ЕВЕРОЛІМУС Д-Р РЕДДІС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Доктор Реддіс 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Доктор Реддіс
3. Як приймати Еверолімус Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімусу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Доктор Реддіс і для чого він використовується

Еверолімус Доктор Реддіс - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює рост і поширення ракових клітин.

Еверолімус Доктор Реддіс використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• прогресивним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у постменопаузальних жінок, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його застосовують разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• прогресивними нейроендокринними пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його застосовують, якщо пухлини не піддаються операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших природних речовин.
• прогресивним раком нирок (карцинома ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Доктор Реддіс

Еверолімус Доктор Реддіс призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте точно за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Еверолімусу Доктор Реддіс або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Доктор Реддіс

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Доктор Реддіс:

• якщо у вас є проблеми з печінкоюабо якщо ви мали захворювання, яке могло вплинутина вашу печінку. В цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу Доктор Реддіс.
• якщо у вас є цукровий діабет(високий рівень цукру в крові). Еверолімус Доктор Реддіс може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може вимагати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинаціюпід час приймання Еверолімусу Доктор Реддіс.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус Доктор Реддіс може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно мали важливу хірургічну операціюабо якщо у вас є незажила ранкапісля хірургічної операції. Еверолімус Доктор Реддіс може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування Еверолімусом Доктор Реддіс.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом Доктор Реддіс (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або ось-ось отримаєте радіотерапію.

Еверолімус Доктор Реддіс також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час приймання Еверолімусу Доктор Реддіс. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час приймання Еверолімусу Доктор Реддіс.
• спричинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• спричинити розвиток виразок та ранок у роті. Можливо, ваш лікар буде змушений перервати або зупинити лікування Еверолімусом Доктор Реддіс. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не намагайтесь нічого робити без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у меншій дозі.
• спричинити ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або невдовзі після неї, спостерігались серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Крім того, було повідомлено про так званий синдром «відгук» радіотерапії (що включає червоність шкіри або запалення легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше отримували радіотерапію.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте отримати радіотерапію у найближчому майбутньому або якщо ви раніше отримували радіотерапію.

Повідомте вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитись періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має Еверолімус Доктор Реддіс нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитись аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування Еверолімусом Доктор Реддіс.

Діти та підлітки

Еверолімус Доктор Реддіс не слід призначати дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус Доктор Реддіс

Еверолімус Доктор Реддіс може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Еверолімусом Доктор Реддіс, ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу Доктор Реддіс або інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтупро те, чи ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів Еверолімусу Доктор Реддіс:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазолта інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцинабо ерітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірта інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для попередження відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)(наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• канабідіол(застосування включають лікування конвульсій).
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол (застосування включають лікування конвульсій).

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Еверолімусу Доктор Реддіс:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавірензабо невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій(Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітоїн, карбамазепінабо фенобарбіталта інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих препаратів слід утримуватися під час лікування Еверолімусом Доктор Реддіс. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Еверолімусу Доктор Реддіс.

Прийом Еверолімусу Доктор Реддіс з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутів та соку грейпфруту під час приймання еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус Доктор Реддіс може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еверолімус Доктор Реддіс.

Лактація

Еверолімус Доктор Реддіс може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус Доктор Реддіс, спостерігалось відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Доктор Реддіс може впливати на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Доктор Реддіс може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе надмірно втомленими (втома - це дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння або використання машин.

Еверолімус Доктор Реддіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Еверолімус Доктор Реддіс

Слідкуйте точно за інструкціями вашого лікаря або фармацевта щодо приймання цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Доктор Реддіс вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу Еверолімусу Доктор Реддіс (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час приймання Еверолімусу Доктор Реддіс (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування.

Прийом Еверолімусу Доктор Реддіс один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Доктор Реддіс, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу Доктор Реддіс, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Доктор Реддіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Доктор Реддіс

Не припиняйте лікування Еверолімусом Доктор Реддіс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування everolimus та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоними висипами або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти everolimus включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, зниження апетиту, нудота, жовтяниця (жовті плями на шкірі), біль у верхній правій частині живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у литці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'ю)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки

можливих легеневих емболій, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

• істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухирі, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти everolimus включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

• набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включно з пальцями) або ноги (включно з пальцями), відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми) • гарячка, біль у горлі, висип на шкірі через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, леукопенія, лімфопенія та/або нейтропенія
• гарячка, біль у горлі, висип на шкірі через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, леукопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• воміта
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• порушення нігтів, ламкість нігтів
• слабка втрата волосся
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• слезотеча з свербінням, червоністю та набряком
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип на шкірі (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудній клітці
• незвичайна загоєння ран
• припливи
• кон'юнктивіт

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також утруднення дихання або ковтання (також відомого як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• реакція на місці попереднього радіаційного лікування, наприклад, червоність шкіри або запалення легень (так званий синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіаційного лікування

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Доктора Редді

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Доктора Редді

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти - бутілгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Доктора Редді 10 мг таблеткові лікарські засоби EFG - овальні та двовигнуті таблетки білого або білуватого кольору (приблизно 16 х 8 мм), з гравіруванням E9VS 10 на одній стороні.

Упаковки по 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156, Аугсбург

Німеччина

або

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, Іст-Райдінг-оф-Йоркшир, Велика Британія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).