ЕВЕРОЛІМУС Д-Р РЕДДІС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Доктор Реддіс 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Доктор Реддіс
3. Як приймати Еверолімус Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімусу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Доктор Реддіс і для чого він використовується

Еверолімус Доктор Реддіс - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює рост і поширення ракових клітин.

Еверолімус Доктор Реддіс використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• прогресивним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у постменопаузальних жінок, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його застосовують разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• прогресивними нейроендокринними пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легенів або підшлункової залози. Його застосовують, якщо пухлини не піддаються операційному втручанню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших природніх речовин.
• прогресивним раком нирок (карцинома ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Доктор Реддіс

Еверолімус Доктор Реддіс призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Слідкуйте точно за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Еверолімусу Доктор Реддіс або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Доктор Реддіс

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Доктор Реддіс:

• якщо у вас є проблеми з печінкоюабо якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу Доктор Реддіс.
• якщо у вас є цукровий діабет(високий рівень цукру в крові). Еверолімус Доктор Реддіс може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинаціюпід час прийому Еверолімусу Доктор Реддіс.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус Доктор Реддіс може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно пройшли важливу операціюабо якщо у вас є незажила ранкапісля операції. Еверолімус Доктор Реддіс може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування Еверолімусом Доктор Реддіс.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом Доктор Реддіс (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію.

Еверолімус Доктор Реддіс також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому Еверолімусу Доктор Реддіс. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний результат.
• вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Еверолімусу Доктор Реддіс.
• спричинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• спричинити розвиток виразок та ранок у роті. Можливо, ваш лікар буде потрібно тимчасово припинити або скасувати лікування Еверолімусом Доктор Реддіс. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не намагайтесь нічого робити без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у меншій дозі.
• спричинити ускладнення радіотерапії. Відомі серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після радіотерапії. Крім того, повідомлялося про так званий синдром радіаційної пам'яті (що включає червоність шкіри або запалення легенів у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які пройшли радіотерапію в минулому.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте пройти радіотерапію в найближчому майбутньому або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначать кількість клітин у крові (білі клітини, червоні клітини та тромбócити) для перевірки того, чи має Еверолімус Доктор Реддіс нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування Еверолімусом Доктор Реддіс.

Діти та підлітки

Еверолімус Доктор Реддіс не повинен прийматися дітьми чи підлітками (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус Доктор Реддіс

Еверолімус Доктор Реддіс може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Еверолімусом Доктор Реддіс, ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу Доктор Реддіс або інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтупро те, що ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з Еверолімусом Доктор Реддіс:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазолта інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцинабо еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірта інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)(наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• канабідіол(використання включає лікування конвульсій).
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол (використання включає лікування конвульсій).

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Еверолімусу Доктор Реддіс:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавірензабо невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій(Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні та імунні проблеми.
• фенітойн, карбамазепінабо фенобарбіталта інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих препаратів під час лікування Еверолімусом Доктор Реддіс потрібно утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Еверолімусу Доктор Реддіс.

Прийом Еверолімусу Доктор Реддіс з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу у крові до небезпечного рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус Доктор Реддіс може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еверолімус Доктор Реддіс.

Лактація

Еверолімус Доктор Реддіс може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус Доктор Реддіс, спостерігалося відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Доктор Реддіс може впливати на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Доктор Реддіс може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе аномально втомленими (втома є дуже поширеним побічним ефектом), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус Доктор Реддіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Еверолімус Доктор Реддіс

Слідкуйте точно за інструкціями вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Доктор Реддіс вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу Еверолімусу Доктор Реддіс (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти під час прийому Еверолімусу Доктор Реддіс (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування протягом короткого періоду часу або назавжди.

Прийом Еверолімусу Доктор Реддіс один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі, з склянкою води. Таблетки не повинні бути пережовувані чи подрібнені.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Доктор Реддіс, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли занадто багато Еверолімусу Доктор Реддіс, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Доктор Реддіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еверолімусом Доктор Реддіс

Не припиняйте лікування Еверолімусом Доктор Реддіс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• важкість для дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоними висипаннями або пухирами на ногах

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, важкість для дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищена виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висипання на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхній правій частині живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, важкість для дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'яним згортанням)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки

потенційних легеневих емболій, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

• значне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висипання, свербіж, пухирці, важкість для дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• важкість для дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгезія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висипання в роті
• розлади шлунка, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висипання на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки набряку)

• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• важкість для дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідрації)
• розлади сну (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всього рук або ніг, відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми) • гарячка, біль у горлі, висипання в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, леукопенія, лімфопенія і/або нейтропенія
• гарячка, біль у горлі, висипання в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, леукопенія, лімфопенія і/або нейтропенія)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишківника
• сухість рота
• паліка в шлунці (диспепсія)
• воміта
• важкість для ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висипання і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• розлади менструації, такі як нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• розлади нігтів, ламкість нігтів
• легка втрата волосся
• змінені аналізи функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• змінені аналізи функції нирок (підвищення креатиніну)
• слезотеча з свербіжем, червоністю та набряком
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• слабкість, спонтанне кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висипання в роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агеузія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• розлади менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудях
• анормальна загоєння ран
• потіння
• червоність ока (кон'юнктивіт)

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також важкість для дихання або ковтання (також відомо як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• реакція на місці попереднього радіаційного лікування, наприклад, червоність шкіри або запалення легень (так званий синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіаційного лікування

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Доктора Редді

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Доктора Редді

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожен таблетка містить 5 мг еверолімуса.
• Інші компоненти: бутілгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Еверолімус Доктора Редді 5 мг таблетки EFG - овальні та двовигнуті таблетки білого або білуватого кольору (приблизно 13 х 6 мм), з гравіюванням E9VS 5 на одній стороні.

Упаковки по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, нº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156, Аугсбург

Німеччина

або

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, Східний Йоркшир, Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).