ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса
3. Як приймати Еторикоксиб Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Еторикоксиб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення і боль в суглобах. Він викликає боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також викликає запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або важкого), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• у вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• у вас є запалення через утримання рідини.
• у вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• у вас є захворювання печінки або нирок.
• ви приймаєте лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить вам.

Еторикоксиб працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче мати належний контроль над вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодшим 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хочете контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менше густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються орально (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки в шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш боль, і не слід приймати Еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежена максимальним терміном лікування 8 діб.

Боль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним терміном лікування 3 діб.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Діти або підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старші 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Проймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб)

• труднощі з диханням, боль у грудній клітці або запалення щиколотки, або якщо вони погіршуються
• жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний боль у шлунку або тривалий боль у шлунку, або якщо ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Найбільш рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• боль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення і боль після видалення зуба)
• запалення ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, боль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі:

• гastroентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, чуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• запалення шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром порушення руху кишечника, запалення підшлункової залози
• запалення обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/конвульсії, біль/жесткість м'язів
• високий рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• боль у грудній клітці

Дуже рідкі:

• ангіоедем (алергічна реакція з запаленням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• застojení печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтуватий колір шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експлікатори):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідогенфосфат кальцію, натрій кармелоза і магній стеарат (Е470б).

Плівковий покриття таблетки:

• Дозування 30 мг, 60 мг і 120 мг:полімерний спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцерил моноестарат (Е471), алюмінієва лака індіго карміну (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553б) і лаурилсульфат натрію.

• Дозування 90 мг:полімерний спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцерил моноестарат (Е471), тальк (Е553б) і лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Плівкова таблетка.

Еторикоксиб 30 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки зеленувато-синього кольору, яблеподібної форми та двовігнутої, з гравіюванням "30" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 5,8 х 5,9 мм + 7,5%.

Еторикоксиб 60 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки темно-зеленого кольору, яблеподібної форми та двовігнутої, з гравіюванням "60" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 7,1 х 7,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб 90 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки білого кольору, яблеподібної форми та двовігнутої, з гравіюванням "90" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 8,1 х 8,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб 120 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки світло-зеленого кольору, яблеподібної форми та двовігнутої, з гравіюванням "120" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 8,9 х 9,2 мм + 7,5%.

Еторикоксиб випускається у вигляді блистерних упаковок однодозового використання.

Розміри упаковок:

30 мг:

7, 20 та 28 плівкових таблеток.

60 мг:

7, 20 та 28 плівкових таблеток.

90 мг:

7, 20 та 28 плівкових таблеток.

120 мг:

5, 7 та 28 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

Лариса 41500

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Еторикоксиб toLife 30мг, 60мг, 90мг, 120мг плівкові таблетки

Італія: Еторикоксиб Пенса 30мг, 60мг, 90мг, 120мг плівкові таблетки

Іспанія: Еторикоксиб пенса 30мг, 60мг, 90мг та 120мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Грудень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)