ЕВОПАД 75 мікрограмів/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Evopad 75?г/24 години трансдермальні пластири

Естрадіол

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас

?Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції (див. розділ 4)

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Evopad 75 ?г/24 години трансдермальні пластири та для чого вони використовуються
   1. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 75 ?г/24 години трансдермальні пластири
   2. Як використовувати Evopad 75 ?г/24 години трансдермальні пластири
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Зберігання Evopad 75 ?г/24 години трансдермальні пластири
   5. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Evopad 75 (г/24 години трансдермальні пластири) та для чого вони використовуються

EVOPAD 75 ?г/24 години трансдермальні пластири матричного типу належать до фармакотерапевтичної групи G03CA03 (естрогени).

EVOPAD 75 ?г/24 години трансдермальні пластири призначені для гормональної заміни терапії (ГЗТ) для:

• Лікування симптомів менопаузи, природної або викликаної хірургічним шляхом, наприклад, при гарячках, нічних потах, урогенітальних розладах (вульвовагінальна атрофія)

• Профілактики остеопорози (втрата маси кісток) якщо у вас високий ризик майбутніх переломів і ви не можете використовувати інші препарати для цієї мети. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі варіанти лікування.

Не слід використовувати EVOPAD 75 ?г/24 години трансдермальні пластири для профілактики захворювань серця чи для підвищення інтелектуальної здатності.

EVOPAD 75 ?г/24 години трансдермальні пластири не є контрацептивом і не відновлюють фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 75 (г/24 години трансдермальні пластири)

Відповідно слідуйте всім інструкціям, які дає ваш лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед початком використання EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири.

Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластири, якщо:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• маєте або мали рак молочної залози або матки чи якщо підозрюєте, що можете мати його
• ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• маєте аномальні генітальні кровотечі, які не діагностовані
• маєте або мали рак ендометрію або гіперплазію ендометрію (анормальний ріст ендометрію)
• маєте або мали венозну тромбоз (кров'яні згустки у венах ніг) або легеневу емболію (кров'яний згусток у венах ніг, який відокремлюється та впливає на легені)
• маєте порушення, які впливають на згортання крові (тромбофілія), наприклад, дефіцит білка С, білка С або речовини, званої антитромбін (див. розділ Обережно з EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири)
• маєте або мали недавно тромбоз артерії (наприклад, ангіна пекторіс, інфаркт міокарда, інсульт, ураження артерії сітківки)
• маєте або мали важкі порушення функції печінки, аж до тих пір, поки вони не повернуться до норми
• маєте порфірію (хворобу пігменту крові).

Обережно та попередження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири

Відвідуйте вашого лікаря регулярно та至少 раз на рік. Обговорюйте з вашим лікарем під час кожної візиту необхідність коригування або продовження лікування.

Для лікування кліматичних симптомів ГЗТ повинна бути розпочата лише тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках повинна бути здійснена ретельна оцінка ризиків і вигод та ГЗТ повинна бути продовжена лише тоді, коли вигоди переважають ризики. Зазвжди слід враховувати застосування мінімальної дози та тривалості лікування.

Докази ризиків, пов'язаних з ГЗТ як лікування менопаузи, обмежені. Однак використання ГЗТ у молодих жінок може бути більш вигідним, ніж у жінок середнього віку, через низький рівень ризику в цій групі пацієнтів.

Медичний огляд та спостереження:

Перед початком гормональної заміни терапії (ГЗТ) ви повинні повідомити вашого лікаря про вашу особисту та сімейну медичну історію. Ваш лікар здійснить повний фізичний та гінекологічний огляд перед початком лікування та періодично протягом лікування.

Якщо під час лікування повторно виникають раптові кровотечі, несподівані вагінальні кровотечі та виявляються зміни під час огляду молочної залози, буде необхідний повторний медичний огляд.

Деякі ситуації вимагатимуть спостереження з боку вашого лікаря.

