ЕВЕРОЛІМУС ЕТИФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Етіфарм 5 мгтаблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Етіфарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Етіфарм
3. Як приймати Еверолімус Етіфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Етіфарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Етіфарм і для чого він використовується

Еверолімус Етіфарм - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює її рост і поширення.

Еверолімус Етіфарм використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легенів або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можна видалити хірургічним шляхом та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• розсіяним раком нирок (карциномою ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Етіфарм

Еверолімус Етіфарм призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Еверолімусу Етіфарм або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Етіфарм

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Етіфарм:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• якщо у вас є цукровий діабет. Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та інших жирів у крові.
• якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас є незажила ранка після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати еверолімус.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час прийому еверолімусу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати радіотерапію.

Еверолімус також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• причинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно зупинити або закінчити лікування еверолімусом. Можливо, потрібно буде лікування ротової порожнини чи інших препаратів. Деякі препарати можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Вони визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що ці показники можуть змінюватися під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус Етіфарм не повинен прийматися дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Етіфарм

Еверолімус Етіфарм може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Еверолімусом Етіфарм, лікар може змінити дозу Еверолімусу Етіфарм або інших лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з еверолімусом:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та інші антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл, ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для регулювання серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Еверолімусу Етіфарм:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ефавіренз, невірапін, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування різних станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю судом або нападів.

Від використання цих лікарських засобів потрібно утриматися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімусу Етіфарм з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Еверолімусу Етіфарм. Це може збільшити кількість Еверолімусу Етіфарм у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи потрібно приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому цього лікарського засобу.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймають еверолімус, спостерігалося відсутність місячних (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе аномально втомленими (втома - дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння автомобіля чи використання машин.

Еверолімус Етіфарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еверолімус Етіфарм

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар інформуватиме вас, скільки таблеток Еверолімусу Етіфарм потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу Еверолімусу Етіфарм (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Еверолімусу Етіфарм (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або зупинити лікування на короткий період часу чи назавжди.

Пріймайте Еверолімус Етіфарм один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею чи без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не повинні бути пережовувані чи подрібнені.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Етіфарм, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу Етіфарм, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, потрібно буде термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Етіфарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування Еверолімусом Етіфарм

Не зупиняйте лікування Еверолімусом Етіфарм, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВІНЬте лікування еверолімусом і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• важкість для дихання або ковтання
• набухання обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Важливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, важкість для дихання, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• надмірна спрага, підвищена виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, зниження апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, важкість для дихання при лежанні, набухання ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набухання та/або біль у одній з ніг, зазвичай у литці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного згортанням крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки легеневого емболізму, ситуації, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)

зниження виділення сечі, набухання ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

• висип, свербіж, пухирі, важкість для дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• важкість для дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження апетиту
• порушення смаку (дисгезія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• виразки в роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

набухання рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки едеми)

• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• важкість для дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки зневоднення)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набухання частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми
• гарячка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії і/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• сухість рота
• паліка в шлунку (диспепсія)
• воміта
• важкість для ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення нігтів, розрив нігтів
• легка втрата волосся
• змінені аналізи функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• змінені аналізи функції нирок (підвищення креатинін)
• набухання повік
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• слабкість, кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агеузія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудях
• ненормальне загоювання ран
• потіння
• слезотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набухання обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також труднощі з диханням або ковтанням (також відомо як ангіоневротичний едем), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних))

• реакція в місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відомо як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими та помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Етіфарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відкривайте блистер лише перед прийомом таблеток.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Етіфарму

• Активний інгредієнт - еверолімус.

Кожна таблетка Еверолімусу Етіфарму містить 2,5 мг еверолімусу.

• Інші компоненти - гідрокситолуен бутиловий (Е321), гіпромелоза, лактоза моногідрат, кросповідон, лактоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімусу Етіфарму 2,5 мг - облонгові таблетки білого або білуватого кольору, 9,6 х 4,5 мм. На одній стороні таблетки є напис "E", а на іншій - "2,5".

Еверолімус Етіфарм 2,5 мг випускається в упаковках по 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Етіфарм

194 Бюро де ла Коллін – Батимент Д

92213 Сен-Клу, Франція

Виробник

Етіфарм

Хемін де ла Пудрієр

76120 Гранд Кевіллі, Франція

Етіфарм

ЗІ де Сен Арну

28170 Шатонеф ан Тімере, Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

АЛТАН ФАРМАЦЕВТИКА С.А.

К/Кольхід, Нº 6, Портал 2, 1-ша поверх, Офіс Ф. Будинок Прызма

Лас Розас (Мадрид), 28230 Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка - 04/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.