ЕУЛІТОП 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еулітоп 200 мг покриті таблетки

Безафібрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еулітоп 200 мг таблетки та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еулітоп 200 мг таблетки
3. Як приймати Еулітоп 200 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еулітоп 200 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еулітоп 200 мг таблетки та для чого вони використовуються

Еулітоп належить до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці лікарські засоби використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові (наприклад, жирів, званих тригліцеридами).

Еулітоп використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еулітоп 200 мг таблетки

Не приймайте Еулітоп

• Якщо ви алергічні на безафібрат, похідні клофібрової кислоти, фібрати загалом або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо фібрати (тип лікарських засобів, до яких належить безафібрат) викликають у вас алергічні реакції при дії сонця (фотоалергія).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо у вас є серйозна або хронічна ниркова хвороба. Його використання протипоказане у пацієнтів, які проходять діаліз.
• Якщо у вас є печінкова хвороба (окрім жирової хвороби печінки) або порушення функції жовчного міхура з або без каменів (холестаз).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби групи ІМАО (для лікування депресії) або інгібітори ХМГ-КоА редуктази (статини, для зниження рівня холестерину) у пацієнтів з ризиком міопатії.

Не приймайте Еулітоп, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еулітоп, якщо:

• Ви приймаєте оральні контрацептиви, які містять естрогени.
• Ви приймаєте лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані статинами або іонобмінними смолами.
• Ви проходите лікування антикоагулянтами.
• У вас є м'язова слабкість або легка ниркова хвороба. Присутність м'язових ушкоджень збільшується у пацієнтів з анамнезом гіпоальбумінемії (високої концентрації білка альбуміну в крові) та ниркової хвороби.

Це дуже важливо дотримуватися дієти та інших дієтичних заходів, які призначив ваш лікар.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, такі як сильний біль у животі, перервіть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як м'язова слабкість, біль у м'язах та м'язові спазми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки в окремих випадках може виникнути серйозне м'язове ушкодження (рабдоміоліз). У разі рабдоміолізу лікування цим лікарським засобом повинно бути негайно припинено.

Як і з іншими фібратами, було повідомлено про панкреатит при застосуванні безафібрату.

Ваш лікар призначить аналізи крові для контролю реакції на лікарський засіб та частіше, якщо ви проходите тривале лікування Еулітопом.

Діти

Не рекомендується використовувати Еулітоп у дітей.

Інші лікарські засоби та Еулітоп

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Еулітопом. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів.

Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Антикоагулянти:Еулітоп посилює дію антикоагулянтів, тому ваш лікар може зменшити дозу антикоагулянта на початку лікування Еулітопом та часто контролювати згортання крові.

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету:Еулітоп посилює дію лікарських засобів для лікування цукрового діабету (лікарських засобів для зниження рівня цукру в крові). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу цих лікарських засобів.

• Колхіцин (для лікування подагри):ризик міопатії та рабдоміолізу збільшується при спільному застосуванні Еулітопу та колхіцину.

• Циклоспорин:якщо ви пройшли трансплантацію та приймаєте лікарські засоби для запобігання відторгненню, ваш лікар може порадити припинити лікування Еулітопом.

• Інші лікарські засоби для контролю рівня жирів у крові:спільне застосування лікарських засобів для зниження рівня холестерину та Еулітопу може призвести до збільшення м'язових ушкоджень. Якщо ви приймаєте лікарські засоби з іонобмінними смолами (холестираміном) для зниження рівня холестерину в крові, ви повинні залишити принаймні 2 години між прийомом цих лікарських засобів.

• Певні антидепресанти:не приймайте Еулітоп, якщо ви приймаєте інгібітори МАО (тип антидепресантів).

• Антикоагулянти:існує можливий ризик збільшення рівня жирів при прийомі антикоагулянтів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Еулітоп протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Пацієнтів потрібно попередити, що безафібрат може знижувати реакцію та здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Це відбувається через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, втома та м'язова слабкість.

Еулітоп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еулітоп 200 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Еулітоп слід приймати перорально. Рекомендована доза становить одну таблетку тричі на день.

Таблетку потрібно ковтати цілою та не жувати, переважно після основних прийомів їжі. Прійміть таблетку з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Пам'ятайте, що крім прийому Еулітопу також важливо регулярно займатися фізичними вправами та дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня ліпідів у крові.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей.

Якщо ви прийняли більше Еулітопу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Еулітопу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еулітоп

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Еулітопом

Ваш лікар призначить тривалість лікування Еулітопом. Не припиняйте лікування достроково, оскільки зазвичай це тривале лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

За даними клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Змінення функції шлунково-кишкового тракту, зниження апетиту.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у животі, запор, діарея, важкість у шлунку, блювота, нудота, які зазвичай зникають без необхідності припинення лікування через 1-2 тижні.
• Збільшення трансаміназ (показників функції печінки), холестаз та збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Свербіж, кропив'янка, алергія на сонячне світло, випадіння волосся (алопеція) та висип.
• Алергічні реакції.

• М'язова слабкість, біль та спазми м'язів.

• Головокружіння, головний біль.
• Сонливість.
• Імпотенція, зміни лібідо.
• Порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), біль при сечовипусканні (дисурія), зниження виділення сечі (олігурія), наявність крові у сечі (гематурія) або надмірна кількість білка у сечі (протеїнурія).
• Збільшення креатинінфосфокінази та уреї у крові.
• Збільшення або зниження активності фосфатази у крові (показників функції нирок).
• Збільшення кількості тромбоцитів та зниження гематокриту (частини крові, що складається з червоних кров'яних тілець) та кількості лейкоцитів.
• Зниження гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно присутній у печінці).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Панкреатит.
• Порушення функції периферійних нервів (ті, які не знаходяться в мозку чи спинному мозку), оніміння або поколювання певних ділянок шкіри.
• Депресія, безсоння (труднощі з засипанням).
• Анемія (кров не транспортує достатньо кисню до інших тканин організму), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів, типу білих кров'яних тілець), агранулоцитоз (значне зниження кількості лейкоцитів).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Виявлення жовчних каменів (каменів у жовчному міхурі). Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, такі як сильний біль у животі, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Важкі порушення шкіри.
• Панцитопенія (зниження кількості трьох основних типів кров'яних клітин: червоних кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Зміни серцевого ритму.

• Гостре м'язове ушкодження (рабдоміоліз). У разі гострого м'язового болю без відомої причини лікування цим лікарським засобом повинно бути негайно припинено.

• Пульмонна інтерстиціальна хвороба (запалення чи рубцювання легень).
• Зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості лейкоцитів, збільшення гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно присутній у печінці), збільшення трансаміназ (ферментів, які переважно присутні в печінці).
• Синдром Лаєлла (шкірна хвороба з пухирями та ушкодженнями шкіри та слизових оболонок).

• Збільшення гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно присутній у печінці).

• Гіпersenситивні реакції (перехідна імунна реакція) з відчуттям стискання в грудній клітці, задишкою, тахікардією, шкірними симптомами, гіпотонією, набряком, колапсом кровообігу (неспроможність системи кровообігу забезпечувати тканини організму оксигенованою кров'ю), ознобом або синкопом (раптовою та тимчасовою втратою свідомості та тону м'язів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еулітоп 200 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еулітоп 200 мг таблеток:

• Активний інгредієнт - безафібрат. Кожна таблетка містить 200 мг безафібрату.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з крохмалю картоплі), колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, полімер полівінілового спирту та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, круглі, з гравіруванням G6 на одній стороні. Еулітоп випускається в коробках, які містять блистерні упаковки по 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)