ЕВЕРОЛІМУС АВАЛОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Про сповіщення: інформація для пацієнта

Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Авалон
3. Як приймати Еверолімус Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімус Авалон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого він використовується

Еверолімус Авалон - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.

• Пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можуть бути видалені хірургічно та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• Раком нирок в стадії метастазування (карцинома ниркових клітин), якщо інші методи лікування (проти VEGF) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Авалон

Еверолімус Авалон призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому листку. Якщо у вас є запитання щодо Еверолімус Авалон або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Авалон

• Якщо ви алергічні на еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати еверолімус:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними засобами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування еверолімусом.
• Якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• Вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• Причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• Причинити появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потрібно припинити або завершити лікування еверолімусом. Можливо, потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у меншій дозі.
• Причинити ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або незадовго після неї, спостерігалися серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки. Також повідомлялося про синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено радіотерапію або якщо ви раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначать кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи еверолімус має несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не повинен прийматися дітьми чи підлітками (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Авалон

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби під час прийому еверолімусу, ваш лікар може змінити дозу еверолімусу або інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• Дронедарон, лікарський засіб, який використовується для регулювання серцевого ритму.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний продукт, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні засоби, які використовуються для контролю судом.

Від використання цих лікарських засобів потрібно утримуватися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте які-небудь з них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімус Авалон з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти ще еверолімус.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, спостерігалося відсутність менструації (аменорея).

Еверолімус може мати вплив на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння автомобіля чи використання машин.

Еверолімус Авалон містить лактозу

Еверолімус Авалон містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еверолімус Авалон

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з меншої дози еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або припинити лікування на короткий період часу чи назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі, з склянкою води. Таблетки не повинні бути пережовувані чи подрібнені.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Авалон, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до лікарні чи телефонуйте на номер служби токсичної інформації: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість. Можливо, потрібно буде термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей листок, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Авалон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу о той самий час, коли вам потрібно було прийняти попередню. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еверолімус Авалон

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Відчуття труднощів при диханні або ковтанні
• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри, з появою червоних висипів або пухирів на шкірі.

Важкі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Гарячка, кашель, труднощі при диханні, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна спрага, підвищене сечовиділення, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Істотне зниження сечовиділення (ознака ниркової недостатності).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхній правій частині живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі при диханні при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у литці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'ям у крові)
• Раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

Зниження сечовиділення, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

• Висип, свербіж, пухирці, труднощі при диханні або ковтанні, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Труднощі при диханні або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

Набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки едеми)

• Втрата ваги
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• Труднощі при диханні (диспное)
• Спрага, низьке сечовиділення, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідрації)
• Проблеми зі сном (інсомнія)
• Головний біль, головокружіння (ознака високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• Набряк частини або всієї руки (включно з пальцями) або ноги (включно з пальцями), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Гарячка, біль у горлі, висип на шкірі через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• Гарячка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Паліка в шлунку (диспепсія)
• Вомітування
• Труднощі при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• Червоність шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструального циклу, наприклад, нерегулярні періоди
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• Порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• Легка втрата волосся
• Порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• Порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Протеїни у сечі.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип на шкірі (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Порушення менструального циклу, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• Частіше сечовиділення вдень
• Біль у грудях
• Неправильне загоювання ран
• Припливи
• Сльозотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також труднощі при диханні або ковтанні (також відомо як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомо як синдром радіаційного спогаду)
• Погіршення побічних ефектів радіотерапії.

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Авалон

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Авалон

• Активний інгредієнт - еверолімус.

• Еверолімус Авалон 2,5 мг: кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.
• Еверолімус Авалон 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
• Еверолімус Авалон 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.

• Інші складові частини - бутілгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза безводна.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Авалон 2,5 мг: таблетки видовженої форми, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 10 мм у довжину, 4 мм у ширину та 3 мм у висоту, з написом «2,5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 5 мг: таблетки видовженої форми, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 12 мм у довжину, 5 мм у ширину та 4 мм у висоту, з написом «5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 10 мг: таблетки видовженої форми, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 15 мм у довжину, 6 мм у ширину та 5 мм у висоту, з написом «10» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 2,5 мг випускається в упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Авалон 5 мг та Еверолімус Авалон 10 мг випускаються в упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, номер 4, Local 1,

18006 Гранада, Іспанія

Виробник

Ardena Pamplona, S.L.

Полігон Мохолі. C/ Ноаін, 1

31110 Ноаін (Наварра), Іспанія

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/