Противорецептор: информация для пользователя

EVOTAZ 300мг/150мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

атацанавир/кобистат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

ЭВОТАЗ содержит два активных компонента:

• атацанавир, противовирусное средство (антиретровирусное средство).Он принадлежит к группе препаратов, называемымингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) блокированием производства белка, который ВИЧ требует для размножения. Они действуют, уменьшая количество ВИЧ в организме, и это, в свою очередь, укрепляет иммунную систему. Таким образом, атацанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
• кобикистат, стимулятор (фармакокинетический потенциатор), помогающий улучшить действие атацанавира.Кобикистат напрямую не лечит ВИЧ-инфекцию, а скорее усиливает уровни атацанавира в крови. Он делает это, задерживая разрушение атацанавира, что делает его более долгоживущим в организме.

ЭВОТАЗ может быть использован взрослыми и подростками (от 12лет и старше, весом не менее 35кг), инфицированными ВИЧ, вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для контроля ВИЧ-инфекции. Врач определит лучшую комбинацию этих препаратов с ЭВОТАЗом.

Не принимайте ЭВОТАЗ

• если вы аллергинына атацанавир, кобистат или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: см. такжеПринимайте ЭВОТАЗ с другими препаратами
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (антиэпилептические препараты, используемые для предотвращения эпилептических припадков)
• астемизол или терфенадин (часто используются для лечения аллергических симптомов; эти препараты могут быть доступны без рецепта); цизаприд (используется для лечения рефлюксной болезни, иногда называемой желудочным ожогом); пимозид (используется для лечения шизофрении); амиодарон, дронедарон, квинидин, лидокаин (в виде инъекции) или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма); эрготамина, диэрготамина, эргоновина, эргометрина и метилэргонова (используются для лечения головных болей); и алюфозина (используется для лечения гипертрофии предстательной железы)
• кветиапина (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессивного расстройства); лурасидона (используется для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственная трава)
• триазолам и мидазолам (оральный) (используются для индукции сна и/или снятия тревоги)
• симвастатин, ловиастатин и ломитапид (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• аванафил (используется для лечения импотенции)
• колхицин (используется для лечения подагры), если у вас есть проблемы с почками и/или печенью
• дабигатран и тикагрелор (используются для предотвращения и снижения образования тромбов)
• препараты, содержащие гразопревир, включая комбинацию фиксированной дозы элбасвир/гразопревир, и комбинацию фиксированной дозы глекапревир/пибрентасвир (используются для лечения хронической вирусной гепатитыC)

Не принимайте сildenafilo с ЭВОТАЗом, если сildenafilo используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии. Сildenafilo также используется для лечения импотенции. Обратите внимание своего врача, если вы используете сildenafilo для лечения импотенции.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы обнаружите любые из следующих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Некоторым людям может потребоваться особый контроль перед или во время лечения ЭВОТАЗом. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ЭВОТАЗа.

ЭВОТАЗ не является средством лечения ВИЧ-инфекции.Вы можете продолжать развивать инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Обратите внимание своего врача:

• у вас есть проблемы с печенью
• вы развиваете признаки или симптомы желчных камней (боль в правом боку). Упомянуты желчные камни у пациентов, получавших атацанавир, компонент ЭВОТАЗ
• у вас есть гемофилия типаA илиB. Вы можете наблюдать увеличение кровотечения.
• у вас есть проблемы с почками и/или печенью
• вы принимаете противозачаточные таблетки("таблетки для предотвращения беременности")для предотвращения беременности. Если вы используете сейчас противозачаточные таблетки или противозачаточные кольца для предотвращения беременности, вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции или другой метод контрацепции (например, презерватив).