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо з'являється будь-яка з наступних ситуацій або якщо вона раніше виникла та/або погіршилася під час вагітності або під час попереднього гормонального лікування:

• Гінекологічні розлади будь-якого типу
• Анамнез або фактори ризику розвитку тромбозу (кров'яних згустків)
• Фактори ризику раку молочної залози
• Артеріальна гіпертензія, особливо якщо вона погіршується або не покращується під час лікування гіпертензії
• Порушення функції печінки
• Цукровий діабет
• Порушення функції жовчного міхура
• Мігрень (головні болі)
• Аутоімунне захворювання, зване системним червоним вовчаком
• Епілепсія
• Бронхіальна астма
• Проблеми зі слухом
• Важке набрякання шкіри та інших тканин спадкового типу
• Зміни або порушення в молочній залозі
• Вагітність
• Свербіж
• Спадковий та набутий ангіоневротичний едем

Під час лікування EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири ваш лікар буде здійснювати постійне спостереження, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій:

• Порушення функції серця або нирок. Естрогени спричинюють затримку рідини.
• Порушення або легкі дефекти функції печінки
• Анамнез жовтяниці (колір жовтієї плями в очах і шкірі)
• Високі рівні жиру (тригліцеридів) у крові або сімейна історія цього

Ви повинні припинити лікування, якщо ви відповідаєте будь-яким із умов, вказаних у розділі Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластирита якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій:

• Жовтяниця (колір жовтієї плями в очах і шкірі) або погіршення функції печінки
• Істотне підвищення артеріальної гіпертензії
• Нові епізоди мігрені
• Вагітність
• Набрякання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням чи уртикарний висип, супроводжуваний труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем

Будьте обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Деякі пацієнти можуть розвивати плями на шкірі, особливо ті, хто мав плями під час вагітності. У цих випадках рекомендується мінімізувати вплив сонячного світла та/або ультрафіолетового випромінювання під час використання EVOPAD.

EVOPAD не допомагає покращити пам'ять.

Під час лікування гормональною заміною терапією можуть виникнути деякі важливі захворювання, такі як кров'яні згустки (тромбози) та деякі види пухлин.

ТРОМБОЗИ (кров'яні згустки)

Гормональна заміна терапія збільшує ризик розвитку тромбозу (кров'яних згустків), і цей ризик більший під час першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть блокувати великі кров'яні судини. Якщо кров'яний згусток утворюється у глибоких венах ніг, він може відокремитися та блокувати легеневі артерії (легенева емболія). Аналогічно, кров'яні згустки можуть утворюватися, хоча й значно рідше, у артеріях серця (інфаркт міокарда, ангіна пекторіс), у артеріях мозку (тромбоз мозку) або в очах (втрата зору чи подвійне зору).

Якщо ви виявите будь-які з можливих ознак кров'яного згустку, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Серед цих симптомів є:

• Біль та набрякання в одній нозі
• Раптовий кашель
• Сильний біль у грудній клітці та іноді також у руках
• Труднощі з диханням
• Сильний та незвичайний головний біль
• Проблеми зі зором (втрата зору, подвійне зору)
• Труднощі з мовленням
• Головокружіння
• Конвульсії
• Слабкість або оніміння, яке впливає на одну частину тіла
• Труднощі з ходьбою чи триманням речей

Ризик кров'яних згустків у крові може тимчасово збільшуватися, якщо ви повинні бути нерухомими протягом певного часу через хірургічну операцію чи іншу причину. Тому у цих випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може бути доцільним припинити лікування до повного відновлення рухової активності. Якщо ви знаєте заздалегідь, що будете лежати в ліжку протягом певного часу, повідоміть про це вашому лікареві.

Рак молочної залози

Існуючі дані показують, що використання гормональної заміни терапії (ГЗТ) з естрогенами-прогестагенами або лише з естрогенами збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років лікування. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви використовували ГЗТ протягом більше 5 років.

