ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева
3. Як приймати Еторикоксиб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Тева і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Тева?

• Еторикоксиб Тева містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Тева належить до групи препаратів, що називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Тева?

• Еторикоксиб Тева допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб Тева також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, що супроводжується запаленням суглобів тривалого характеру. Воно спричиняє боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших ділянках тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, що супроводжується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, що супроводжується запаленням хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева

Не приймайте Еторикоксиб Тева:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) і інгібітори КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас є виразка шлунка або геморагія шлунка або кишківника
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишківника, таке як хвороба Крона, виразка кишківника або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний ішемічний напад).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути одним з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева, якщо:

• у вас є анамнез виразок або геморагії шлунка.
• ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• у вас є набряк через утримання рідини.
• у вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми захворювання серця.
• у вас є анамнез високого кров'яного тиску. Еторикоксиб Тева може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче періодично перевіряти ваш тиск.
• у вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб Тева може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Тева, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб Тева діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтах. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар захоче періодично перевіряти ваш стан. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Теваізіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може захотіти періодично перевіряти ваш стан, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Тева:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• ріфампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок шлунка вищий, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева з ацетилсаліциловою кислотою.

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:
• Еторикоксиб Тева можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати ацетилсаліцилову кислоту, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
• не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів під час прийому Еторикоксиб Тева

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Вагітність

Еторикоксиб Тева не повинен прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Тева. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Тева у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Тева, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Боль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 днів.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є середнє захворювання печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Не приймайте більше рекомендованої дози для вашого захворювання. Ваш лікар захоче періодично обговорювати ваше лікування. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб Тева довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати Еторикоксиб Тева.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Тева приймається перорально.

Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб Тева можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Тева, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксиб Тева, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Тева

Важливо приймати Еторикоксиб Тева так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Тева і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева):

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - ці симптоми вказують на проблеми з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії стають чорними
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати затруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксиб Тева:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• біль у шлунку

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• затруднення дихання, бронхоспазм
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія/боль у шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишківник/грип шлунка), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження чутливості; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, неспроможність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний серцевий ритм (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцевна недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску. Запалення кров'яних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• набряк шлунка або кишківника, зміни в ваших кишкових звичаях, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої оболонки шлунка, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/рідкість, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати затруднення дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• замішання, неспокій
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в роботі печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еторикоксиб Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Тева

Активним інгредієнтом є еторикоксиб.

Кожна плівкова таблетка містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди середньої ланки, діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза (30 мг), червоний оксид заліза (30 мг) (Е172), алюмінієва лака кармін (30, 60 і 120 мг) (Е132), алюмінієва лака блакитний (60 і 120 мг) (Е133), жовтий оксид заліза (60 і 120 мг) (Е172), чорний оксид заліза (60 і 120 мг) (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкова таблетка 30 мг, синя, кругла, двовигнута, позначена «30» на одній стороні та гладка з іншої.

Плівкова таблетка 60 мг, темно-зелена, кругла, двовигнута, позначена «60» на одній стороні та гладка з іншої.

Плівкова таблетка 90 мг, біла, кругла, двовигнута, позначена «90» на одній стороні та гладка з іншої.

Плівкова таблетка 120 мг, світло-зелена, кругла, двовигнута, позначена «120» на одній стороні та гладка з іншої.

Розміри упаковки:

30 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ – алюміній в упаковках, що містять 7, 14, 28, 28х1, 30, 98 плівкових таблеток.

60 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ – алюміній в упаковках, що містять 7, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98, 100 плівкових таблеток.

90 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ – алюміній в упаковках, що містять 5, 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98, 100 плівкових таблеток.

120 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ – алюміній в упаковках, що містять 5, 7, 7х1, 14, 16, 20, 28, 28х1, 30 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

Н-4042

Угорщина

або

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Польща

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ??????????? ???? 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг ????????? ????????

Хорватія: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг плівкові таблетки

Естонія: Etoricoxib Teva

Німеччина: Etoricox-AbZ 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг плівкові таблетки

Ірландія: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг плівкові таблетки

Італія: ETORICOXIB TEVA

Латвія: Etoricoxib Teva 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Литва: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Мальта: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг плівкові таблетки

Польща: Etoricoxib Teva

Португалія: Etoricoxib Teva

Румунія: ETORICOXIB TEVA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Словенія: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Іспанія: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг і 120 мг плівкові таблетки EFG

Швеція: Etoricoxib Teva 30 / 60 / 90 / 120 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Etoricoxib Teva 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Велика Британія: Etoricoxib 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)