В некоторых пациентах с ВИЧ-инфекцией (СИДА) в поздней стадии и с историей осложнений могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций, примерно через несколько недель после начала лечения противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы являются следствием улучшения иммунной реакции организма, позволяющей бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы обнаруживаете любые признаки инфекции, немедленно обратитесь к своему врачу. Кроме того, могут появиться аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровый тканевой организм) после того, как вы начали принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы обнаруживаете любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, пульсация, дрожь или гиперактивность, немедленно обратитесь к своему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную противовирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костной ткани). Среди множества факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированной противовирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают в себя скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движений. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

В некоторых случаях у пациентов, получающих ЭВОТАЗ, развивается гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Признаки могут включать в себя слегка желтоватый оттенок кожи или глаз. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Пациенты, получающие ЭВОТАЗ, могут развивать тяжелую кожную сыпь, включая синдром Стефенс-Жонсона. Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы развиваете сыпь.

ЭВОТАЗ может повлиять на работу ваших почек.

Если вы замечаете изменение сердечного ритма (изменение сердечного ритма), немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети

Не давайте этот препарат детямменее 12лет или весом менее 35кг, поскольку не было изучено использование ЭВОТАЗа в этой возрастной группе.

Прочие препараты и ЭВОТАЗ

Не принимайте ЭВОТАЗ с определенным препаратом.Эти препараты перечислены в разделе2 под заголовкомНе принимайте ЭВОТАЗ.

Существуют другие препараты, которые не следует принимать вместе или которые могут потребовать изменения в их методе приема при одновременном приеме с ЭВОТАЗом. Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• препараты, содержащие ритонавир или кобистат (агенты-потенциаторы)
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, диданосин, тенофор дисопроксил, тенофор алафенамид, эфавиренц, этравирин, нейрапина и маравирок)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения гепатитаC)
• сildenafил, варденафил и тадалафил (используются мужчинами для лечения импотенции [импотенции])
• если вы принимаете противозачаточные таблетки ("таблетки для предотвращения беременности"). Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции или другой метод контрацепции (например, презерватив).
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка ("желудочным ожогом") (например, противо酸ные препараты, блокаторы H2, такие как фамотидин, и ингибиторы пролиферации, такие как омепразол)
• дисопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амилодипин, фелодипин, никардин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, метопролол и тимолол (препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма)
• аторвастатин, праваstatin, флуваstatin, питавастатин и ровусататин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• сальметерол (используется для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сириоломус (препараты для снижения иммунной реакции организма)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол и флуконазол (антифунги)
• метформин (используется для лечения диабета 2 типа)
• варфарин, апиксабан, эдоксабан, клопидогрел и ривароксабан (используются для снижения образования тромбов)
• иринотекан, дасатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин (используются для лечения рака)
• трозодон (используется для лечения депрессии)
• перфеназин, рисперидон, тіоридазин, мидазолам (в виде инъекции), бупренорфин, буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам и золпидем (используются для лечения расстройств центральной нервной системы)

Особенно важно упомянуть, если вы принимаете: кортикостероиды, включая дексаметазон, бета-метамезон, бюдесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Если не могут быть использованы альтернативные препараты, их использование должно быть оценено клинически и под строгим контролем со стороны вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать ЭВОТАЗ во время беременности, поскольку уровень препарата в крови может быть ниже во время беременности и может быть недостаточным для контроля ВИЧ. Врач может назначить вам другие препараты, если вы остаетесь беременной, принимая ЭВОТАЗ.

Атацанавир, компонент ЭВОТАЗ, проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли кобистат, другой компонент ЭВОТАЗ, в грудное молоко, но было замечено, что он проникает в грудное молоко у животных. Пациентки не должны кормить грудью, принимая ЭВОТАЗ.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребёнку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачупо возможности.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты сообщали о головокружении во время лечения атацанавиром или кобистатом, активными компонентами ЭВОТАЗ. Если вы чувствуете головокружение или головокружение, не водите машину, не используйте инструменты или машины и немедленно обратитесь к своему врачу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к врачу. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что ВИЧ станет устойчивым к лечению.

Рекомендуемая доза ЭВОТАЗ для взрослых и подростков (от 12 лет и старше, весом не менее 35 кг) составляет один таблетку в день, принимаемую внутрь с пищей, в сочетании с другими противовирусными препаратами. Таблетки имеют неприятный вкус, поэтому проглотите таблетку целиком; не раздавите или не пережевывайте таблетки. Это поможет гарантировать, что вы принимаете полную дозу.