Порівняння

У жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років буде діагностовано рак молочної залози у 13-17 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну заміну терапію лише з естрогенами протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці 50-59 років, які не використовують ГЗТ, протягом 10 років буде діагностовано рак молочної залози у 27 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну заміну терапію лише з естрогенами протягом більше 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогенами або в поєднанні з естрогенами-прогестагенами було пов'язано з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років буде діагностовано рак яєчників у 2 жінок з 2000. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде 3 випадки на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Аналогічно, при тривалому застосуванні естрогенів збільшується ризик розвитку пухлин та аномалій у матці. Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти. Для препаратів з естрогенами: якщо у вас є матка, ваш лікар призначить іншу гормон, прогестерон, для зменшення ризику раку матки. Після закінчення періоду лікування прогестероном може виникнути кровотеча. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо у вас виникнуть сильні чи нерегулярні кровотечі протягом циклу.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем можливі альтернативи лікування для вашої конкретної ситуації та як довго слід продовжувати лікування. Це повинно бути переглянуте періодично протягом лікування.

Повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, оскільки це може змінити результати деяких тестів або лабораторних аналізів.

EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири не є контрацептивом і не повинні використовуватися як такий; вони також не відновлюють фертильність.

Гормональна заміна терапія не покращує пам'ять чи інтелектуальну здатність, а навіть може погіршити її, якщо вам більше 65 років.

Діти та підлітки

EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластири не повинні використовуватися у дітей.

Використання інших препаратів

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар повідомить вам про це.

Це особливо важливо, якщо ви плануєте приймати або приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири та змінити їхній ефект: препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін), препарат проти гіпертензії (бозентан), антибіотики та інші антиінфекційні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин, еритроміцин, кетоконазол, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір), деякі препарати проти виразки (циметидин) та препарати на основі лікарських рослин, які містять жовтуїн (Hypericum perforatum). Ефект цих останніх препаратів зберігається до двох тижнів після їх прийняття.

ГЗТ може впливати на дію інших препаратів:

препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки він може збільшити частоту конвульсій).

Препарати проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми для ВГС омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які використовують ГЗТ з етинілестрадіолом. Evopad містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при використанні Evopad з цією комбінованою схемою для ВГС.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не було повідомлено про побічні ефекти EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

3. Як використовувати Evopad 75 (г/24 години трансдермальні пластирі

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам це зробити, оскільки можуть знову з'явитися симптоми менопаузи.

Якщо ви вважаєте, що дія EVOPAD 75 г/24 години трансдермальних пластрів є надто сильною або слабкою, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Пластр EVOPAD 75 г/24 години трансдермальні пластирі повинен бути застосований двічі на тиждень, видаляючи кожен застосований пластр після 3-4 днів.

Ваш лікар призначить тривалість лікування EVOPAD 75 г/24 години трансдермальними пластрами.

• Циклічне лікування тривалістю 3 тижні, після чого слідує терапевтичний період відпочинку тривалістю 7 днів, під час якого може виникнути вагінальне кровотеча.
• Континуальне лікування у випадках жінок без матки або при важких проявах дефіциту естрогену під час терапевтичного періоду відпочинку.

Комбіноване лікування з прогестагеном:

• У циклічних лікуваннях тривалістю 21 день з естрадіолом рекомендується комбіноване застосування прогестагену протягом останніх 12 або 14 днів циклу (наприклад, починаючи з 8 або 10 дня циклу).
• У континуальних лікуваннях з естрадіолом рекомендується комбіноване застосування прогестагену протягом 12 або 14 послідовних днів місяця/циклу тривалістю 28 днів.

У обох режимах лікування може виникнути вагінальне кровотеча після припинення застосування прогестагену.

Інструкції щодо правильного застосування

Відкрийте пакети і через розріз у формі "S" видаліть дві частини захисної плівки. Клейка частина трансдермальної системи повинна бути негайно нанесена на чисту, суху, цілу та здорову шкіру, тиснувши пальцями протягом часу застосування.

Кожне застосування повинно бути здійснено на трохи іншій ділянці шкіри на тулубі, нижче пояса.

