ЕТОРИКОКСИБ ВІР 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Вір 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Вір 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Вір 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Вір 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Вір
3. Як приймати Еторикоксиб Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Вір і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Вір?

• Еторикоксиб Вір містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Вір належить до групи препаратів, що називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2, які належать до сім'ї препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Вір?

• Еторикоксиб Вір допомагає зменшити біль і запалення (запалення) суглобів і м'язів у людей віком від 16 років з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.

• Еторикоксиб Вір також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів, яке викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток, що призводить до запалення, болю, чутливості до дотику,ригідності та інвалідності.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів, біль, ригідність, запалення і поступову втрату рухливості суглобів. Також воно може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного запалення суглобів, яке виникає внаслідок відкладення мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке викликає запалення хребта і великих суглобів

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Вір

Не приймайте Еторикоксиб Вір

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4).
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).
• якщо ваш лікар діагностував у вас серцеве захворювання, таке як серцева недостатність (помірна або важка), стенокардія (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, вам зробили операцію на серці, у вас була захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій)
• якщо у вас був інсульт (такий як транзиторний ішемічний атака або ТІА). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не слід його приймати пацієнтами, які вже мали серцеві захворювання або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Вір, якщо:

• У вас є анамнез кровотечі або виразки шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, внаслідок тривалих епізодів блювання або діареї.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або іншого серцевого захворювання.
• У вас є анамнез артеріальної гіпертензії. Еторикоксиб Вір може збільшити тиск у деяких людей, особливо при прийомі високих доз, і ваш лікар буде хотіти періодично перевіряти ваш тиск.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Вас лікують від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки ці захворювання можуть збільшити ризик серцевого захворювання.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Ви людина похилого віку (тобто вам понад 65 років).

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Вір, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб Вір діє так само добре у пацієнтів похилого віку, як і у молодших пацієнтів. Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде хотіти періодично перевіряти ваш стан. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів, ваш лікар може бажати періодично перевіряти ваш стан, щоб перевірити, чи препарати, які ви приймаєте, діють належним чином після початку прийому Еторикоксиб Вір:

• Препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти) такі як варфарин.
• Рифампіцин (антібіотик).
• Метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті).
• Циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи).
• Літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• Препарати, які використовуються для контролю артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл, раміприл, лозартан та валсартан.
• Діуретики (таблетки для видалення рідини).
• Дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття).
• Міноксидил (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії).
• Таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми).
• Оральні контрацепти (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Гормональна заміна (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Аспірин. Ризик виразки шлунку вищий, якщо приймати еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дозиаспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксиб Вір з їжею

Ефект еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати еторикоксиб під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється еторикоксиб у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб. Годування грудьми слід припинити під час лікування еторикоксибом.

Фертильність

Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, були повідомлення про випадки вертігі та сонливості. Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте вертіг або сонливість. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте вертіг або сонливість.

Еторикоксиб Вір містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Еторикоксиб Вір містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти періодично обговорювати ваше лікування. важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Цей препарат доступний у різних дозах, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка буде найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу при необхідності.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу при необхідності.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу при необхідності.

Процеси, які супроводжуються гострим болем

Еторикоксиб слід використовувати тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним періодом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним періодом лікування 3 днів.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірне захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не слід приймати таблетки еторикоксибу у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Вір приймається перорально. Принимайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Вір, ніж потрібно

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Вір

Важливо приймати Еторикоксиб Вір так, як вказано вашим лікарем. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еторикоксиб Вір

Важливо продовжувати приймати Еторикоксиб Вір, якщо тільки ваш лікар не сказав вам, що можете припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ознак, припиніть приймати Еторикоксиб Вір і негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Вір):

• Відчуття труднощів при диханні, біль у грудній клітці, набряклість гомілок або якщо ці симптоми погіршуються.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), оскільки ці ознаки свідчать про проблеми з печінкою.
• Найсильніший або тривалий біль у шлунку або чорний кал.
• Алергічна реакція, яка може включати порушення шкіри, такі як виразки або везикуляція, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням.

