ЕТОРИКОКСИБ СТАДА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Стада 30 мг покриті таблетки EFG

Еторикоксиб Стада 60 мг покриті таблетки EFG

Еторикоксиб Стада 90 мг покриті таблетки EFG

Еторикоксиб Стада 120 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада
3. Як приймати Еторикоксиб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Стада і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Стада?

• Еторикоксиб Стада містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Стада?

• Еторикоксиб Стада допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб Стада також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, загальмованість і неможливість.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Він спричиняє боль, загальмованість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів.

Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада

Не приймайте Еторикоксиб Стада:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блюванням або діареєю.
• У вас є запалення через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб Стада може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите. Це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Стада, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб Стада діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде хотіти контролювати вас належним чином. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Стада:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, chẳng hạn як інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину, наприклад еналапріл і раміпріл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксіділ (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виразки в шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Стада з ацетилсаліциловою кислотою:

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб Стада можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати ацетилсаліцилову кислоту, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте Еторикоксиб Стада.

Прийом Еторикоксиб Стада з їжею

Початок дії Еторикоксиб Стада може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксиб Стада не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати Еторикоксиб Стада і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Стада. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб Стада, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Стада у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Стада, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Еторикоксиб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним періодом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним періодом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середнього ступеня, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксиб.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Стада приймається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб Стада можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Стада, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксиб Стада, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Стада

Важливо приймати Еторикоксиб Стада так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, слід припинити приймати Еторикоксиб Стада і проконсультуватися з вашим лікарем негайно(див. розділ2.Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада):

• Якщо з'являється задихання, біль у грудній клітці або набухання гомілки, або якщо вони погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксиб Стада:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• біль у шлунку

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• остеїт альвеолярний (запалення і біль після видалення зуба)
• набухання ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, неспроможність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертігінь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задихання, носова кровотеча
• набухання шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром порушення руху кишечника, запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/ригідність м'язів, біль/загальмованість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• ангіоедем (алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Стада

• Активний інгредієнт - еторикоксиб.

• Еторикоксиб Стада 30 мг: кожна плівкова таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 60 мг: кожна плівкова таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 90 мг: кожна плівкова таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 120 мг: кожна плівкова таблетка містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідон K29-32, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171) та тріацетин.
• Таблетки по 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять лак альдегід індіго кармін (E132) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еторикоксиб Стада плівкові таблетки випускаються у чотирьох дозах.

Таблетки по 30 мг мають зелено-синій колір, круглу форму, опуклу з обох сторін та плівкову оболонку.

Таблетки по 60 мг мають темно-зелений колір, круглу форму, опуклу з обох сторін та плівкову оболонку.

Таблетки по 90 мг мають білий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін та плівкову оболонку.

Таблетки по 120 мг мають блідо-зелений колір, круглу форму, опуклу з обох сторін та плівкову оболонку.

Еторикоксиб Стада 30 мг:

Упаковки містять 7, 14, 28, 30 або 98 плівкових таблеток у блистерних упаковках.

Еторикоксиб Стада 60 мг:

Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 плівкових таблеток у блистерних упаковках.

Упаковки містять 100 плівкових таблеток у скляних банках з гайковим кришкою та десикантом (кремнеземним гелем). Десикант, який використовується для підтримання сухості таблеток, не слід ковтати.

Еторикоксиб Стада 90 мг:

Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 плівкових таблеток у блистерних упаковках.

Упаковки містять 100 плівкових таблеток у скляних банках з гайковим кришкою та десикантом (кремнеземним гелем). Десикант, який використовується для підтримання сухості таблеток, не слід ковтати.

Еторикоксиб Стада 120 мг:

Упаковки містять 5, 7, 14, 20, 28, 30 або 98 плівкових таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа. BBG 3000

Мальта

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця, Ergates Industrial Area

2643 Ергатес, Нікосія

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Еторикоксиб AL 30/60/90/120 мг плівкові таблетки

Бельгія Еторикоксиб EG 30/60/90/120 мг плівкові таблетки

Словенія Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг плівкові таблетки

Іспанія Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг плівкові таблетки EFG

Фінляндія Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, плівкові

Нідерланди Еторикоксиб CF 30/60/90/120 мг плівкові таблетки

Італія ETORICOXIB EG

Люксембург Еторикоксиб EG 30/60/90/120 мг плівкові таблетки

Португалія Еторикоксиб Циклум

Румунія Приетор

Швеція Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/