ЕВОПАД 25 мікрограм/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Evopad 25?г/24 години трансдермальні пластири

Естрадіол

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

?Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цій брошурі (див. розділ 4)

Зміст брошури:

1. Що таке Evopad 25 ?г/24 години трансдермальні пластири і для чого вони використовуються
   1. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 25 ?г/24 години трансдермальні пластири
   2. Як використовувати Evopad 25 ?г/24 години трансдермальні пластири
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Збереження Evopad 25 ?г/24 години трансдермальні пластири
   5. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Evopad 25 (г/24 години трансдермальні пластири) і для чого вони використовуються

EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири матричного типу належать до фармакотерапевтичної групи G03CA03 (естрогени).

EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири призначені як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для:

• Лікування симптомів менопаузи, природної або викликані хірургічним втручанням, наприклад, при гарячках, нічних потах, урогенітальних розладах (вульвовагінальна атрофія)

• Профілактика остеопорози (втрати маси кісток) якщо у вас високий ризик майбутніх переломів і ви не можете використовувати інші препарати для цієї мети. Про всі варіанти лікування обговоріть з вашим лікарем.

Не слід використовувати EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири для профілактики захворювань серця чи для підвищення інтелектуальної здатності.

EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири не є контрацептивом, не відновлюють фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 25 (г/24 години трансдермальні пластири)

Слідуйте всі інструкції, які дасть ваш лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед початком використання EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири.

Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластири якщо:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• маєте або мали рак молочної залози або матки чи якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• ви вагітні чи підозрюєте, що можете бути вагітною
• маєте аномальні генітальні кровотечі, які не діагностовані
• маєте або мали рак ендометрію або гіперплазію ендометрію (анормальний ріст ендометрію)
• маєте або мали венозну тромбоз (кров'яні згустки у венах ніг) чи легеневий емболізм (кров'яний згусток у венах ніг, який відокремлюється та впливає на легені)
• маєте порушення, які впливають на згортання крові (тромбофілія), наприклад, дефіцит білка С, білка С чи речовини, званої антитромбін (див. розділ Обережно з EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири)
• маєте або мали недавно тромбоз артерії (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, ураження артерії сітківки)
• маєте або мали важкі порушення функції печінки, поки вони не повернуться до норми
• маєте порфірію (хворобу пігменту крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири

Відвідуйте вашого лікаря регулярно та至少 раз на рік. Обговорюйте з вашим лікарем під час кожної відвідки необхідність коригування або продовження лікування.

Для лікування кліматичних симптомів ГЗТ повинна бути розпочата лише тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках повинна бути здійснена ретельна оцінка ризиків і вигод щороку, і ГЗТ повинна продовжуватися лише тоді, коли вигоди переважують ризики. Зазвжди слід враховувати призначення мінімальної дози та тривалості лікування.

Докази ризиків, пов'язаних з ГЗТ як лікування менопаузи, обмежені. Однак використання ГЗТ у молодих жінок може бути більш вигідним, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень ризику в цій групі пацієнтів.

Медичний огляд та спостереження:

Перед початком гормональної замісної терапії (ГЗТ) ви повинні повідомити вашого лікаря про вашу особисту та сімейну медичну історію. Ваш лікар здійснить повний фізичний та гінекологічний огляд перед початком лікування та періодично протягом лікування.

Якщо під час лікування повторно виникають раптові кровотечі, несподівані вагінальні кровотечі та виявляються зміни під час огляду молочної залози, необхідно здійснити повторний медичний огляд.

Деякі ситуації вимагатимуть спостереження з боку вашого лікаря.

