ЕВЕРОЛІМУС СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Стада 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Стада 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Стада
3. Як приймати Еверолімус Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімус Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Стада і для чого він використовується

Еверолімус - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює рост і поширення ракових клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

? раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.

? передчасно розвиненими пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом і не виробляють надмірної кількості гормонів або інших природних речовин.

? раком нирок (карцинома ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальний фактор росту) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Стада

Еверолімус призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас виникли питання щодо еверолімусу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте еверолімус

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати еверолімус:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити вам іншу дозу еверолімусу.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може змусити вас приймати інсулін та/або антидіабетичні препарати. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед тим, як почати приймати еверолімус.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час прийому еверолімусу (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Еверолімус також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• заподіяти труднощі з диханням, кашель та температуру.
• заподіяти появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потрібно зупинити або закінчити лікування еверолімусом. Вам може знадобитися лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у меншій дозі.
• заподіяти ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після закінчення радіотерапії. Також було повідомлено про синдром "відгук" радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які пройшли радіотерапію в минулому.
• Повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинуті лікуванням еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не повинен прийматися дітьми чи підлітками (до 18 років).

Інші препарати та еверолімус

Еверолімус може вплинути на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з еверолімусом, ваш лікар може змінити дозу еверолімусу або інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол (застосування включають лікування конвульсій).

Наступні препарати можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні та імунні проблеми.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих препаратів потрібно утримуватися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом еверолімусу з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може заподіяти шкоду вашому плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем доприйому наступної дози еверолімусу.

Лактація

Еверолімус може заподіяти шкоду вашому дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструації (аменорея).

Еверолімус може мати вплив на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може вплинути на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе надмірно втомленими (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння автомобіля чи використання машин.

Цей препарат містить лактозу

Еверолімус Стада містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Еверолімус Стада

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або зупинити лікування на короткий період часу чи назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не повинні бути пережовувані чи подрібнені.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20. Можливо, буде потрібно термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупините лікування Еверолімус Стада

Не зупиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

? труднощі з диханням або ковтанням

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

? підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)

? гарячка, кашель, труднощі з диханням, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? надмірна спрага, підвищена виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)

? кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника

? істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? гарячка, висип на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхній правій частині живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)

? відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

? набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'ю)

? раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли блокуються одна або більше артерій у легенях)

? істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

? висип, свербіж, пухирі, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

? труднощі з диханням або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

? високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

? втрата апетиту

? порушення смаку (дисгевзія)

? головний біль

? носова кровотеча (епістаксис)

? кашель

? виразки в роті

? нездужання в шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї

? висип на шкірі

? свербіж (прурит)

? відчуття слабкості або втоми

? втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

? набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки едеми)

? втрата ваги

? високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)

? труднощі з диханням (диспное)

? спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)

? проблеми з сном (інсомнія)

? головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)

? набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, нездужання (можливі симптоми лімфедеми)

? гарячка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів, лімфопенії і/або нейтропенії)

? гарячка

? запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника

? сухість у роті

? печія в шлунку (диспепсія)

? блювота

? труднощі з ковтанням (дисфагія)

? біль у животі

? акне

? висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)

? червоність шкіри (еритема)

? біль у суглобах

? біль у роті

? порушення менструації, такі як нерегулярні періоди

? високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)

? низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)

? низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)

? низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)

? сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри

? порушення нігтів, ламкість нігтів

? легка втрата волосся

? порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)

? порушення функції нирок (підвищення креатиніну)

? набряк повік

? білки у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)

? втрата смаку (агевзія)

? кашель з кров'ю (гемоптиз)

? порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)

? частіше виділення сечі вдень

? біль у грудній клітці

? порушення заживлення ран

? приливи

? сльозотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

? втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)

? набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика і труднощі з диханням або ковтанням (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• реакція на місці попередньої радіотерапії (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими до помірних і зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Стада

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відкривати блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Стада

? Активний інгредієнт - еверолімус.

????????Кожна таблетка Еверолімуса Стада 5 мг містить 5 мг еверолімуса.

Кожна таблетка Еверолімуса Стада 10 мг містить 10 мг еверолімуса.

? Інші компоненти: гідрокситолуен бутилований (Е321), гіпромелоза типу 2910 (Е464), лактоза, кросповідон типу А (Е1202), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса Стада 5 мг білі або білуваті, овальні, плоскі, з гравіюванням «EVR» на одній стороні та «5» на іншій, довжина 12 мм, ширина 5 мм приблизно.

Таблетки Еверолімуса Стада 10 мг білі або білуваті, овальні, плоскі, з гравіюванням «EVR» на одній стороні та «NAT» на іншій, довжина 15 мм, ширина 6 мм приблизно.

Еверолімус Стада доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток або 10х1, 30х1, 90х1 таблеток (унідоз).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської траси

153 51 Палліні Афіни

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Кордин Індустріал Парк

PLA 3000 Паола

Мальта

або

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Хал Фар Індустріал Естейт, Бірзеббуджа, BBG3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/