ЕВЕРОЛІМУС СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Стада 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Стада 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Стада
3. Як приймати Еверолімус Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімус Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Стада і для чого він використовується

Еверолімус - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює зростання та поширення пухлинних клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

? розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.

? розсіяними пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легенів або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не піддаються операції та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.

? розсіяним раком нирок (карциномою ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальний фактор росту) не сприяють зупиненню захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Стада

Еверолімус призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо еверолімусу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте еверолімус

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати еверолімус:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може вимагати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетickými препаратами. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Еверолімус може підвищувати ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування еверолімусом.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати радіотерапію.

Еверолімус також може:

• ослаблювати вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• причиняти труднощі з диханням, кашель та температуру.
• причиняти появу виразок та ран у роті. Лікар може потрібно тимчасово припинити або закінчити лікування еверолімусом. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у меншій дозі.
• причиняти ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або незадовго після неї, спостерігалися серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висип на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «відгук» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легенів у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше приймали радіотерапію.
• Повідомте лікаря, якщо вам призначено радіотерапію найближчим часом або якщо ви раніше приймали радіотерапію.

Повідомте лікаряякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід призначати еверолімус дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші препарати та еверолімус

Еверолімус може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу еверолімусу або інших препаратів.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть підвищувати ризик побічних ефектів з еверолімусом:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол (застосування включають лікування конвульсій).

Наступні препарати можуть зменшувати ефективність еверолімусу:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих препаратів під час лікування еверолімусом слід утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом еверолімусу з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може підвищувати кількість еверолімусу у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди вашому плоду, тому не рекомендується лікування еверолімусом під час вагітності. Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози еверолімусу.

Лактація

Еверолімус може завдати шкоди вашому дитятку під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, спостерігалося відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Цей препарат містить лактозу

Еверолімус Стада містить лактозу. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Еверолімус Стада

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які вказані лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар скаже вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування протягом короткого періоду часу або назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Можливо, буде потрібно термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу о той час, коли вам потрібно було її прийняти. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еверолімус Стада

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

? труднощі з диханням або ковтанням

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? сильний свербіж шкіри, з червоними висипаннями або пухири на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

? підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)

? гарячка, кашель, труднощі з диханням, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? надмірна спрага, підвищена виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)

? кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника

? істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? гарячка, висипання на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)

? відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)

? набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування кровоносної судини (вени) у ногах, викликаного кров'ям у крові)

? раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки потенційних легеневого емболізму, ситуації, яка виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

? істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

? висипання, свербіж, пухирці, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

? труднощі з диханням або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

? високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)

? втрата апетиту

? порушення смаку (дисгевзія)

? головний біль

? носова кровотеча (епістаксис)

? кашель

? виразки у роті

? нездужання в шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї

? висипання на шкірі

? свербіж (прурит)

? відчуття слабкості або втоми

? втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

? набряк рук, ніг, ступнів або інших частин тіла (ознаки едеми)

? втрата ваги

? високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)

? труднощі з диханням (диспное)

? спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха червона шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації)

? проблеми з сном (інсомнія)

? головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)

? набряк частини або всього рук або ніг (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, нездужання (можливі симптоми лімфедеми)

? гарячка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, леукопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)

? гарячка

? запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника

? сухість у роті

? печія шлунка (диспепсія)

? блювота

? труднощі з ковтанням (дисфагія)

? біль у животі

? акне

? висипання та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)

? червоність шкіри (еритема)

? біль у суглобах

? біль у роті

? порушення менструації, такі як нерегулярні періоди

? високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)

? низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)

? низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)

? низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)

? сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри

? порушення нігтів, розрив нігтів

? легка втрата волосся

? порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)

? порушення функції нирок (підвищення креатиніну)

? набряк повік

? білки у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)

? втрата смаку (агевзія)

? кашель з кров'ю (гемоптиз)

? порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)

? частіше виділення сечі вдень

? біль у грудній клітці

? неправильне загоювання ран

? прихові

? сльозотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

? втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)

? набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика та труднощі з диханням або ковтанням (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• реакція на місці попередньої радіотерапії (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Стада

? Активний інгредієнт - еверолімус.

????????Кожна таблетка Еверолімусу Стада 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Еверолімусу Стада 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

? Інші компоненти: гідрокситолуен бутилований (Е321), гіпромелоза типу 2910 (Е464), лактоза, кросповідон типу А (Е1202), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімусу Стада 5 мг білі або білуваті, овальні, плоскі, з гравіюванням «EVR» на одній стороні та «5» на іншій, довжиною 12 мм та шириною 5 мм приблизно.

Таблетки Еверолімусу Стада 10 мг білі або білуваті, овальні, плоскі, з гравіюванням «EVR» на одній стороні та «NAT» на іншій, довжиною 15 мм та шириною 6 мм приблизно.

Еверолімус Стада доступний у упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток або 10х1, 30х1, 90х1 таблеток (унідоз).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню

153 51 Палліні Афіни

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

або

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/