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо виникає будь-яка з наступних ситуацій або якщо вона відбулася раніше і/або погіршилася під час вагітності або під час попереднього гормонального лікування:

• Гінекологічні розлади будь-якого типу
• Анамнез або фактори ризику розвитку тромбозу (кров'яних згустків)
• Фактори ризику раку молочної залози
• Артеріальна гіпертензія, особливо якщо вона погіршується або не покращується під час антигіпертензивного лікування
• Порушення функції печінки
• Цукровий діабет
• Порушення функції жовчного міхура
• Мігрень (головні болі)
• Аутоімунне захворювання, зване системним червоним вовчаком
• Епілепсія
• Бронхіальна астма
• Проблеми зі слухом
• Важке набрякання шкіри та інших тканин спадкового типу
• Зміни або порушення в молочній залозі
• Вагітність
• Свербіж
• Спадковий та набутий ангіоневротичний едем

Під час лікування EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири ваш лікар буде здійснювати постійне спостереження, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• Порушення функції серця або нирок. Естрогени спричинюють затримку рідини.
• Порушення або легкі дефекти функції печінки
• Анамнез жовтяниці (колір жовтієї плями в очах та шкірі)
• Високі рівні жиру (тригліцеридів) у крові або сімейна історія цього

Ви повинні припинити лікування, якщо ви відповідаєте будь-якій з умов, вказаних у розділі Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластири, і якщо у вас виникає будь-яка з наступних ситуацій:

• Жовтяниця (колір жовтієї плями в очах та шкірі) чи погіршення функції печінки
• Істотне підвищення артеріальної гіпертензії
• Нові епізоди мігрені
• Вагітність
• Набрякання обличчя, язика чи горла та труднощі з ковтанням чи уртикар, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем

Будьте обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Деякі пацієнти можуть розвивати плями на шкірі, особливо ті, хто мав плями під час вагітності. У цих випадках рекомендується мінімізувати вплив сонця та/або ультрафіолетового випромінювання під час використання EVOPAD.

EVOPAD не допомагає покращити пам'ять.

Під час гормональної замісної терапії можуть виникати деякі важкі захворювання, такі як тромбози (кров'яні згустки) та деякі види пухлин.

ТРОМБОЗИ (кров'яні згустки)

Гормональна замісна терапія збільшує ризик розвитку тромбозу (кров'яних згустків), і цей ризик вищий під час першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть блокувати великі кров'яні судини. Якщо кров'яний згусток утворюється у глибоких венах ніг, він може відокремитися та блокувати легеневі артерії (легеневий емболізм). Також кров'яні згустки утворюються, хоча й значно рідше, у артеріях серця (інфаркт міокарда, стенокардія), у артеріях мозку (тромбоз мозку) чи в очах (втрата зору чи подвійне зору).

Якщо ви виявите будь-які з можливих ознак кров'яного згустку, негайно повідомте вашому лікарю. Серед цих симптомів є:

• Біль та набрякання в одній нозі
• Раптовий кашель
• Сильний біль у грудній клітці та іноді також у руках
• Труднощі з диханням
• Сильний та незвичайний головний біль
• Проблеми зі зором (втрата зору, подвійне зору)
• Труднощі з чіткою мовою
• Головокружіння
• Конвульсії
• Слабкість чи оніміння, яке впливає на частину тіла
• Труднощі з ходьбою чи триманням речей

Ризик кров'яних згустків може тимчасово збільшуватися, якщо ви повинні бути нерухомими протягом певного часу через хірургічне втручання чи іншу причину. Тому у цих випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може бути доцільним перервати лікування до повного відновлення рухливості. Якщо ви знаєте заздалегідь, що будете лежати в ліжку протягом певного часу, повідомте вашому лікарю.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання гормональної замісної терапії (ГЗТ) з естрогенами-прогестагенами чи лише з естрогенами збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років лікування. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років чи більше, якщо ГЗТ використовувалася протягом понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років діагностується рак молочної залози у 13-17 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами протягом 5 років, діагностується рак молочної залози у 16-17 жінок з 1000 (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, діагностується рак молочної залози у 21 жінці з 1000 (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці 50-59 років, які не використовують ГЗТ, протягом 10 років діагностується рак молочної залози у 27 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами протягом понад 10 років, діагностується рак молочної залози у 34 жінок з 1000 (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 10 років, діагностується рак молочної залози у 48 жінок з 1000 (тобто 21 додатковий випадок).

