Everolimus ethypharm 5 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пациента

Эверолимус Этифарм 5 мгкомпрессы EFG

Прочтите весь противорецептор внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе.См. раздел 4.

Everolimus Ethypharm — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Everolimus Ethypharm используется для лечения взрослых пациентов с:

• авансированным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут поддерживать болезнь под контролем. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.
• авансированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают конкретных гормонов или других естественных соединений.
• авансированным раком почки (авансированным карциномой почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые противо-ВЭГФ-терапией) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Этыхфарм следует принимать только по назначению врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Возможны различия в инструкциях по применению, указанных в этом листе информации. Если у вас есть вопросы по поводу Эверолимуса Этыхфарма или по поводу причин, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Этыхфарм

• если вы аллергинына эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимуса Этыхфарма:

• если у вас проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам разную дозу эверолимуса.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание врачу, если вы замечаете, что у вас есть чрезмерная жажда или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• если вам нужно вводить вакцину во время приема эверолимуса.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция. Возможно, вам потребуется лечить инфекцию перед началом лечения эверолимусом.
• если вы имели в прошлом гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получать радиотерапию.

Эверолимус также может:

• слабить ваш иммунитет. Поэтому у вас может быть риск развития инфекции во время приема эверолимуса.Если у вас высокая температура или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• влиять на работу почек. Поэтому ваш врач будет контролировать работу почек во время приема эверолимуса.
• вызывать проблемы с дыханием, кашель и высокую температуру.
• вызывать появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение Эверолимусом. Возможно, вам потребуется лечение для языка, например, специальным раствором или гелем. Некоторые растворы и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимусом на той же дозе или на более низкой дозе.

Обратите внимание врачаесли у вас появляются эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля работы почек (уровень креатинина), работы печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти анализы проводятся из-за того, что они могут быть повлиян на лечение эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать Эверолимус Этыхфарм детям или подросткам (меньше 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус Этыхфарм

Эверолимус Этыхфарм может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом Этыхфармом, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Этыхфарма или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать в будущем любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• кетоконазол, итараконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующей энзимы (ЭКА) (например, рамиприл), используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нεφазодон, используемый для лечения депрессии.
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических припадков).

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить эффективность Эверолимуса Этыхфарма:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или неvirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• декаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля эпилептических припадков или атак.

Должно быть избегано использование этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Принимайте Эверолимус Этыхфарм с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Эверолимуса Этыхфарма.Это может повысить количествоЭверолимуса Этыхфармав крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще этот препарат.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врачу, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома — это очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Эверолимус Этыхфарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus Ethypharm вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Everolimus Ethypharm (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты, принимая Everolimus Ethypharm (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период времени или навсегда.

Принимайте Everolimus Ethypharm один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Ethypharm, чем следует

• Если вы принимали слишком много Everolimus Ethypharm, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации (Тел. 91 562 04 20) и указайте препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Everolimus Ethypharm

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Everolimus Ethypharm

Не прерывайте лечение Everolimus Ethypharm, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Повышение температуры, отек лица, губ, языка или гортани

• Интенсивный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное потоотделение, повышенная выработка мочи, повышенный аппетит с потерей веса, слабость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Снижение выработки мочи (признак почечной недостаточности)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем отделе живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови)
• Начало резкого ухудшения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

• Снижение выработки мочи, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки резкой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Улcers на языке
• Боли в животе, включая чувство головокружения (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

красных кровяных телец (анемия)

• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Избыточное потоотделение, низкая выработка мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек одной или обеих рук (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоэдемы
• Фебрильная температура, боль в горле, язвы на языке и в горле, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Фебрильная температура
• Инфляция слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-плантарный)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в рте
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или язвы на языке (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с зудом и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, известной как апластическая анемия)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Недостаточно известная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Ethypharm

• Активное вещество — everolimus.

Каждая таблетка Everolimus Ethypharm содержит 2,5 мг everolimus.

• Другие компоненты —гидрокситолуен бутилированный (E321), гипромелоза, лактоза моногидрат, кроссповидон, лактоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Everolimus Ethypharm 2,5 мг — это овальные таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, размером 9,6 x 4,5 мм. На одной стороне имеется надпись «E», а на другой — «2.5».

Everolimus Ethypharm 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Ethypharm

194 Бюро Коллины – Здание D

92213 Сен-Клу седекс

Франция

Ответственный за производство

Ethypharm

Шоссе Пудриер

76120 Гранд Кевилли

Франция

Ethypharm

ЗИ Сен-Арнуль

28170 Шатонеф-ан-Тимерей

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Лас-Росас (Мадрид)

28230 Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта 04/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.