ЕТОМІДАТ-ЛІПУРО 2 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Етомідат-Ліпуро 2мг/мл, ін'єкційна емульсія

Етомідат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Етомідат-Ліпуро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етомідат-Ліпуро
3. Як використовувати Етомідат-Ліпуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Етоміда-Ліпуро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етомідат-Ліпуро і для чого він використовується

Етомідат-Ліпуро належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Він використовується для індукції загальної анестезії, тобто для того, щоб患者 відчував себе сплять перед операціями та іншими процедурами, щоб він нічого не відчував. Його вводять у вену.

Етомідат-Ліпуро використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 6 місяців.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етомідат-Ліпуро

Не використовуйте Етомідат-Ліпуро:

• Якщо ви алергічні на етомідат, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не слід використовувати у дітей молодше 6 місяців, якщо тільки це не є випадок госпітальної термінової допомоги.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Етомідат-Ліпуро.

Етомідат-Ліпуро повинні використовувати лише лікарі, які пройшли навчання з установки трубок у трахею пацієнтів. Під час використання цього продукту завжди повинні бути доступні засоби для підтримки життєво важливих функцій.

Ваш лікар може призначити вам анальгетики спочатку, щоб уникнути болю під час ін'єкції етоміда. Для зменшення ризику місцевого болю ваш лікар повинен використовувати вени великого діаметру для ін'єкції.

У більшості випадків ваш лікар дасть вам деякі лікарські засоби, які допомагають запобігти м'язовим спазмам.

Оскільки етомідат не має впливу на боль, а лише викликає сон, ваш лікар призначить вам потужний анальгетик разом з етоміда під час коротких операцій.

Ваш лікар призначить вам нижчі дози етоміда:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Якщо ви приймали лікарські засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики).
• Якщо ви приймали потужні анальгетики (опіоїди) або седативні засоби (див. також розділ 3).

У пацієнтів похилого віку етомідат може зменшити серцевий викид, тому його слід застосовувати з обережністю (див. також розділ 3).

Вживання етоміда може призвести до зниження артеріального тиску. Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви дуже слабкі (виснажені), оскільки низький артеріальний тиск може бути небезпечним у цьому випадку.

Лікарі не повинні призначати етомідат пацієнтам з вродженими порушеннями виробництва червоного пігменту крові (гемо) якщо тільки не доступний більш безпечний анестетик.

Етомідат не слід використовувати для підтримки анестезії, оскільки він може викликати зниження рівня гормону кортизолу, особливо при тривалому застосуванні. Для уникнення зниження рівня кортизолу нижче норми лікар може потребувати призначення кортизолу деяким пацієнтам (особливо тим, хто піддався інтенсивному стресу) перед призначенням етоміда.

Одночасні дози етоміда можуть призвести до тимчасової недостатності надниркових залоз та зниження рівня кортизолу в крові.

Етомідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів критичного стану, включаючи пацієнтів з сепсисом, оскільки він був пов'язаний з підвищеним ризиком смерті у деяких дослідженнях цих груп пацієнтів.

Діти та підлітки

Етомідат-Ліпуро не слід застосовувати у дітей молодше 6 місяців, якщо тільки лікар не вважає це необхідним (див. також «Не застосовуйте Етомідат-Ліпуро»).

Діти молодше 15 років можуть потребувати вищої дози Етоміда-Ліпуро для досягнення тієї ж глибини та тривалості сну, яку спостерігають у дорослих (див. також розділ 3).

Застосування Етоміда-Ліпуро з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики), деякі потужні анальгетики (опіоїди) та седативні засоби можуть посилювати анестезуючу дію етоміда.

Ваш лікар буде враховувати, що необхідна доза етоміда може змінитися, якщо разом з етоміда застосовуються потужні анальгетики фентаніл та альфентаніл.

Альфа-блокатори та інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск

Етомідат-Ліпуро може посилювати дію альфа-блокаторів та інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, ділтіазем; які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця)

При застосуванні верапамілу разом з етоміда ваш артеріальний тиск може знижуватися. Крім того, функція серця може бути порушена.

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, речовини, які застосовуються для лікування депресії чи захворювання Паркінсона)

Ви не повинні приймати ІМАО протягом щонайменше двох тижнів перед лікуванням етоміда, інакше це може загрожувати вашому здоров'ю.

Застосування Етоміда-Ліпуро та алкоголь

Ви не повинні вживати алкогольні напої перед прийняттям етоміда, оскільки це може посилювати дію етоміда.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних, які б свідчили про те, що застосування етоміда під час вагітності є безпечним, тому лікарі будуть застосовувати його лише у виняткових випадках, якщо немає іншої альтернативи.

Як і інші анестетики, які застосовуються під час пологів, етомідат може проникати через плацентарний бар'єр.

Етомідат виділяється в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми вашу дитину протягом 24 годин після прийняття етоміда. Видаліть молоко, яке ви видоїли протягом цього часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом щонайменше 24 годин після прийняття етоміда. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову водити транспортні засоби та використовувати машини.

Етомідат-Ліпуро містить соєвий олій та натрій

Етомідат-Ліпуро містить соєвий олій. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто є «безнатрієвим».

3. Як використовувати Етомідат-Ліпуро

Лікар визначить необхідну дозу Етоміда-Ліпуро залежно від вашої реакції.

Дорослі та підлітки

Зазвичай доза становить 0,3 мг на кілограм ваги тіла, як для дорослих, так і для підлітків. Це відповідає 0,15 мл на кілограм ваги тіла. Ви не повинні приймати більше 3 ампул (30 мл) Етоміда-Ліпуро.

Застосування у дітей

Зазвичай діти отримують таку ж дозу, як і дорослі. Однак можуть бути випадки, коли діти не досягнуть достатньої глибини сну з цієї дозою. Тому може знадобитися більша кількість етоміда, до 0,4 мг на кілограм ваги тіла, після того, як лікар переконається, що це не збільшить ризик для пацієнта.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку зазвичай реагують на дози від 0,15 до 0,2 мг на кілограм ваги тіла.

Ця доза нижча у пацієнтів з захворюванням печінки, яке називається цирозом, та у пацієнтів, які приймали спеціальні лікарські засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики), потужні анальгетики (опіоїди) або седативні засоби перед прийняттям етоміда.

Зазвичай лікар вводить ін'єкцію повільно протягом 30 секунд або як серію малих ін'єкцій у вену. Ваш лікар уникатиме введення лікарського засобу в артерію.

Перед застосуванням етоміда лікар зазвичай дає пацієнту лікарський засіб, такий як діазепам, який пригнічує центральну нервову систему та зменшує м'язові спазми.

Якщо ви застосували більше Етоміда-Ліпуро, ніж потрібно

У такому випадку період сну може тривати довше, а дихання може зупинитися на короткий час. Ваш артеріальний тиск також може знижуватися.

Лікування таких випадків залежить від тяжкості симптомів. Зазвичай для лікування цих випадків будуть доступні всі необхідні засоби та лікарські засоби, які зазвичай застосовуються під час загальної анестезії (особливо засоби для підтримки дихання).

Передозування також може впливати на функцію надниркових залоз. У таких випадках ваш лікар може призначити лікарський засіб, який називається гідрокортизоном.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш імовірно, що етомідат буде впливати на дихання та кровообіг. Можуть виникати м'язові спазми. Крім того, етомідат також може впливати на функцію надниркових залоз.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними та потребують негайного лікування:

Часті(можуть виникати у до 1 особи з 10):

• Дихання може зупинитися на короткий час. Ваш анестезіолог може легко контролювати такі ситуації.

Нечасті(можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Нерегулярний серцевий ритм.

Рідкі(можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• Спазм гортані.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Було спостережено алергічні реакції. Було також спостережено спеціальний тип гіперчутливості, який називається анафілактоїдною реакцією.
• Шок.
• Ускладнення з диханням, які можуть бути смертельними.

Інші побічні ефекти включають

Часті(можуть виникати у більше 1 особи з 10):

• М'язові спазми.
• Зниження рівня кортизолу.

Часті(можуть виникати у до 1 особи з 10):

• М'язові спазми.
• Низький артеріальний тиск.
• Свистіння.
• Гіпервентіляція.
• Нудота, блювота.
• Червоні плями на шкірі.

Нечасті(можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Незвичайна м'язова жорсткість та м'язові спазми.
• Рухи очей (ністагмус).
• Охолодження.
• Високий артеріальний тиск.
• Гіповентіляція.
• Кашель.
• Ікота.
• Надмірна слина.
• Червоні плями на шкірі.
• Біль біля місця ін'єкції.
• Ускладнення, пов'язані з загальною анестезією (затримка відновлення після анестезії, відчуття болю через недостатню анальгезію, нудота).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, розташованими біля нирок).
• Конвульсії.
• Серцевий напад.
• Серйозні проблеми з серцем.
• Кропив'янка.
• Серйозні алергічні реакції на шкірі та слизових оболонках, які супроводжуються пухирями та червоними плямами на шкірі (еритема), які можуть бути смертельними у дуже серйозних випадках (синдром Стівенса-Джонсона).
• Тризм.

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Етоміда-Ліпуро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці ампули та коробки. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Ампули повинні бути витрясені перед застосуванням. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише якщо емульсія однорідна та має білий колір після витрясення. Продукт не слід застосовувати, якщо після витрясення ампули спостерігаються дві окремі шари. Лікар або медсестра перевірять, чи не пошкоджена ампула.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етоміда-Ліпуро

• Активний інгредієнт - етомідат

Кожен мілілітр емульсії містить 2 мг етоміда.

Кожна ампула (10 мілілітрів) містить 20 мг етоміда.

• Інші компоненти:

Соєвий олій

Тригліцериди середньої ланки

Гліцерол

Фосфоліпіди яєчних білків для ін'єкційних препаратів

Олеат натрію

Вода для ін'єкційних препаратів

• pH: 6,0-8,5

Вигляд продукту та вміст упаковки

Етомідат-Ліпуро - це біла емульсія олій у воді.

Випускається в ампулах з безбарвного скла, які містять 10 мл стерильної емульсії.

Доступно в упаковках по 10 ампул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген

Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди: Etomidaat-Lipuro 2 мг/мл, emulsie voor injectie

Португалія: Etomidato-Lipuro 2 мг/мл, emulsão injectável

Іспанія: Etomidato-Lipuro 2 мг/мл, emulsión inyectable

Велика Британія (Північна Ірландія): Etomidate-Lipuro 2 мг/мл, emulsion for injection

Дата останнього перегляду цього проспекту:11/2023.