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогенами чи естрогенами-прогестагенами асоціюється з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років діагностується рак яєчників у 2 жінок з 2000. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, діагностується рак яєчників у 3 жінок з 2000 (тобто 1 додатковий випадок).

Також при тривалому застосуванні естрогенів збільшується ризик розвитку пухлин та аномалій у матці. Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти. Для препаратів з естрогенами: якщо у вас є матка, ваш лікар призначить іншу гормон, прогестерон, для зменшення ризику раку матки. Після закінчення періоду лікування прогестероном може виникнути кровотеча. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас виникають сильні чи нерегулярні кровотечі протягом циклу.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем можливі альтернативи лікування для вашої конкретної ситуації та тривалості лікування. Це повинно бути переглянуте періодично протягом лікування.

Повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, оскільки це може змінити результати деяких аналізів чи досліджень.

EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири не є контрацептивом і не повинні використовуватися як такий; також вони не відновлюють фертильність.

Гормональна замісна терапія не покращує пам'ять чи інтелектуальні здібності, а навіть може погіршити їх, якщо вам понад 65 років.

Діти та підлітки

EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластири не повинні використовуватися у дітей.

Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальними пластирами та змінити їхній ефект: препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін), препарат проти гіпертензії (бозентан), антибіотики та інші антиінфекційні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин, еритроміцин, кетоконазол, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір), деякі препарати проти виразки (циметидин) та препарати на основі лікарських рослин, які містять жовтець (Hypericum perforatum). Ефект цих препаратів зберігається до двох тижнів після їх прийняття.

ГЗТ може впливати на дію інших препаратів:

препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки він може збільшити частоту конвульсій).

Препарати проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми для ВГС омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають ГЗТ з етинілестрадіолом. Evopad містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Evopad з цією комбінованою схемою для ВГС.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, якщо ви вагітні чи хочете завагітніти.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було повідомлено про побічні ефекти EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальних пластрів на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Evopad 25 (г/24 години трансдермальні пластири

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це, оскільки можуть знову з'явитися симптоми менопаузи.

Якщо ви вважаєте, що дія EVOPAD 25 г/24 години трансдермальних пластрів є надто сильною або слабкою, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Пластр EVOPAD 25 г/24 години трансдермальні пластири повинен бути застосований двічі на тиждень, видаляючи кожен використаний пластр після 3-4 днів.

Ваш лікар призначить тривалість лікування EVOPAD 25 г/24 години трансдермальними пластрами.

• Циклічне лікування тривалістю 3 тижні, після чого слідує терапевтичний період відпочинку тривалістю 7 днів, під час якого може відбуватися вагінальне кровотеча.
• Континуальне лікування у випадках жінок без матки або при важких проявах дефіциту естрогену під час терапевтичного періоду відпочинку.

Комбіноване лікування з прогестагеном:

• У циклічних лікуваннях тривалістю 21 день з естрадіолом рекомендується спільне застосування прогестагену протягом останніх 12 або 14 днів циклу (наприклад, початок з 8 або 10 дня циклу).
• У континуальних лікуваннях з естрадіолом рекомендується спільне застосування прогестагену протягом 12 або 14 послідовних днів місяця/циклу тривалістю 28 днів.

У обох режимах лікування може відбуватися вагінальне кровотеча після припинення прогестагену.

Інструкції щодо правильного застосування

Відкрити пакети та через розріз у вигляді букви "S" видаляти дві частини захисної плівки. Клейка частина трансдермальної системи повинна бути негайно нанесена на чисту, суху, цілу та здорову шкіру, тиснучи пальцями протягом часу застосування.

Кожне застосування повинно бути здійснено на трохи іншій ділянці шкіри на тулубі, нижче пояса.

