ЕВЕРОЛІМУС АВАЛОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еверолімус Авалон
3. Як приймати Еверолімус Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімус Авалон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус АВАЛОН і для чого він використовується

Еверолімус Авалон - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює рост і поширення ракових клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його застосовують разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.

• Пухлинами, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його застосовують, якщо пухлини не підлягають операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• Раком нирок в стадії метастазування (карцинома ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не сприяють зупиненню захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еверолімус АВАЛОН

Еверолімус Авалон призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Еверолімус Авалон або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте ЕверолімусАвалон

• Якщо ви алергічні на еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому еверолімусу:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше сходитити в туалет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо ви недавно пройшли операцію або якщо у вас є незажила рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед початком прийому еверолімусу.
• Якщо у вас раніше був гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час прийому еверолімусу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• Вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• Викликати труднощі з диханням, кашель та температуру.
• Викликати виразки та рани в роті. Лікар може потрібно припинити або закінчити лікування еверолімусом. Можливо, потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій же дозі або у меншій дозі.
• Викликати ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус незадовго після закінчення радіотерапії. Також було повідомлено про синдром «відгук» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід призначати еверолімус дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та ЕверолімусАвалон

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу еверолімусу або інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску.
• Дронедарон, лікарський засіб, який використовується для регулювання серцевого ритму.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування різних станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю судом.

Не слід використовувати ці лікарські засоби під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте один з них, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

Прийом ЕверолімусАвалоніз харчами та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи потрібно приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом еверолімусу.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструації (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння або використання машин.

ЕверолімусАвалонмістить лактозу

Еверолімус Авалон містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еверолімус АВАЛОН

Слідкуйте точно за інструкціями прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з меншої дози еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи закінчити його назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше ЕверолімусАвалон, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до лікарні чи викличте службу допомоги, вказавши лікарський засіб та кількість. Можливо, потрібно буде термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ЕверолімусАвалон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ЕверолімусАвалон

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Відчуття труднощів при диханні або ковтанні
• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями на нозі.

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Гарячка, кашель, труднощі при диханні, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі при диханні при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування кровоносної судини (вени) у ногах, викликаного кров'ям у крові)
• Раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки

можливих легеневих тромбів, ситуація, яка виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

• Істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, пухирі, труднощі при диханні або ковтанні, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Труднощі при диханні або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Виразки у роті
• Труднощі у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

Набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки набряку)

• Втрата ваги
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• Труднощі при диханні (диспное)
• Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха червона шкіра, раздражливість (ознаки зневоднення)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Гарячка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, леукопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• Гарячка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• Сухість у роті
• Паліка у шлунку (диспепсія)
• Вомітування
• Труднощі при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Вугреві висипи
• Висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• Червоність шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• Порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• Легка втрата волосся
• Порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• Порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Протеїни у сечі.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Слабкість, спонтанне кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• Втрата відчуття смаку (агевзія)
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• Частіше виділення сечі вдень
• Біль у грудях
• Неправильне загоювання ран
• Припливи
• Сльозотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також труднощі при диханні або ковтанні (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція на місці попередньої радіотерапії (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• Погіршення побічних ефектів радіотерапії.

Якщо ці реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Авалон

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Авалон

• Активний інгредієнт - еверолімус.

• Еверолімус Авалон 2,5 мг: кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімуса.
• Еверолімус Авалон 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг еверолімуса.
• Еверолімус Авалон 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг еверолімуса.

• Інші складові частини - бутілгідротолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза без води.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Авалон 2,5 мг: таблетки подовженої форми, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 10 мм у довжину, 4 мм у ширину та 3 мм у висоту, з написом «2,5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 5 мг: таблетки подовженої форми, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 12 мм у довжину, 5 мм у ширину та 4 мм у висоту, з написом «5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 10 мг: таблетки подовженої форми, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 15 мм у довжину, 6 мм у ширину та 5 мм у висоту, з написом «10» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 2,5 мг випускається в упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Авалон 5 мг та Еверолімус Авалон 10 мг випускаються в упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, номер 4, Local 1,

18006 Гранада, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ardena Pamplona, S.L.

Полігон Мохолі. C/ Ноаїн, 1

31110 Ноаїн (Наварра), Іспанія

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Docuchem, SLU

C/ Пік де Пегуера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/