміни настрою або коливання настрою, тривога, плач

• Головокружіння

• Мігрень

• Біль або набухання живота

• Вомітування або діарея

• Акне, висип на шкірі, свербіж шкіри або подразнення шкіри

• М'язові спазми

• Проблеми з грудьми, такі як біль, збільшення розміру або вузлики в грудях

• Зміни в менструальному циклі, спазми матки, болючі періоди, вагінальні виділення

• Проблеми в місцях, де пластір був у контакті зі шкірою, такі як висип з пухирями або виразки

• Чуття втоми або нездоров'я

• Збільшення ваги.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• Алергічна реакція, висип

• Набухання через утримання води в організмі

• Високий рівень жиру в крові (як холестерол або тригліцериди)

• Проблеми зі сном (безсоння)

• Зниження статевого потягу

• Екзема, червоність шкіри

• Аномальне вироблення молока в грудях

• Синдром перед місячних

• Сухість вагінальна

• Інші проблеми в місцях, де пластір був у контакті зі шкірою

• Набухання

• Високий тиск або збільшення тиску.

• Збільшення апетиту

• Випадання волосся

• Чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1 000 жінок):

Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• в нозі або на ногах (тобто ТВП)

• в легенях (тобто ЕП)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості утворення тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів і симптоми тромбу).

• Рак грудей, шийки матки або печінки

• Проблеми в місцях шкіри, де пластір був у контакті зі шкірою, такі як висип з пухирями або виразки

• Непухлинні пухлини (доброякісні) в грудях або печінці

• Міома матки

• Лють або відчуття розчарування

• Збільшення статевого потягу

• Порушення смаку

• Проблеми з використанням контактних лінз

• Раптове збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)

• Запалення жовчного міхура або товстої кишки

• Аномальні клітини в шийці матки

• Крапки або плями коричневого кольору на обличчі

• Жовчні камені або блокування жовчних проток

• Шкіра і біла частина очей жовтіють

• Аномальні рівні цукру або інсуліну в крові

• Набухання обличчя, рота, горла або мови

• Висип на шкірі з червоними болючими вузликами на литках і ногах

• Свербіж шкіри

• Шкіра груба, лущена, зі свербінням і червоністю

• Придушення лактації

• Вагінальні виділення

• Утримання рідини в ногах

• Утримання рідини

• Набухання в руках, руках, ногах або ногах.

Якщо у вас є нездоров'я в шлунку

• Кількість гормонів, яку ви отримуєте від EVRA, не залежить від того, чи ви хворі (вомітування) або діарея.

• Вам не потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції, якщо у вас є нездоров'я в шлунку.

Ви можете мати плями або легке кровотечу або чутливість у грудях або можете відчувати нездоров'я протягом перших 3 циклів. Зазвичай ці симптоми зникають, але якщо ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання EVRA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

Не охолоджуйте або не заморожуйте.

Використані пластирі ще містять деякі активні гормони. Для захисту навколишнього середовища їх потрібно викидати з обережністю. Для викиду використаного пластиру потрібно:

• Відокремити мітку, призначену для викиду пластиру, від зовнішньої частини конверта.

• Помістіть використаний пластір на мітку так, щоб клейка частина покривала затінену зону.

• Закрийте мітку, залишивши всередині пластір, і викиньте її, тримаючи її поза зоною досяжності дітей.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVRA

Активними речовинами є норелгестромін і етінілестрадіол. Кожен трансдермальний пластір площею 20 см² містить 6 мг норелгестроміну і 600 мкг етінілестрадіолу.

Активні речовини виділяються протягом 7 днів, виділяючи кожні 24 години в середньому 203 мкг норелгестроміну і 34 мкг етінілестрадіолу.

Інші компоненти: зовнішній шар: зовнішній шар поліетилену низької густини, пофарбований у колір,

внутрішній шар поліестеру; середній шар: адгезив поліізобутилену/полібутену, кросповідон, матеріал поліестеру без тканини, лаурил лактат; третій шар: плівка поліетилентерефталату (ПЕТ), покриття полідіметилсилоксану.

Вигляд продукту та зміст упаковки

EVRA - це тонкий пластиковий трансдермальний пластір бежевого кольору, на якому нанесено напис «EVRA». Клейка частина пластіру прикріплюється до шкіри після видалення прозорої пластикової захисної плівки.

EVRA випускається в таких розмірах упаковок: коробки по 3, 9 або 18 пластирів у індивідуальних конвертах, обгорнутих по три, з прозорою пластиковою плівкою з перфорацією.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .