ЕТОРИКОКСИБ АУРОВІТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас
3. Як приймати Еторикоксиб Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Ауровітас?

• Еторикоксиб Ауровітас містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Ауровітас належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Ауровітас?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Він викликає боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також викликає запалення в інших областях організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Вона викликана відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас

Не приймайте Еторикоксиб Ауровітас:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включно з аспірином і інгібіторами КОХ-2 (див. "Можливі побічні ефекти", розділ 4),
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність"),
• якщо вам менше 16 років,
• якщо у вас є захворювання кишечника,such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт,
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем),
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включно з серцевою недостатністю (середньої або важкої ступеня), стенокардією (боль в грудній клітці),
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії),
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися в тих пацієнтах, які вже мали захворювання серця або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що ви належите до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас, якщо:

• у вас є захворювання шлунку або дванадцятипалійної кишки.
• ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• у вас є набряк через утримання рідини.
• у вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• у вас є захворювання нирок.
• ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтах. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче мати достатній контроль над вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хочете контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин,
• рифампіцин (антібіотик),
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті),
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи),
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії),
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, звані інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналапріл і раміпріл, і лозартан і валсартан,
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи),
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття),
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• таблетки або розважувальний розчин сальбутамолу (препарат для астми),
• контрацептиви, які приймаються орально (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки в шлунку є вищим, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксиб Ауровітас з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксиб може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксиб не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 діб.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 діб.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є умеренезахворювання печінки, не приймайте більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Проймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Ауровітас, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту внутрішньо. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Ауровітас

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці, набряк ніг або якщо вони погіршуються
• жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії стають чорними
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження чутливості; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Дуже рідкі:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в роботі печінки, жовтяниця шкіри і/або очей
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Ауровітас

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470б).

Плівка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину (Е471), лака алюмінію кармін індіготина (Е132) [тільки для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], оксид заліза жовтий (Е172) [тільки для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], тальк (Е553б) та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Еторикоксиб Ауровітас 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, біконвексні, зеленого-синього кольору та мають форму яблука, гравіровані з ‘30’ на одному боці та гладкі з іншого, з розмірами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, біконвексні, темно-зеленого кольору та мають форму яблука, гравіровані з ‘60’ на одному боці та гладкі з іншого, з розмірами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, біконвексні, білі та мають форму яблука, гравіровані з ‘90’ на одному боці та гладкі з іншого, з розмірами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, біконвексні, світло-зеленого кольору та мають форму яблука, гравіровані з ‘120’ на одному боці та гладкі з іншого, з розмірами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

30 мг:7, 20, 28 таблеток, покритих плівкою.

60 мг:20, 28 таблеток, покритих плівкою.

90 мг:5, 20, 28 таблеток, покритих плівкою.

120 мг:5, 7, 20 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Лариса - 41004

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Еторикоксиб Ауровітас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія Еторикоксиб Ауробіндо

Португалія Еторикоксиб Ауробіндо

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)