Пластр може залишатися на шкірі під час купання та душу. У разі якщо він відліпає та не повертається до нормального стану, необхідно негайно застосувати новий пластр.

Не слід застосовувати пластр на грудях чи поблизу них.

Не слід застосовувати креми, лосьйони чи пудри на ділянці шкіри, на якій буде застосовано пластр.

Якщо ви використовуєте більшеEVOPAD 25г/24 години трансдермальних пластрів, ніж потрібно

Якщо ви використовували EVOPAD 25 г/24 години трансдермальні пластири більше, ніж потрібно, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Мало ймовірно, що ви використовуєте більше EVOPAD, ніж потрібно, з цим типом застосування. Симптоми передозування можуть включати чутливість або біль у грудях, а також плями. Деякі жінки також можуть мати нудоту, блювоту та припинення кровотечі. Не існує специфічного лікування, тому лікарський засіб, який буде застосовано, повинен бути для полегшення симптомів. Ці симптоми можуть зникнути, якщо пластр буде видалено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати EVOPAD 25 г/24 години трансдермальні пластири

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули змінити пластр у день, коли це мало бути зроблено, не хвилюйтеся, змініть його якомога скоріше. Відновіть лікування згідно з запланованим циклом. Звичайний день зміни залишається без змін. Забуття однієї дози може збільшити можливість кровотечі та плям під час циклу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Побічні реакції наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Невідомі

У клінічних дослідженнях EVOPAD 25 г/24 години трансдермальних пластрів були описані наступні побічні ефекти:

• Інфекції та інвазії

Часті: молінезія генітальна (генітальна інфекція)

Рідкі: кандидоз генітальний

• Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи)

Рідкі: рак молочної залози

Невідомі: рак ендометрію

• Розлади імунної системи

• Рідкі: алергічна реакція

• Розлади метаболізму та харчування

• Часті: збільшення або зменшення ваги

• Психічні розлади

Рідкі: депресія

Дуже рідкі: тривога, збільшення або зменшення лібідо (потягу)

• Розлади нервової системи

Часті: головний біль, нервозність, зміни настрою, безсоння

Рідкі: вертіго, головокружіння

Дуже рідкі: парестезія (чуття оніміння), епілепсія, мігрень (сильний головний біль)

Невідомі: інсульт

• Очні розлади

Рідкі: порушення зору

Дуже рідкі: непереносимість контактних лінз

• Серцево-судинні розлади

• Рідкі: палпітації
• Невідомі: інфаркт міокарда

• Судинні розлади

Рідкі: збільшення артеріального тиску

Дуже рідкі: тромбоз (згустки крові)

Невідомі: глибокий венозний тромбоз (згустки крові у венах)

• Дихальні, грудні та медіастинні розлади

Невідомі: легеневий ембол (згустки крові в легенях)

• Гastrointestinalні розлади

Часті: нудота, біль у животі, діарея

Рідкі: метеоризм, важке та трудомістке травлення

Дуже рідкі:腹ова набряклість, блювота, гази (метеоризм)

• Печінково-жовчеві розлади

Дуже рідкі: жовчні камені

• Шкірні та підшкірні розлади

Часті: свербіж, висип, сухість шкіри

Рідкі: зміна кольору шкіри, кропив'янка, червоність шкіри з больові

Дуже рідкі: надмірний ріст волосся у жінок (гірсутизм), акне

Невідомі: важка набряклість шкіри та інших тканин (особливо, губ або очей)

• М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

• Часті: біль у суглобах, біль у спині
• Рідкі: біль у м'язах

Дуже рідкі: м'язова слабкість (міастенія), судоми у м'язах

• Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часті: порушення менструального циклу

Часті: нерегулярне або постійне маткове кровотеча, надмірне та тривале менструальне кровотеча, нерегулярне вагінальне кровотеча, маткові спазми, запалення вагіни, зростання стінки матки, вагінальне кровотеча/маткове кровотеча, яке включає плями