Пластр може залишатися на шкірі під час купання та душу. У разі якщо він відліпає і не приклеюється знову правильно, необхідно негайно застосувати новий пластр.

Не слід застосовувати пластр на грудях або поблизу них.

Не слід застосовувати креми, лосьйони або пудри на ділянці шкіри, де буде застосовано пластр.

Якщо ви застосували більшеEVOPAD 75?г/24 години трансдермальних пластрів, ніж потрібно

Якщо ви застосували EVOPAD 75 г/24 години трансдермальні пластирі більше, ніж потрібно, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Мало ймовірно, що ви застосуєте більше EVOPAD, ніж потрібно, з цього типу застосування. Симптоми передозування можуть включати чутливість або біль у грудях, а також кровотечу. Деякі жінки також можуть мати нудоту, блювоту та припинення кровотечі. Не існує специфічного лікування, тому лікарський засіб, який буде застосовано, повинен бути призначений для полегшення симптомів. Ці симптоми можуть зникнути, якщо пластр буде видалено.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати EVOPAD 75?г/24 години трансдермальні пластирі

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули змінити пластр у день, коли це потрібно було зробити, не турбуйтеся, змінийте його якнайшвидше. Відновіть лікування згідно з циклом, який був спочатку запланований. Звичайний день зміни залишається. Забуття однієї дози може збільшити можливість кровотечі та плямування під час циклу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Побічні реакції наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Невідомі

У клінічних дослідженнях EVOPAD 75 г/24 години трансдермальних пластрів були описані наступні побічні ефекти:

• Інфекції та інвазії

? Часті: молінезія генітальна (генітальна інфекція)

? Рідкі: кандидоз генітальний

• Новоутворення доброякісні, злоякісні та неспецифіковані (включаючи кісти та поліпи)

? Рідкі: рак молочної залози

? Невідомі: рак ендометрію

• Розлади імунної системи

• Рідкі: алергічна реакція

• Розлади метаболізму та харчування

• Часті: збільшення або зменшення ваги

• Психічні розлади

? Рідкі: депресія

? Дуже рідкі: тривога, збільшення або зменшення лібідо (статевого потягу)

• Розлади нервової системи

? Часті: головний біль, нервозність, зміни настрою, безсоння

? Рідкі: вертіго, головокружіння

? Дуже рідкі: парестезія (чутливість у вигляді поколювання), епілепсія, мігрень (сильний головний біль)

? Невідомі: інсульт

• Очні розлади

? Рідкі: порушення зору

? Дуже рідкі: непереносимість контактних лінз

• Серцево-судинні розлади

• Рідкі: палпітації
• Невідомі: інфаркт міокарда

• Судинні розлади

? Рідкі: підвищення артеріального тиску

? Дуже рідкі: тромбоз (згустки крові)

? Невідомі: глибокий венозний тромбоз (згустки крові у венах)

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

? Невідомі: легеневий ембол (згустки крові у легенях)

• Гastrointestinalні розлади

? Часті: нудота, біль у животі, діарея

? Рідкі: метеоризм, важке та трудомістке травлення

? Дуже рідкі: набухання живота, блювота, гази (метеоризм)

• Печінково-жовчеві розлади

? Дуже рідкі: жовчові камені

• Шкірні та підшкірні розлади

? Часті: свербіж, висип, сухість шкіри

? Рідкі: зміна кольору шкіри, кропив'янка, червоність шкіри з болем

? Дуже рідкі: надмірний рост волосся у жінок (гірсутизм), акне

? Невідомі: сильне набухання шкіри та інших тканин (особливо, губ або очей)

• М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

• Часті: біль у суглобах, біль у спині
• Рідкі: біль у м'язах

? Дуже рідкі: м'язова слабкість (міастенія), судоми у м'язах

• Розлади репродуктивної системи та молочної залози

? Дуже часті: порушення менструального циклу

? Часті: нерегулярне або тривале маткове кровотеча, надмірне або тривале менструальне кровотеча, нерегулярне вагінальне кровотеча, маткові спазми, запалення вагіни, зростання стінки матки, вагінальне кровотеча/маткове кровотеча, яке включає плямування

