ЕВІСТА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Евіста 60 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Евіста і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Евісту

1. Як приймати Евісту

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Евісти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евіста і для чого вона використовується

Евіста містить активну речовину гідрохлорид ралоксифену.

Евіста використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Евіста знижує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зниження ризику переломів стегна.

Як діє Евіста

Евіста належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, так званих селективних модуляторів естрогенових рецепторів (міжнародна абревіатура - SERM). Коли жінка вступає в менопаузу, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Евіста має деякі з корисних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильними до переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястка) і може викликати біль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Евісту

Не приймайте Евісту

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбами у ногах (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія) чи очах (венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ралоксифену або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви ще можете завагітніти, оскільки Евіста може нашкодити плоду.
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).

• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо ви спостерігаєте невідповідне вагінальне кровотечу. Якщо це трапляється, зверніться до вашого лікаря, щоб він його вивчив.
• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання Евісти у жінок з цією хворобою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Евісту.

• Якщо ви повинні бути нерухомими протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, госпіталізуватися чи перебувати у ліжку після операції чи несподіваної хвороби, оскільки це може збільшити ризик тромбозу (глибока венозна тромбоз, легенева емболія чи венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви перенесли інсульт (наприклад, інсульт) чи якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий ризик інсульту.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання Евісти у жінок з цією хворобою.
• Якщо ви приймаєте гормональні препарати для лікування клімаксу.

Неможливо, щоб Евіста викликала вагінальне кровотечу. Через це будь-яке вагінальне кровотеча, яке з'являється під час лікування Евістою, слід вважати несподіваним і слід вивчити вашим лікарем.

Симптоми менопаузи (наприклад, приливи) не покращуються під впливом Евісти.

Евіста знижує загальний рівень холестерину та рівень "поганого" холестерину. Зазвичай вона не змінює рівень тригліцеридів та "хорошого" холестерину. Однак, якщо ви раніше приймали гормональні препарати та у вас підвищувався рівень тригліцеридів, не забудьте告诉іть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Евісту.

Евіста містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість лактози, типу цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Евіста

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або антикоагулянти, такі як варфарин, для提高 рівня крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого лікарського засобу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте коlestirамін, який є лікарським засобом для зниження рівня жирів, оскільки він може знижувати ефективність Евісти.

Вагітність та годування грудьми

Евісту повинні приймати тільки жінки після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні приймати Евісту. Евіста може нашкодити плоду.

Не приймайте Евісту під час годування грудьми, оскільки вона може виділятися у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Евіста не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи роботу з машинами.

3. Як приймати Евісту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить одну таблетку на день. Час прийому таблетки не має суттєвого значення. Однак, якщо ви приймаєте таблетку о同じ час кожного дня, ви будете краще її пам'ятати. Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води. Не розчавлюйте таблетку перед прийомом. Розчавлена таблетка може мати неприємний смак, і ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар призначить термін лікування Евістою. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли过 багато Евісти

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше Евісти, ніж потрібно, ви можете відчувати м'язові спазми у ногах та головокружіння.

Якщо ви забули прийняти Евісту

Прійміть таблетку як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте приймати її як раніше.Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Евістою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо продовжувати приймати Евісту протягом терміну, призначеного вашим лікарем.

Евіста може лікувати або профілактувати остеопороз тільки якщо ви продовжите приймати таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Евісти, були легкими.

Найбільш часті побічні ефекти (які спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів) є:

• Приливи (вазодилатація)

• Грипоподібний синдром

• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та нездужання шлунка
• Збільшення артеріального тиску

Часті побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів) є:

• Головний біль, включаючи мігрень

• М'язові спазми у ногах

• Набухання рук, ніг та ступнів (периферичний едем)

• Камені у жовчному міхурі

• Висип

• Легкі симптоми у молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру чи чутливість

Рідкісні побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів) є:

• Збільшення ризику тромбозу у ногах (глибока венозна тромбоз)

• Збільшення ризику тромбозу у легенях (легенева емболія)

• Збільшення ризику тромбозу у очах (венозна тромбоз сітківки)

• Червоність та біль у шкірі біля вени (поверхова венозна тромбофлебіт)
• Тромбоз у артерії (наприклад, інсульт, включаючи підвищення ризику смерті від інсульту)
• Зниження рівня тромбоцитів у крові

У рідкісних випадках можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів у крові під час лікування Евістою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евісти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евісти

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, полісорбат 80, лактоза безводна, лактоза моногідратна, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е 171), полісорбат 80, гіпромелоза, макрогол 400, карнаубський віск.

Друк: шеллак, пропіленгліколь та індіго кармін (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Евісти, покриті оболонкою, білі, овальні та мають надрукований номер 4165. Вони випускаються в блистерних упаковках або пластикових банках. Блистерні упаковки містять 14, 28 або 84 таблетки. Пластикові банки містять 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франція.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Бельгія/Бельгія/БельгіяЛитва

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел./Телефон: +32-(0) 2 227 18 80 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Тел./Телефон: +32-(0) 10 48 95 95

ЧехіяУгорщина

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +36 62 443 571

ДаніяМальта

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +356 25600 500

НімеччинаНідерланди

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +31-(0) 20 4 07 20 72

ЕстоніяНорвегія

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ГреціяАвстрія

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Телефон: +30 210 629 4600 Телефон: +43-(0) 1 485 86 42 0

ІспаніяПольща

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +34 91 539 99 11 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ФранціяПортугалія

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Телефон: +33-(0) 1 55 62 14 60 Телефон: +351 21 4232010

ХорватіяРумунія

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Телефон: +385-(0) 1 230 34 46 Телефон: +40-(0) 26 45 01 502

ІрландіяСловенія

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Телефон: +353-(0) 1 489 3000 Телефон: +386 1 589 69 00

ІсландіяСловаччина

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ІталіяФінляндія

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +39-06 85 2551 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

КіпрШвеція

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +357 22 715000 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ЛатвіяВелика Британія

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +44-(0) 800 028 5122

Дата останнього перегляду цього опису: місяць РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu