ЕУКРЕАС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Єукреас 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Єукреас 50мг/1000мг таблетки, покриті оболонкою

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо

це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Єукреас і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Єукреас
2. Як приймати Єукреас
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Єукреасу
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Єукреас і для чого він використовується

Активні речовини Єукреасу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Єукреас використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається діабетом, незалежним від інсуліну. Єукреас використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Єукреас

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Єукреас

Не приймайтеЄукреас

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Єукреас.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас важка недостатність нирок.
• якщо у вас важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та обережність".
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Єукреас").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Єукреас може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Єукреас на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Єукреас і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований по материнській лінії, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Єукреас не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Єукреас для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Єукреас, якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Єукреас, якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з Єукреасом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити лікування через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Єукреасу. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом Єукреасу під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Єукреасом та коли відновити його.

Вам потрібно проводити тести функції печінки перед тим, як почати лікування Єукреасом, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування Єукреасом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Єукреасу не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Єукреас

Якщо вам потрібно вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно зупинити прийом Єукреасу перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Єукреасом та коли відновити його.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам можуть знадобитися частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Єукреасу. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, ціметидин)

Прийом Єукреасуз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Єукреасу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Єукреасу під час вагітності.
• Не приймайте Єукреас, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Єукреас").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Єукреасу, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Єукреас

Доза Єукреасу, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу Єукреасу, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Єукреасу

• Проглотіть таблетки цілі, з склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та іншу ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому Єукреасу.

Якщо ви прийняли більшеЄукреасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Єукреасу, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей листок.

Якщо ви забули прийнятиЄукреас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви зупинили лікування Єукреасом

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування Єукреасом, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом Єукреасу івідвідати лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000): Єукреас може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом Єукреасу і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.
• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Єукреасу:

• Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у животі та в області живота (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена з доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Єукреасу

• Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістерній упаковці), щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Євкреас

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Євкреас 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка Євкреас 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Євкреас 50 мг/850 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму з написом «NVR» на одній стороні та «SEH» на іншій.

Таблетки Євкреас 50 мг/1000 мг, покриті оболонкою, мають темно-жовтий колір, овальну форму з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» на іншій.

Євкреас випускається в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що в вашій країні будуть доступні лише деякі розміри упаковки та дозування.

Уповноважений представник

Novartis Europharm Limited

Віста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Трімліні 2Д

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Верوفська вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu