ЕТОРИКОКСИБ АУРОВІТАС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас
3. Як приймати Еторикоксиб Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Ауровітас?

• Еторикоксиб Ауровітас містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Ауровітас належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Ауровітас?

• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це призводить до запалення (запалення), болю, чутливості, жорсткості та неможливості рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Він спричиняє біль, жорсткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас

Не приймайте Еторикоксиб Ауровітас:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включно з аспірином і інгібіторами ЦОГ-2 (див. "Можливі побічні ефекти", розділ 4),
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці,
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок,
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність"),
• якщо вам менше 16 років,
• якщо у вас є захворювання кишечника, such as хвороба Крона, виразковий коліт або коліт,
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем),
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включно з серцевою недостатністю (середньої або тяжкої форми), ангіною грудної клітки (біль у грудях),
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії),
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним ішемічним нападом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути одним з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• у вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• ви зневоднені, наприклад, через тривале захворювання з блюванням або діареєю.
• у вас є набряк через утримання рідини.
• у вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• у вас є захворювання нирок.
• ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Ауровітас з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), наприклад варфарин,
• рифампіцин (антібіотик),
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті),
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи),
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії),
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, наприклад інгібітори ЕКА та антагоністи рецептора ангіотензину, наприклад еналапріл і раміпріл, і лозартан та валсартан,
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи),
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття),
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми),
• контрацептиви, які приймаються всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки в шлунку збільшується, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксиб Ауровітас з їжею та напоями

Початок дії Еторикоксиб може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксиб не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде розмовляти з вами про ваше лікування час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не приймайте більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Ауровітас, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Ауровітас

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас):

• труднощі з диханням, біль у грудях або набряк лодыжок, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) - ці симптоми вказують на захворювання печінки
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт алвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/гастрит), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшена кількість червоних кров'яних тілець, зменшена кількість білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути досить серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження чутливості; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертігінь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудях (ангіна грудної клітки), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жорсткість м'язів
• підвищені рівні калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудях

Рідкі:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яка може бути досить серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в функції печінки, жовтуватий колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Ауровітас

Тримати це лікарське засобу поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати це лікарське засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Ауровітас

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470б).

Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину (Е471), лака алюмінію кармін індіготина (Е132) [тільки для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], оксид заліза жовтий (Е172) [тільки для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], тальк (Е553б) та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Еторикоксиб Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, кольору зеленого та блакитного, з формою яблука, з написом '30' на одному боці та гладенькими з іншого, з розмірами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, кольору зеленого темного та з формою яблука, з написом '60' на одному боці та гладенькими з іншого, з розмірами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, білі та з формою яблука, з написом '90' на одному боці та гладенькими з іншого, з розмірами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 120 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, кольору зеленого світлого та з формою яблука, з написом '120' на одному боці та гладенькими з іншого, з розмірами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

30 мг:7, 20, 28 таблеток, покритих оболонкою.

60 мг:20, 28 таблеток, покритих оболонкою.

90 мг:5, 20, 28 таблеток, покритих оболонкою.

120 мг:5, 7, 20 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Лариса - 41004

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Еторикоксиб Ауровітас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія Еторикоксиб Ауробіндо

Португалія Еторикоксиб Ауробіндо

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)