• Рідкі: збільшення розміру грудей, біль у грудях, біль при пальпації грудей

? Дуже рідкі: доброякісна пухлина матки (міома матки), пухлини грудей, пухлини біля шиї матки (ендометріальний поліп), болючі менструації, передменструальний синдром, збільшення розміру грудей, білий виділення

• Загальні розлади та порушення у місці застосування

? Дуже часті: свербіж у місці застосування, висип у місці застосування

? Часті: біль, слабкість, набухання у місці застосування, червоність у місці застосування, реакція у місці застосування, зміни ваги

? Рідкі: набухання через накопичення рідини у тканинах, набухання через накопичення у кількох частинах тіла, набухання через накопичення рідини у ногах та ступнях (набухання)

? Дуже рідкі: втома

• Додаткові дослідження

• Часті: збільшення ваги

• Аномалії лабораторних досліджень

? Рідкі: збільшення трансаміназ (лабораторний тест, який вказує на функцію печінки)

Ризик розвитку пухлин:

Гормональна терапія збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Існує більший ризик розвитку у тих жінок, які застосовують естрогени у поєднанні з прогестагенами. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози є більшим із збільшенням тривалості лікування.

Не рекомендується застосування лікування тільки на основі естрогену у жінок з цілою маткою. Якщо ви зберегли матку, ваш лікар призначить вам іншу гормональну речовину, прогестерон, протягом 12 днів кожного циклу для зменшення ризику розвитку раку матки.

Було спостережено, що при тривалому лікуванні тільки естрогеном або у поєднанні з прогестагенами збільшується можливість розвитку пухлини в яєчниках.

Ризик розвитку тромбів:

Гормональна терапія збільшує ризик розвитку тромбозу (згустків крові), причому цей ризик є більшим протягом першого року застосування.

Ризик розвитку захворювань артерій серця:

Ризик розвитку захворювань артерій серця може збільшитися у жінок, які застосовують комбіноване лікування, починаючи з 60 років.

Ризик інсульту

Застосування гормональної терапії пов'язано з більшим ризиком розвитку інсульту.

При пероральному застосуванні синтетичних естрогенів тільки або у поєднанні з прогестагенами були повідомлені наступні побічні ефекти: доброякісні або злоякісні естроген-залежні новоутворення (наприклад, рак ендометрію), інфаркт міокарда, інсульт, порушення функції жовчової системи, розлади шкіри та підшкірних тканин (хлоазма, еритема мультиформна, еритема вузлувата, пурпура васкулярна, дерматит контактний, свербіж загальний, кропив'янка та ангіоневротичний набухання (глибоке набухання шкіри)), ймовірна деменція.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, яка не описана вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ці ефекти виникнуть, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Evopad 75 (г/24 години трансдермальні пластирі

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте EVOPAD 75 г/24 години трансдермальні пластирі після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластирі

• Активний інгредієнт - естрадіол. Кожен трансдермальний пластр містить 1,60 міліграма естрадіолу, що відповідає виділенню 25 мікрограмів естрадіолу кожні 24 години.
• Інші компоненти: адгезивний кополімер акрилату-ацетату вінілу, гума гуар, поліестерова плівка.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукція представлена у коробках по 8 трансдермальних пластрів квадратної форми, прозорих, самоклейких з товщиною 0,2 міліметра для нанесення на поверхню шкіри.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:Aesica Pharmaceuticals GmbH

Вулиця Альфреда Нобеля, 10

40789 Монгайм-ам-Рейн

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на продаж:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва частина.

28027 Мадрид

Іспанія

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

ІНШІ ВИДИ:

EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластрами.

EVOPAD 75?г/24 години трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластрами.

EVOPAD 100?г/24 години трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластрами.

Цей листок затверджено 06/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/