ЕТОРИКОКСИБ САНДОЗ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Сандоз 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Еторикоксиб Сандоз 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Сандоз
3. Як приймати Еторикоксиб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Сандоз і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Сандоз?

• Еторикоксиб Сандоз містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Сандоз належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Сандоз?

• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Воно спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Сандоз

Не приймайте Еторикоксиб Сандоз:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"),
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність"),
• якщо вам менше 16 років,
• якщо у вас є захворювання кишечника, such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт,
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуваннем (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем),
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої форми), стенокардію (біль у грудній клітці),
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії),
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не слід використовувати його у тих пацієнтів, у яких вже були серцеві проблеми або інсульт.

Якщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Сандоз, якщо:

• у вас є захворювання шлунку або кровотеча,
• ви зневоднені, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю,
• у вас є набряк через утримання рідини,
• у вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця,
• у вас є захворювання печінки або нирок,
• ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції,
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця,
• ви жінка, яка намагається завагітніти,
• ви пацієнт похилого віку (наприклад, старше 65 років).

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб працює так само добре у молодих дорослих пацієнтів і пацієнтів похилого віку. Якщо ви пацієнт похилого віку старше 65 років, ваш лікар хоче проводити регулярні перевірки. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Сандоз зіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар хоче проводити перевірки, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином після того, як ви почнете приймати еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менше густою (антICOагулянти), такі як варфарин,
• ріфампіцин (антібіотик),
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті),
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи),
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії),
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналапріл і раміпріл, і лозартан і валсартан,
• мочогінні препарати (таблетки для сечовидільної системи),
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття),
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми),
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виразок у шлунку більший, якщо ви приймаєте еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою,
• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: Еторикоксиб Сандоз можна приймати з низькими дозамиацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати ацетилсаліцилову кислоту до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем,
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів під час прийому Еторикоксиб Сандоз.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Еторикоксиб не слід приймати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання чи якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторикоксиб може зробити важче завагітніти. Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви плануєте або маєте проблеми з завагітнінням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еторикоксиб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами з часом. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб слід використовувати тільки під час періоду гострого болю.

• Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який слід використовувати тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

• Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 днів.

Похилий вік

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середнє захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Форма прийому

Еторикоксиб Сандоз приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї. Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Сандоз, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕторикоксиб Сандоз

Важливо приймати еторикоксиб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу наступного дня згідно з вашим звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Сандоз і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• важкість дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, якщо вони погіршуються,
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки захворювання печінки,
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору,
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити важкість дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку.

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба),
• набряк ніг та/або ступнів через утримання рідини (едем),
• головокружіння, біль у голові,
• чуття серцебиття, нерегулярний серцебиття,
• високий кров'яний тиск,
• задишка або важкість дихання (бронхоспазм),
• запор, гази (газ у надмірній кількості), запалення внутрішньої оболонки шлунку (гастрит), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті,
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою,
• гематоми,
• слабкість та втома, захворювання типу грипу.

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• запалення травного тракту, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/гастроентерит,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• інфекція сечовидільної системи,
• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та викликати слабкість або важкість дихання,
• зниження рівня білих кров'яних тілець,
• зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом,
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною для потреби негайної медичної допомоги),
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги,
• тривога, депресія, зниження чутливості; бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації),
• зміна смаку, важкість засинання, оніміння чи поколювання, сонливість,
• замазаний зір, подразнення та червоність очей,
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці),
• нерегулярний серцебиття (фібриляція передсердь), швидкий серцебиття, серцева недостатність, чуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда,
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт [ТІІ]), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин, часто з свербінням,
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча,
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях вашого кишечника, сухість у роті, виразка шлунку або тонкого кишечника, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути серйозним і викликати кровотечу, синдром раздраженного кишківника, запалення підшлункової залози,
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри,
• м'язовий спазм/рідкість, біль/жесткість м'язів,
• підвищений рівень калію в вашій крові, який може викликати нерегулярний серцебиття, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні ниркові проблеми,
• біль у грудній клітці.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати важкість дихання або ковтання (ангіоедем/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок [алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги]),
• замішання, нервозність,
• запалення печінки (гепатит), порушення печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця),
• низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та замішання, м'язові спазми, судоми та кому,
• серйозні шкірні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Сандоз

• Активна речовина - еторикоксиб.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - анігідрид кальцію фосфату, мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, стеарат магнію, натрій кроскармелози, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин.

Таблетки по 60 мг також містять лак альміну (кармін індіго) (E132) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, 60 мг - темно-зелені, круглі та двовигнуті.

Таблетки, покриті плівкою, 90 мг - білі, круглі та двовигнуті.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки або у банки з кришкою з поліпропілену з десикантом (гель з силікагелю). Не слід ковтати десикант, використовуваний для підтримки сухості таблеток.

Розміри упаковок:

5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Герике-Алле, 1

Захсен-Ангальт, 39179 Барлебен

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Афінон вулиця, Ергатес Індустріальна зона,

2643 Ергатес, Лефкосія,

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг - плівкові таблетки

Бельгія Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Болгарія ????????? 60 мг, 90 мг, 120 мг ????????? ????????

Хорватія Костарокс 60 мг, 90 мг плівкові таблетки

Естонія Кокситор

Фінляндія Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покриті плівкою

Франція Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг плівкові таблетки

Ірландія Еторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Латвія Кокситор 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Литва Кокситор 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Люксембург Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Нідерланди Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Норвегія Еторикоксиб Сандоз 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Польща Костарокс, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Румунія Костарокс 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Словенія Еторикоксіб Лек 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Швеція Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Німеччина Еторикоксиб Гексал 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Італія ЕТОРИКОКСИБ САНДОЗ

Дата останньої ревізії цього посібника:листопад 2020 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/