Під час лікування Еторикоксиб Вір можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• сухість у роті (запалення і біль після видалення зуба)
• набряклість ніг або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, головний біль
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• свистіння або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (флатулентність), гастрит (запалення слизової оболонки шлунку)
• пекучість у шлунку, діарея, диспепсія (розлад шлунку)/нездужання шлунку, нудота, відчуття нудоти (воміта), запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни результатів аналізів крові, пов'язані з печінкою
• синяки
• слабкість і втома, псевдовірусні симптоми

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гастроентерит (запалення травного тракту, яке впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни результатів лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, яка включає появу висипів, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• затьмарене зір, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (відчуття обертання під час нерухомого стану)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття стиснення, тиску або важкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, транзиторна ішемічна атака, сильне підвищення артеріального тиску, запалення кровіних судин
• кашель, труднощі з диханням, носова кровотеча
• розтягнення живота, зміни в кишечних звичаях, сухість у роті, виразка шлунку
• запалення слизової оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу
• синдром роздражненого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри, червоність шкіри
• м'язові спазми або судоми, біль або жорсткість м'язів
• підвищені концентрації калію в крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, супроводжувана набряклістю обличчя, губ, язика або горла, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги))
• збентеження, тривога
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі концентрації натрію в крові
• печінкова недостатність; жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксиб Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банки: тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи

Блістерні упаковки: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксиб Вір

• Активний інгредієнт - еторикоксиб.

Еторикоксиб Вір 30 мг: кожен покритий таблетка містить 30 мг еторикоксибу.

Еторикоксиб Вір 60 мг: кожен покритий таблетка містить 60 мг еторикоксибу.

Еторикоксиб Вір 90 мг: кожен покритий таблетка містить 90 мг еторикоксибу.

Еторикоксиб Вір 120 мг: кожен покритий таблетка містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: фосфат кальцію дібазичний анігідрид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E-171), тріацетин, лак альбоміну індіго карміну (E-132) (покриті таблетки 30, 60 і 120 мг), оксид заліза жовтий (E-172) (покриті таблетки 30, 60 і 120 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еторикоксиб Вір 30 мг - це таблетки синьо-зеленого кольору, круглі, діаметром 6,00 мм ± 0,2 мм, двовигнуті, покриті оболонкою та з написом «443» на одній стороні та «L» на іншій.

Таблетки Еторикоксиб Вір 60 мг - це таблетки зеленого кольору, круглі, діаметром 8,00 мм ± 0,2 мм, двовигнуті, покриті оболонкою та з написом «444» на одній стороні та «L» на іншій.

Таблетки Еторикоксиб Вір 90 мг - це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 9,00 мм ± 0,2 мм, двовигнуті, покриті оболонкою та з написом «445» на одній стороні та «L» на іншій.

Таблетки Еторикоксиб Вір 120 мг - це таблетки світло-зеленого кольору, круглі, діаметром 10,00 мм ± 0,2 мм, двовигнуті, покриті оболонкою та з написом «446» на одній стороні та «L» на іншій.

Еторикоксиб Вір таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках Al/OPA/Al/PVC, Al/PVC/PVDC та Al/PVC/PE/PVDC, в упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 та 100 покритих таблеток; а також у банках HDPE, які містять 2 пакети з гелем силікагелю (по 1 г кожний), з кришкою або закруткою PP, захищеної від дітей, в упаковках по 30 і 90 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Промислова зона Kordin, Паола

PLA 3000, Мальта

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449

Нюрнберг – Німеччина

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа BBG 3000

Мальта

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR S.A.

Вулиця Лагуна 66-68-70, Промислова зона Urtinsa II, Алькоркон 28923

Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Еторикоксиб Alembic 30/60/90/120 мг покриті таблетки

Іспанія Еторикоксиб Вір 30/60/90/120 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої редакції цієї брошури: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/