Если вы принимаете больше ЭВОТАЗ, чем следует

Если вы случайно принимаете больше ЭВОТАЗ, чем рекомендовано вашим врачом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

Если вы забыли принять ЭВОТАЗ

Если вы забыли принять таблетку ЭВОТАЗ в течение 12 часов или меньше, принимайте ее немедленно с пищей и затем принимайте следующую назначенную дозу в обычное время. Если вы забыли принять таблетку и прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять ЭВОТАЗ, не принимайте пропущенную дозу. Ожидайте и принимайте следующую дозу в обычное время. Не повторяйте следующую дозу. Важно не забывать ни одну таблетку ЭВОТАЗ или других противовирусных препаратов.

Если вы прерываете лечение ЭВОТАЗ

Не прерывайте лечение ЭВОТАЗ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обратите внимание своего врача на любые изменения в состоянии здоровья.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время приема EVOTAZ

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• желтуха кожи или белых частей глаз
• тошнота

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• повышение уровня билирубина в крови
• рвота, диарея, боль или дискомфорт в животе, изжога, вздутие живота, газы
• головная боль, головокружение
• чрезмерная усталость
• повышенный аппетит, изменение вкуса, сухость во рту
• трудности с засыпанием, странные сны, онемение
• кожная сыпь

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• необычное сердцебиение, потенциально смертельное (torsade de pointes)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• запал печени
• запал поджелудочной железы, запал желудка
• аллергические реакции, включая сыпь, повышенная температура, увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и/или увеличение размера лимфатических узлов (см. раздел2)
• грубая отечность кожи и других тканей, обычно губ или глаз
• обморок, высокое кровяное давление
• боль в груди, обычно чувство болезни, лихорадка
• трудности с дыханием
• формирование камней в почках, запал почек, кровь в моче, избыток белка в моче, частое мочеиспускание, хроническая почечная болезнь (как работают ваши почки)
• камни в желчном пузыре
• сокращение мышц, боль в суставах, мышечная боль
• увеличение груди у мужчин
• депрессия, тревога, нарушение сна
• необычная усталость или слабость
• потеря аппетита, потеря веса, увеличение веса
• развращенность, потеря памяти
• онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах
• язвочки во рту и герпес на губах
• скарлатина, необычая потеря волос или ослабление, зуд

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• аллергические реакции, включая тяжелую кожную сыпь, повышенную температуру и увеличение размера лимфатических узлов (синдром Стефенс-Джонсона, см. раздел2).
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (пролонгация интервала QTc)
• увеличение размера печени и селезенки
• запал желчного пузыря
• боль в почках
• отечность
• видимое накопление жидкости под кожей, сыпь на коже, расширение кровеносных сосудов
• анормальное хождение
• боль в мышцах, потеря мышечной силы или мышечная слабость, не вызванная физической нагрузкой

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня сахара и липидов в крови. Это связано в parte с восстановлением здоровья и стилем жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EVOTAZ

• Активные вещества — атаzanavir и кобицистат. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 300мг атаzanavir (в виде сульфата) и 150мг кобицистата.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки‑микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), кроскармелоза натрия (E468), гликолат натрия амилоза, кросповидон (E1202), ацилстеарин (E570), магниевый стеарат (E470b), гидроксипропил целлюлоза (E463), кремнезем (E551)

Пленочная оболочка‑гидроксипропилметилцеллюлоза (E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), триацетин (E1518), красный оксид железа (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки EVOTAZ покрытые пленочной оболочкой имеют розовый цвет, овальную форму, биконвексную форму, размеры примерно 19мм х 10,4мм, с маркировкой "3641" на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне таблетки.

EVOTAZтаблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в флаконах по 30таблеток. Доступны следующие размеры упаковки: флаконы, содержащие 1флакон по 30таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и флаконы, содержащие 90(3флакона по30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут доступны в вашей стране.

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.