ЕТОРИКОКСИБ ВІР 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Вір 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Вір 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Вір 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Вір 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Вір
3. Як приймати Еторикоксиб Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Вір і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Вір?

• Еторикоксиб Вір містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Вір належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2, які належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Вір?

• Еторикоксиб Вір допомагає зменшити боль і запалення (запалення) суглобів і м'язів у людей віком від 16 років з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.

• Еторикоксиб Вір також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів, яке призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток, що призводить до запалення, болю, чутливості при пальпації, ригідності та інвалідності.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке характеризується тривалим запаленням суглобів, яке призводить до болю, ригідності, запалення і поступової втрати рухливості уражених суглобів. Також воно може призвести до запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоніння суглобів, яке виникає внаслідок відкладення мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке характеризується запаленням хребта і великих суглобів

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Вір

Не приймайте Еторикоксиб Вір

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4).
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкова коліт або коліт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи контролюється ваш тиск).
• якщо ваш лікар діагностував у вас будь-яке захворювання серця, таке як недостатність серця (середня або важка), стенокардія (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, ви пройшли операцію на серці, у вас є захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій)
• якщо у вас був інсульт (такий як транзиторний ішемічний атака). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід використовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що належите до однієї з цих груп, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Вір, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або дванадцятипалійної кишки.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалі епізоди блювоти або діареї.
• У вас є запалення через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або інше захворювання.
• У вас є високий кров'яний тиск. Еторикоксиб Вір може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар хоче періодично контролювати ваш тиск.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Вас лікують від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки ці захворювання можуть збільшити ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Ви людина похилого віку (тобто вам більше 65 років).

Якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еторикоксиб Вір, щоб перевірити, чи підходить цей препарат для вас.

Еторикоксиб Вір діє так само добре у пацієнтів похилого віку, як і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче періодично контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи діють препарати, які ви приймаєте, належним чином після початку прийому Еторикоксиб Вір:

• Препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти) такі як варфарин.
• Рифампіцин (антібіотик).
• Метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті).
• Циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи).
• Літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• Препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та недостатності серця, такі як інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину, серед інших, еналаприл, раміприл, лозартан і валсартан.
• Діуретики (таблетки для виведення рідини).
• Дигоксин (препарат для лікування недостатності серця та нерегулярного серцебиття).
• Міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• Таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми).
• Оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Гормональна заміна (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Аспірин. Ризик виразки шлунку вищий, якщо приймати еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дозиаспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксиб Вір з їжею

Ефект еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати еторикоксиб під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється еторикоксиб у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати еторикоксиб. Годування грудьми слід припинити під час лікування еторикоксибом.

Фертильність

Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, були повідомлені випадки головокружіння та сонливості. Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Вір містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Еторикоксиб Вір містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Вір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендується для вашого захворювання. Ваш лікар хоче періодично обговорювати ваше лікування. важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Цей препарат випускається у різних дозах, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка найкраще підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу при необхідності.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу при необхідності.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу при необхідності.

Процеси, які супроводжуються гострим болем

Еторикоксиб слід використовувати тільки під час гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 днів.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є середнє захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не слід приймати таблетки еторикоксибу у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Вір приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Вір, ніж потрібно

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Вір

Важливо приймати Еторикоксиб Вір так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еторикоксиб Вір

Важливо продовжувати приймати Еторикоксиб Вір, якщо тільки ваш лікар не сказав вам, що можна припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ознак, припиніть приймати Еторикоксиб Вір і негайно проконсультуйтеся з лікарем (див.розділ2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Вір)):

• Ускладнення дихання, біль у грудній клітці, набряк гомілок або якщо ці симптоми погіршуються.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), оскільки ці ознаки свідчать про проблеми з печінкою.
• Найсильніший або тривалий біль у шлунку або чорний кал.
• Алергічна реакція, яка може включати порушення шкіри, такі як виразки або везикуляція, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати ускладнення дихання.

Під час лікування Еторикоксиб Вір можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, головний біль
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• свистіння або ускладнення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (метеоризм), гастрит (запалення слизової оболонки шлунку)
• пекучість у шлунку, діарея, диспепсія (розлад шлунку)/нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки рота
• зміни результатів аналізів крові, пов'язані з печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, псевдовірусні симптоми

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гastroenteritis (запалення травного тракту, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/гастрит), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни результатів лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, яка включає появу висипів, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• замазаний зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання під час нерухомого стану)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, чуття стискання, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, транзиторна ішемічна атака, сильне підвищення артеріального тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, ускладнення дихання, носова кровотеча
• розтягнення живота, зміни в кишкових звичаях, сухість у роті, виразка шлунку
• запалення слизової оболонки шлунку, яке може бути серйозним і викликати кровотечу
• синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри, червоність шкіри
• м'язові спазми чи судоми, біль чи жорсткість м'язів
• підвищені концентрації калію в крові, зміни результатів аналізів крові чи сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, супроводжувана набряком обличчя, губ, язика або горла, який може викликати ускладнення дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги, анафілактичні чи анафілактоїдні реакції, включно шок (серйозна алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги))
• замішання, тривога
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі концентрації натрію в крові
• печінкова недостатність; жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксиб Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи

Блістери: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксиб Вір

• Активний інгредієнт - еторикоксиб.

Еторикоксиб Вір 30 мг: кожен покритий таблетка містить 30 мг еторикоксибу.

Еторикоксиб Вір 60 мг: кожен покритий таблетка містить 60 мг еторикоксибу.

Еторикоксиб Вір 90 мг: кожен покритий таблетка містить 90 мг еторикоксибу.

Еторикоксиб Вір 120 мг: кожен покритий таблетка містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: безводний дибазичний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (E-171), тріацетин, лака алюмінію кармін (E-132) (покриття таблеток 30, 60 та 120 мг), жовтий оксид заліза (E-172) (покриття таблеток 30, 60 та 120 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еторикоксиб Вір 30 мг - це таблетки зеленого кольору, круглі, діаметром 6,00 мм ± 0,2 мм, двовігнуті, покриті оболонкою та з написом «443» на одній стороні та «L» на іншій.

Таблетки Еторикоксиб Вір 60 мг - це таблетки зеленого кольору, круглі, діаметром 8,00 мм ± 0,2 мм, двовігнуті, покриті оболонкою та з написом «444» на одній стороні та «L» на іншій.

Таблетки Еторикоксиб Вір 90 мг - це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 9,00 мм ± 0,2 мм, двовігнуті, покриті оболонкою та з написом «445» на одній стороні та «L» на іншій.

Таблетки Еторикоксиб Вір 120 мг - це таблетки світло-зеленого кольору, круглі, діаметром 10,00 мм ± 0,2 мм, двовігнуті, покриті оболонкою та з написом «446» на одній стороні та «L» на іншій.

Еторикоксиб Вір покриті таблетки доступні в блистерах Al/OPA/Al/PVC, Al/PVC/PVDC та Al/PVC/PE/PVDC, в упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 та 100 покритих таблеток; та у флаконах HDPE, які містять 2 пакети з гелем силікагелю (по 1 г кожний), з кришкою або закруткою PP, захищеною від дітей, в упаковках по 30 та 90 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Кординський промисловий парк, Паола

PLA 3000, Мальта

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Сюдвестпарк 50, 90449

Нюрнберг - Німеччина

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа BBG 3000

Мальта

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Urtinsa II, Алькоркон 28923

Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Еторикоксиб Alembic 30/60/90/120 мг покриті таблетки

Іспанія Еторикоксиб Вір 30/60/90/120 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/