ЕТОРИКОКСИБ КРКА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Крка 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Крка 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Крка 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Крка 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка
3. Як приймати Еторикоксиб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Крка і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Крка?

• Еторикоксиб Крка містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб Крка?

• Еторикоксиб Крка допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб Крка також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жорсткість і неможливість рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає боль, жорсткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також викликає запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка

Не приймайте Еторикоксиб Крка:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до якогось іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи тимчасовий інсульт або транзиторну ішемічну атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, у яких вже були серцеві проблеми або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути одним із цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви دهیدратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви лікуєтеся від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить вам.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Еторикоксиб Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші лікарські засоби діють належним чином після того, як ви почнете приймати еторикоксиб:

• Лікарські засоби, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• Рифампіцин (антібіотик)
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• Циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, chẳng hạn як інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• Мочогінні таблетки (діуретики)
• Дигоксин (лікарський засіб для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• Міnoxidil (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• Таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (лікарський засіб для астми)
• Оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• Гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• Аспірин, ризик виразки в шлунку збільшується, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ):

не приймайте високі дозиаспірину або інших лікарських засобів НПЗ під час прийому Еторикоксибу.

Прийом Еторикоксибу Крка з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є умеренезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб приймається перорально. Принимайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Крка, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Крка

Важливо приймати еторикоксиб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Крка і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2: «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка»):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювання печінки
• сильний біль у шлунку або його тривалість, або якщо ваші випорожнення стають чорними
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття, нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гастроентерит (запалення травного тракту, яке впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастричний катар), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни в результатах лабораторних досліджень (зменшена кількість червоних кров'яних тілець, зменшена кількість білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• розмита зір, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• аномальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцевої недостатності, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженного кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• судоми/спазми м'язів, біль/жорсткість м'язів
• підвищені рівні калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• сплутаність, нервозність
• захворювання печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксибу Крка

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕторикоксибу Крка

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), натрій кроскармелози, натрій стеарилфумарат, колоїдна діоксид кремнію безводна в ядрі та полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол 3000, тальк, жовтий оксид заліза E172 (в Еторикоксибі Крка 30 мг плівкові таблетки EFG) та червоний оксид заліза E172 (в Еторикоксибі Крка 90 мг плівкові таблетки EFG та Еторикоксибі Крка 120 мг плівкові таблетки EFG). Див. розділ 2 «Еторикоксиб Крка містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Еторикоксибу Крка доступні в чотирьох дозах:

Еторикоксиб Крка 30 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка білого або майже білого кольору, кругла (діаметр: 6 мм), легка двовигнута з фасованими краями.

Еторикоксиб Крка 60 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка легкого жовтого кольору, кругла (діаметр: 8 мм), двовигнута з фасованими краями, позначена знаком «60» на одній стороні таблетки.

Еторикоксиб Крка 90 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка рожевого кольору, кругла (діаметр: 9 мм), двовигнута з фасованими краями, позначена знаком «90» на одній стороні таблетки.

Еторикоксиб Крка 120 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка червоного бурого кольору, кругла (діаметр: 10 мм), легка двовигнута з фасованими краями, з рискою на одній стороні таблетки. Риска не призначена для розламу таблетки.

Розміри упаковок:

30мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

60мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

90мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

120мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)