Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В каждой упаковке содержится 24 активных таблетки розового цвета и 4 белые таблетки плацебо.

Два разных типа цветных таблеток этинилэстрADIола/дроспиренона расположены в порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку этинилэстрадиола/дроспиренона каждый день, если необходимо, с водой. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки:Принимайте одну таблетку розового цвета каждый день в течение первых 24 дней, затем одну таблетку белого цвета в течение последних 4 дней. После этого начните принимать новый пакет (24 розовые таблетки и 4 белые таблетки). Таким образом, между двумя пакетами не будет перерыва.

Из-за различной композиции таблеток необходимо начать с первого таблетки, расположенного в верхнем левом углу, и затем принимать таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки:

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка этинилэстрадиола/дроспиренона включает в себя семь наклеек, на которых указаны 7 дней недели. Выберите наклейку недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, прикрепите наклейку, на которой указано «СРЕДА», как первая таблетка.

Прикрепите наклейку недели к верхней части упаковки, где указано «Прикрепите этикетку здесь», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной как «НАЧАЛО». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете увидеть, принимали ли вы эту таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.

В течение 4 дней, когда вы принимаете белые таблетки плацебо, должно произойти менструация (также называемая гипоменореей). Обычно менструация начинается на 2-3 день после того, как вы принимаете последнюю активную таблетку розового цвета этинилэстрадиола/дроспиренона. После того, как вы принимаете последнюю белую таблетку, начните новый пакет, даже если менструация не закончилась. Это означает, что вы должны начать каждый пакет в тот же день недели, в который начали предыдущий, и менструация должна происходить в один и тот же день каждый месяц.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дроспиренон в соответствии с указаниями, вы также будете защищены от беременности в течение 4 дней, когда будете принимать белые таблетки плацебо.

Когда можно начать первый пакет:

?Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в прошлом месяце.

Начните принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начнете принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Вы также можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в дни 2-5 цикла, но вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

?Смена с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря.

Вы должны начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, как правило, в день после того, как вы принимаете последнюю активную таблетку (последнюю таблетку, содержащую действующие вещества) своего предыдущего контрацептива, но не позже, чем на следующий день после дней отдыха (или после того, как вы принимаете последнюю таблетку бездействия) своего предыдущего контрацептива. Когда вы меняете комбинированное вагинальное кольцо или пластырь, следуйте рекомендациям вашего врача.

?Смена с метода, основанного исключительно на прогестеронных препаратах (таблетки, инъекции, имплантаты или система внутриутробного освобождения прогестерона (СВУОП)).

Вы можете сменить таблетки прогестерона только, в любой день (если это имплантат или СВУОП, вы должны сменить его в тот же день, когда его извлекли; если это инъекция, когда наступает следующая инъекция), но в любом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

?После аборта или завершения беременности.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

?После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в течение 21-28 дней после рождения. Если вы начнете принимать его позже, вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

Если после рождения ребенка вы уже имели половой контакт до начала приема этинилэстрадиола/дроспиренона (вновь), вы должны быть уверены, что вы не беременны или ждать своего следующего менструального цикла.

?Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон (вновь) после рождения ребенка.

Читайте раздел «Лактация».

Попросите врача, если вы не уверены, когда начать.

Если вы принимаете больше Этинилэстрадиола/Дроспиренона Стада, чем следует:

Не сообщалось случаев, когда приема большего количества этинилэстрадиола/дроспиренона было причинено серьезное вред.

Если вы принимаете много таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо, испытывать рвоту или кровотечение из влагалища. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели первых менструальных выделений, если они случайно принимают этот препарат.

Если вы принимаете слишком много таблеток этинилэстрадиола/дроспиренона или обнаруживаете, что ребенок принял их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада:

Последние 4 таблетки в четвертой строке упаковки — это таблетки плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, вы не потеряете контрацептивную защиту этинилэстрадиола/дроспиренона. Удалите забытую таблетку плацебо.

Если вы забыли принять активную таблетку розового цвета (таблетки 1-24 упаковки), следуйте следующим шагам:

?Если вы опаздываетеменее 24 часовв принятии таблетки, контрацептивная защита не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки по обычному расписанию.

?Если вы опаздываетеболее 24 часовв принятии таблетки, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной контрацептивной защиты максимальен, если вы забыли принять таблетку розового цвета в начале или конце упаковки. Далее перечислены рекомендации по действию в этой ситуации (см. диаграмму ниже):

?Забыли более одной таблетки из упаковки.

Обратитесь к врачу.

?Забыли таблетку в течение дней 1-7 (первая строка).

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по обычному расписанию и используйте дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой контакт в неделе перед забыванием таблетки, свяжитесь с врачом, поскольку существует вероятность того, что вы беременны.

?Забыли таблетку в течение дней 8-14 (вторая строка).

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по обычному расписанию. Контрацептивная защита не снижается, и вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.

?Забыли таблетку в течение дней 15-24 (третья или четвертая строка).

Вы можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по обычному расписанию. Вместо того, чтобы принимать белые таблетки плацебо из этого пакета, удалите их и начните новый пакет (день, когда вы принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет легкое кровотечение или менструация в конце второго пакета, хотя может быть легкое кровотечение или менструация во время приема второго пакета.

2. Вы также можете прервать прием активных таблеток розового цвета и перейти напрямую к 4 белым таблеткам плацебо (включая дни, когда вы не принимали таблетки, до того, как вы начнете принимать таблетки плацебо, отметьте день, когда вы забыли принять таблетку ). Если вы хотите начать новый пакет в назначенный день, принимайте таблетки плацебо менее 4 дней.

Если вы следите одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

?Если вы забыли принять таблетку и не имеете менструации в течение дней плацебо, вы можете быть беременной. Свяжитесь с врачом перед началом нового пакета.