• Рідкі: збільшення розміру грудей, болючий менструальний цикл, біль у грудях, больовий осмотр грудей

Дуже рідкі: доброякісна пухлина матки (міома матки), грудні вузли, вузли біля шийки матки (ендоцірвічний поліп), болючий менструальний цикл, передменструальний синдром, збільшення розміру грудей, білий виділення

• Загальні розлади та порушення у місці застосування

Дуже часті: свербіж у місці застосування, висип у місці застосування

Часті: біль, слабкість, набряклість у місці застосування, червоність у місці застосування, реакція у місці застосування, зміни ваги

Рідкі: набряклість через накопичення рідини у тканинах, набряклість через накопичення у кількох частинах тіла, набряклість через накопичення рідини у ногах та ступнях (набряклість)

Дуже рідкі: втома

• Додаткові дослідження

• Часті: збільшення ваги

• Аномалії лабораторних досліджень

Рідкі: збільшення трансаміназ (лабораторний тест, який вказує на функцію печінки)

Ризик розвитку пухлин:

Гормональна терапія заміщення збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Існує більший ризик розвитку у тих жінок, які використовують естрогени у поєднанні з прогестагенами. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози є більшим із збільшенням тривалості лікування.

Не рекомендується використання лікування, яке складається тільки з естрогену, у жінок з цілою маткою. Якщо ви зберегли матку, ваш лікар призначить вам іншу гормональну препарат, прогестерон, протягом 12 днів кожного циклу для зменшення ризику розвитку раку матки.

Було спостережено, що при тривалому лікуванні естрогенами або їх поєднанням із прогестагенами збільшуються можливості розвитку пухлини в яєчниках.

Ризик розвитку тромбозу:

Гормональна терапія заміщення збільшує ризик розвитку тромбозу (згустків крові), причому цей ризик є більшим протягом першого року використання.

Ризик розвитку захворювань артерій серця:

Ризик розвитку захворювань артерій серця може збільшитися у жінок, які використовують комбіноване лікування, починаючи з 60 років.

Ризик інсульту

Використання гормональної терапії заміщення пов'язано з більшим ризиком розвитку інсульту.

При пероральному лікуванні синтетичними естрогенами або їх поєднанням з прогестагенами були повідомлені наступні побічні ефекти: доброякісні або злоякісні естроген-залежні новоутворення (наприклад, рак ендометрію), інфаркт міокарда, інсульт, порушення функції жовчної системи, розлади шкіри та підшкірних тканин (хлоазма, еритема мультиформна, еритема вузликова, пурпура васкулярна, дерматит контактний, свербіж загальний, кропив'янка та ангіоневротичний набряк), ймовірна деменція.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, не описану вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ці ефекти відбуваються, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Evopad 25 (г/24 години трансдермальні пластири

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати EVOPAD 25 г/24 години трансдермальні пластири після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVOPAD 25 г/24 години трансдермальних пластрів

• Активний інгредієнт - естрадіол. Кожен трансдермальний пластр містить 1,60 міліграма естрадіолу, що відповідає виділенню 25 мікрограмів естрадіолу кожні 24 години.
• Інші компоненти: адгезивний кополімер акрилату-ацетату вінілу, гума гуар, поліестерова плівка.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукція представлена в коробках по 8 трансдермальних пластрів квадратної форми, прозорих, самоклейких з товщиною 0,2 міліметра для нанесення на поверхню шкіри.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

вул. Park Lane, Spencer Dock,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:Aesica Pharmaceuticals GmbH

вул. Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Монгайм-ам-Рейн

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на продаж:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Калле Мартінес Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

ІНШІ ВИДИ:

EVOPAD 50 г/24 години трансдермальні пластири:Коробка з 8 пластрами.

EVOPAD 75 г/24 години трансдермальні пластири:Коробка з 8 пластрами.

EVOPAD 100 г/24 години трансдермальні пластири:Коробка з 8 пластрами.

Цей листок затверджено 06/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/