Everolimus dr. reddys 5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пациента

Эверолимус Др. Реддис 5 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1.Что такое Эверолимус Др. Реддис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эверолимуса Др. Реддис

3.Как принимать Эверолимус Др. Реддис

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Эверолимуса Др. Реддис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Everolimus Dr. Reddys — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus снижает кровоснабжение опухоли и задерживает рост и метастазирование раковых клеток.

Everolimus Dr. Reddys используется для лечения взрослых пациентов с:

• авансированным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, у которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать болезнь. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.
• авансированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые происходят из желудка, кишечника, легких или поджелудочной железы. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают конкретные гормоны или другие естественные вещества.
• авансированным раком почки (авансированным карциномой почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые методами лечения VEGF) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Др. Редди только будет назначен врачом с опытом лечения онкологии. Следуйте строго всем инструкциям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом бюллетене. Если у вас есть вопросы о Эверолимусе Др. Редди или по поводу того, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Др. Редди

• если вы аллергинына эверолимус, связанные вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимуса Др. Редди:

• если у вас естьпроблемы с печеньюили если вы когда-либо имелизаболевание, которое можетповлиятьна вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Эверолимуса Др. Редди.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус Др. Редди может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может заставить вас нуждаться в лечении инсулином и/или лекарствами от диабета. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужноесть в туалет.
• если вам нужно будетпринимать вакцинув то время, когда вы принимаете Эверолимус Др. Редди.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус Др. Редди может повысить уровень холестерина и/или другие жиры в крови.
• если вы недавно перенесливажную операциюили у вас естьне зажившая ранапосле операции. Эверолимус Др. Редди может повысить рискпроблем с заживлением ран.
• если у вас естьинфекция. Возможно, вам потребуется лечить инфекцию перед началом лечения Эверолимусом Др. Редди.
• если вы когда-либо перенеслигепатит B, потому что он можетповторно активироватьсяв течение лечения Эверолимусом Др. Редди (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получитьрадиотерапию.

Эверолимус Др. Редди также может:

• слабить ваш иммунитет. Таким образом, у вас может быть рискинфекциив то время, когда вы принимаете Эверолимус Др. Редди. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь фатальные последствия.
• влиять на работу почек. Таким образом, ваш врач будет контролировать работу почек у вас в то время, когда вы принимаете Эверолимус Др. Редди.
• вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• вызывать образование язв и ран на языке. Возможно, вам придется приостановить или приостановить лечение Эверолимусом Др. Редди. Возможно, вам понадобится лечение для языка, например, специальный раствор для полоскания рта или гель. Некоторые растворы для полоскания рта и гели могут усугубить язвы, поэтому не пытайтесь ничего сделать без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимусом Др. Редди на той же дозе или на более низкой дозе.
• вызывать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в рот, язык и горло), включая случаи смерти, у некоторых пациентов, принимавших Эверолимус Др. Редди одновременно с радиотерапией или принимавших Эверолимус Др. Редди после радиотерапии. Кроме того, было сообщено о так называемом синдроме радиационного recollection (который включает в себя покраснение кожи или воспаление легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, получавших радиотерапию в прошлом.
• Обратите внимание врачу, если вы планируете получать радиотерапию в ближайшем будущем или если вы получали радиотерапию в прошлом.

Обратите внимание врачуесли у вас есть эти симптомы.

В течение лечения вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, влияет ли Эверолимус Др. Редди на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля работы почек (уровень креатинина), работы печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются лечением Эверолимусом Др. Редди.

Дети и подростки

Не следует давать Эверолимус Др. Редди детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие лекарства и Эверолимус Др. Редди

Эверолимус Др. Редди может повлиять на то, как действуют другие лекарства. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимусом Др. Редди, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Др. Редди или других лекарств.

Обратите внимание врачу или фармацевтаесли вы используете, использовали недавно или, возможно, вам придется использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимуса Др. Редди:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazolилиfluconazolидругие противогрибковые препаратыиспользуемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicinaилиеритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавиридругие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилилидилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарона, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин,препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• иматиниб,используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего фермента (ЭКФ)(какрамиприл) используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем.
• кannabinoid(используемые, в том числе, для лечения судорог).
• нэфазодон, используемый для лечения депрессии.
• кannabinoid (используемые, в том числе, для лечения судорог).

Следующие могут снизить эффективность Эверолимуса Др. Редди:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренцилиневирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Hierba de San Juan(Hypericum perforatum), продукт на основе растений, используемый для лечения депрессии и других проблем.
• декаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра проблем, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепинилифенобарбиталидругие противосудорожные препаратыиспользуемые для контроля судорог.

Вам следует избегать использования этих лекарств во время лечения Эверолимусом Др. Редди. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другое лекарство или изменить дозу Эверолимуса Др. Редди.

Принимайте Эверолимус Др. Редди с пищей и напитками

Избегайте помело и помело-сок в то время, когда вы принимаете Эверолимус. Это может увеличить количество Эверолимуса в крови, возможно, до вредного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус Др. Редди может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение Эверолимусом Др. Редди во время беременности. Обратитесь к врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще Эверолимус Др. Редди.

Грудное вскармливание

Эверолимус Др. Редди может нанести вред грудному ребенку. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Эверолимуса. Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентках, получавших Эверолимус Др. Редди, было замечено отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Др. Редди может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врачу, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Др. Редди может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утомление является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Эверолимус Др. Редди содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus Dr. Reddys вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если у вас появляются некоторые побочные эффекты во время приема Everolimus Dr. Reddys (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Everolimus Dr. Reddys один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Выпейте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Dr. Reddys, чем следует

• Если вы принимаете слишком много Everolimus Dr. Reddys, или если кто-то принимает ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Everolimus Dr. Reddys

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Everolimus Dr. Reddys

Не прерывайте лечение Everolimus Dr. Reddys, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани

-Мощный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное возбуждение, высокий объем мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Серьезное снижение объема мочи (признак почечной недостаточности)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха кожи, боль в верхней правой части живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови)
• Начало внезапного дыхательной недостаточности, боли в груди или кашель с кровью (признаки потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

• Серьезное снижение объема мочи, отек ног, чувство замешательства, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Укусы на языке
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

красных кровяных телец (анемия)

• Отек рук, ног, стоп, коленей или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Избыточное возбуждение, низкий объем мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертонии)
• Отек части или всей руки (включая пальцы рук) или ноги (включая пальцы ног), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Фебрильная температура, боль в горле, укусы на языке, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения
• Фебрильная температура, боль в горле, укусы на языке, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Фебрильная температура
• Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или подошвах стоп (синдром пальмо-планта)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в рте
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, экзфолиация кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Лagrimeo с зудом, краснотой и отеком
• Протеины в моче

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или укусы на языке (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Краснота глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, известной как апластическая анемия)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

-Реакция в месте previous радиотерапии, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый синдром памяти о радиации)

-Ухудшение побочных эффектов лечения радиацией

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGRE фармацевтической аптеки. В случае сомненийобратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Dr. Reddys

• Активное вещество — everolimus. Каждая таблетка содержит 5 мг everolimus.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуен (E321), гипромелоза (E464), лактоза, лактоза моногидрат, кроссповидон (E1202) и магнезиевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Everolimus Dr. Reddys 5 мг таблетки EFG — овальные и биконвексные таблетки белого или белого-серого цвета (приблизительно 13 х 6 мм), с надпечаткой E9VS 5 на одной стороне.

Упаковки по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augsburg

Германия

или

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East Yorkshire

Великобритания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).