В следующем диаграмме описано, что делать, если вы забыли принять таблетки:

Что делать при рвоте или интенсивной диарее:

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной таблетки розового цвета или вы страдаете интенсивной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всасываться организмом. Ситуация примерно такая же, как если бы вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи принимайте другую активную таблетку розового цвета из запасного пакета как можно скорее. Если это возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной времени приема контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада».

Отсрочка менструации: что нужно знать:

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не принимаете белые таблетки плацебо, а вместо этого начинаете принимать новый пакет этинилэстрадиола/дроспиренона и завершаете его. Вы можете испытывать легкое кровотечение или менструацию во время приема второго пакета. Завершите второй пакет, принимая 4 белых таблетки из четвертой строки. Затем начните новый пакет.

Должно ли вы спросить врача перед тем, как решить отсрочить менструацию:

Если вы принимаете таблетки в соответствии с указаниями, менструация начнется в дни плацебо. Если вы должны изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшив дни плацебо (дни, когда вы принимаете белые таблетки) (но никогда не увеличивайте - максимум 4!). Например, если вы начинаете принимать белые таблетки в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), начните новый пакет на 3 дня раньше, чем обычно. Возможно, у вас не будет менструации в эти дни. Затем вы можете испытывать легкое кровотечение или менструацию.

Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада:

Вы можете прекратить принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в любое время. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать этинилэстрадиол/дроспиренон и ждите своего следующего менструального цикла. Таким образом, вы сможете более точно рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этинилэстрадиол/дроспиренон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьезны и продолжаются, или если у вас появляются изменения в здоровье, которые вы считаете связанными с этинилэстрадиолом/дроспиреноном, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада».

Следующая это список побочных эффектов, связанных с использованием этинилэстрадиола/дроспиренона:

•Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 100 человек):

oИзменение настроения

oГоловная боль

oТошнота

oБоль в груди, проблемы с менструациями, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

•Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 1.000 человек):

oДепрессия, нервозность, сонливость

oМигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления

oБоль в животе, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея

oАкне, зуд, сыпь

oБоли и дискомфорт, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы

oВоспаление влагалища из-за грибков, боль в нижней части живота, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, кровотечение из матки/влагалища (которое обычно исчезает при продолжительном лечении), выделения из половых органов, приступы жара, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструациями, менструальные боли, сокращение менструаций, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный мазок на шейке матки, снижение интереса к сексу

oНедостаток энергии, повышенная потливость, отеки

oПовышение веса

• Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 10.000 человек):

oКандидоз (грибковая инфекция)

oАнемия, повышение количества пластинок в крови

oАллергическая реакция

oГормональный (эндокринный) дисбаланс

oПовышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокий уровень калия в крови, аномально низкий уровень натрия в крови

oНет оргазма, бессонница

oМигрень, дрожание

oОфтальмологические нарушения, например, воспаление век, сухие глаза

oАномально быстрые сердечные сокращения

oНарушения свертываемости крови, вредные для жизни тромбы в вене или артерии, например:

oВ ноге или ноге (т. е. ТЭВ)

oВ легком (т. е. ЭП)

oИнфаркт миокарда

oИшемический инсульт

oСимптомы мини-инсульта или временного инсульта, известного как транзиторная ишемическая атака (ТИА)

oТромбы в печени, желудке/кишке, почках или глазах.

oВоспаление вены, носовое кровотечение, обморок

oПовышение живота, нарушения кишечника, чувство вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция в ротовой полости, запор, сухость во рту

oБоль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря

oПятна коричнево-желтого цвета на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, подобное акне, сухая кожа, воспаление кожи с бляшками, чрезмерный рост волос, кожные нарушения, стрии на коже, воспаление кожи, чувствительность кожи к свету, кожные узлы.

oТрудности с сексом или боль при сексе, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после секса, кровотечение из-за отсутствия секса, доброкачественные опухоли груди, увеличение количества клеток груди (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост на поверхности слизистой оболочки шейки матки, сужение или разрушение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки

oЧувство общего недомогания

oПотеря веса

Возможность образования тромбов может быть выше, если у вас есть любая другая болезнь, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о болезнях, которые увеличивают риск образования тромбов и симптомы тромба).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных: гиперчувствительность, эритема мультформис (эритема с краснотой или высыпаниями в форме дырки).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Этинилэстрадиола/Дроспиренона Stada

• Активные вещества— этинилэстрадиол и дроспиренона.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка розового цвета содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета не содержат активного вещества.

• Другие компоненты:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, пovidona K-30 (E1201), croscarmelosa содовая, полисорбат 80, магния стеарат (E572).

Покрытие пленочной оболочки таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, железистый оксид желтый (E-172), железистый оксид красный (E-172), железистый оксид черный (E-172).

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета:

Ядро таблетки: лактоза аниhidrat, пovidona K-30 (E1201), магния стеарат (E572).

Покрытие пленочной оболочки таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Каждый блистер Этинилэстрадиола/Дроспиренона Stada содержит 24 таблетки покрытые пленочной оболочкой активного розового цвета, в 1, 2, 3 и 4 рядах блистера, и 4 таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета плацебо, в 4 ряду.

• Таблетки Этинилэстрадиола/Дроспиренона Stada, как розовые, так и белые, являются таблетками покрытыми пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто.

• Этинилэстрадиола/Дроспиренона Stada доступна в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый по 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Ла Валина с/н, Пол. Инд. Наватеджера

24193 Виллакильямбре (Леон)

Испания

или

Заводы фармацевтической промышленности Polpharma S.A.,

Отделение производства в Новой Дебе,

ул. Металловца 2, 39-460 Новая Деба

Польша

Дата последней проверки этого проспекта:ноября 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

.