ЕУРАДАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Еврадал 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Геміфумарат бісопролов

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1.- Що таке Еврадал і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еврадал

3.- Як приймати Еврадал

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Еврадала

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еврадал і для чого він використовується

Бісопролол, активний інгредієнт Еврадала, належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами. Ці препарати діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно, він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Еврадал використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) та хронічної стабільної ангіни пекторіс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еврадал

Не приймайте Еврадал

Якщо ви маєте одну з наступних умов:

• алергію (гіперчутливість) до бісопролов або будь-якого іншого компоненту Еврадала (включаючи розділ 6),
• важку астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми,
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• не контрольована гостра серцева недостатність з медикаментозним лікуванням,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень,
• сповільнений серцевий ритм,
• низький кров'яний тиск,
• визначені серцеві захворювання, які викликають дуже сповільнений серцевий ритм або нерегулярний пульс,
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження кров'яного тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Якщо у вас є один з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еврадал. Ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• якщо ви приймаєте певні методи лікування алергії (десенсибілізаційна терапія, наприклад, для профілактики сінної лихоманки),
• визначені серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудях під час спокою (ангіна Прінцметала),
• менш важні порушення кровообігу в кінцівках,
• важка астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• анамнез захворювання шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• десенсибілізаційне лікування, оскільки Еврадал може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш важкою,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Еврадал може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека застосування Еврадала не встановлені для дітей. Тому не рекомендується застосовувати Еврадал для дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом Еврадала з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте наступні препарати з Еврадалом без спеціальної консультації з вашим лікарем:

• визначені препарати для лікування високого кров'яного тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
• визначені препарати для лікування високого кров'яного тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак, не припиняйте приймати ці препарати без попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати з Еврадалом; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• визначені препарати для лікування високого кров'яного тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
• противірічні препарати класу I (такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон). Ці препарати використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму або аномального;
• визначені препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму або аномального (противірічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• бета-блокатори для місцевого застосування (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми);
• препарати для нервової системи, які використовуються для стимулювання внутрішніх органів або для лікування глаукоми (парасимпатикомітети) або використовуються в ситуаціях нагальної потреби для лікування важких порушень кровообігу (симпатикомітети);
• препарати для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, під час операції);
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• адреналін, який використовується для лікування важких алергічних реакцій та зупинки серця;
• будь-який препарат, який може знижувати кров'яний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні препарати, визначені препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), визначені препарати для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або визначені препарати для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини);
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії;
• препарати для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б).

Прийом Еврадала з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Еврадал з їжею або без неї.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Еврадалом.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите препарат. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні препарату, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Еврадал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еврадала, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Еврадалом повинно розпочинатися поступово з низькими дозами, які будуть поступово збільшуватися. У всіх випадках доза буде встановлена індивідуально, зокрема залежно від серцевого ритму та результатів лікування.

Дозування

Для обох показань нормальна рекомендована доза становить 1 таблетку Еврадала 5 мг або половину таблетки Еврадала 10 мг (еквівалентно 5 мг бісопролов) один раз на добу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити до 1 таблетки Еврадала 10 мг або 2 таблеток Еврадала 5 мг (еквівалентно 10 мг бісопролов) один раз на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Використання при порушеннях функції печінки та/або нирок

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки чи нирок зазвичай не потрібно коригування дози. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 10 мг.< p>

Використання у дітей

Не рекомендується застосовувати Еврадал для дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Метод прийому

Проглотіть таблетку з трохи водою вранці, з їжею або без неї. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Тривалість лікування

Лікування Еврадалом зазвичай тривале.

Якщо ви прийняли过 багато Еврадала

Якщо ви прийняли більше Еврадала, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування повідомлялося про блокаду AV третього ступеня, сповільнений серцевий ритм та головокружіння. Симптоми, які можуть виникнути, включають: труднощі з диханням, слабкий пульс, зниження кров'яного тиску, головокружіння, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові.

У цих випадках потрібно припинити лікування бісопролов та розпочати симптоматичне та підтримуюче лікування (яке може включати введення ізопреналіну, внутрішньовенних ліків, глюкагону, діуретиків, бронходилататорів та/або глюкози, залежно від симптомів та тяжкості стану). У деяких випадках може знадобитися встановлення кардіостимулятора.

У разі передозування або випадкового прийому також можна проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еврадал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проймайте звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Еврадалом

Ніколи не припиняйте лікування Еврадалом, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо вам потрібно припинити лікування, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Еврадал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані побічні ефекти згідно з їх частотою:

Часті (впливають на щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

• втома, головокружіння, головний біль: ці побічні ефекти з'являються особливо на початку лікування. Зазвичай вони легкі та зникають за 1-2 тижні;
• чувство холоду або оніміння в руках чи ногах;
• низький кров'яний тиск;
• проблеми з шлунком чи кишківником, такі як нудота, блювота, діарея чи запор.

Рідкі (впливають на щонайменше 1 з 1000 пацієнтів):

• сповільнений серцевий ритм (брадикардія);
• погіршення серцевої недостатності;
• слабкість;
• розлади сну;
• депресія;
• проблеми з серцевим ритмом;
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою чи хронічною обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкісні (впливають на щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня жиру в крові;
• проблеми зі слухом;
• риніт;
• зниження виділення слини;
• збільшення рівня деяких ферментів печінки (АЛАТ, АСАТ), запалення печінки (гепатит);
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип;
• проблеми з ерекцією;
• кошмари, галюцинації;
• обмороки.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення очей (кон'юнктивіт);
• випадання волосся;
• з'явлення або погіршення висипу, схожого на псоріаз.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Еврадала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Еврадал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Еврадала

Активний інгредієнт - геміфумарат бісопролов. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг геміфумарату бісопролов.

Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію, кросповідон, дигідрофосфат кальцію.
• Оболонка: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), макрогол 400, диметикон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еврадала 5 мг, покриті оболонкою, мають світло-жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, з рисками на одній стороні та без дефектів. Існують упаковки по 30 та 60 таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2012

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/