ЕТИНИЛ ЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН СТАДА 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ (24+4) Дженерік

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою (24+4) EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Не приймайте Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Попередження та обережність
   • Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада і кров'яні згустки у венах і артеріях
   • Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада і рак
   • Кровотеча між періодами
   • Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає місячних під час днів плацебо
   • Інші препарати та Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Лабораторні тести
   • Вагітність, лактація та фертильність
   • Водіння та використання машин
   • Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада містить лактозу

1. Як приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Підготовка блистеру
   • Коли ви можете почати з першої упаковки?
   • Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Що вам потрібно зробити у разі сильної нудоти або діареї
   • Затримка місячних: що вам потрібно знати
   • Зміна першого дня місячних: що вам потрібно знати
   • Якщо ви припиняєте лікування Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада і для чого він використовується

• Етинілестрадіол/дроспіренон є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.
• Кожен з 24 активних таблеток, кольору рожевого, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіолом і дроспіреноном.
• 4 таблетки білого кольору не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, які містять дві гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

Не приймайте Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

Не використовуйте етинілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• надто високий тиск
• надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або раніше був), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербежу, висипу або запалення.

Не використовуйте етинілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада»).

• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Інші препарати та Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада»).

Додаткова інформація про особливі групи населення

Діти та підлітки

Етинілестрадіол/дроспіренон не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Етинілестрадіол/дроспіренон не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з печінковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання етинілестрадіол/дроспіренон або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо буде потрібно періодично проводити огляди у лікаря.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з перелічених нижче захворювань розвивається або погіршується під час використання етинілестрадіол/дроспіренон.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом етинілестрадіол/дроспіренон:

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози
• Якщо у вас є рак
• Якщо у вас є будь-яка захворювання печінки (наприклад, обструкція жовчних шляхів, яка може викликати жовтяницю та симптоми, такі як свербеж)
• Якщо у вас є захворювання нирок (крім тих, які перелічені в розділі «Не приймайте Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада») і ви приймаєте інші препарати, які збільшують рівень калію в крові. Лікар може перевірити ваш рівень калію в крові
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як етинілестрадіол/дроспіренон, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яних згустків. Ви повинні запитати у лікаря, коли можна почати прийом етинілестрадіол/дроспіренон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада»)
• Якщо у вас є будь-яка захворювання, яка могла б виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке характеризується появою невольових рухів (хорея Сіденгама))
• Якщо у вас є високий тиск під час лікування, який не контролюється іншими препаратами
• Якщо у вас є або раніше був колір шкіри, який називається «колір вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світлаабо ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату
• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормонального контрацептива, такого як етинілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми. Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згустку через етинілестрадіол/дроспіренон є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

? Використання гормональних контрацептивів, таких як етинілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик кров'яного згустку в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.

? Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

? Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги у легені, це може викликати легеневу емболію.

? У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо ви не використовуєте гормональний контрацептив. Коли ви припиняєте прийом етинілестрадіол/дроспіренон, ваш ризик кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви використовуєте.

Загальний ризик кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етинілестрадіол/дроспіренон є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, такий як етинілестрадіол/дроспіренон, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яний згусток за рік.
• Ризик кров'яного згустку залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у вені

Ризик кров'яного згустку через етинілестрадіол/дроспіренон є малим, але деякі захворювання можуть збільшувати ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом етинілестрадіол/дроспіренон за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом етинілестрадіол/дроспіренон, запитайте у лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви щойно народили дитину.

Ризик кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є декілька захворювань.

Тривалі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшувати ризик кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом етинілестрадіол/дроспіренон.

Якщо будь-яка з перелічених вище захворювань змінюється під час використання етинілестрадіол/дроспіренон, наприклад, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етинілестрадіол/дроспіренон є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курюєте. Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як етинілестрадіол/дроспіренон, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

• Жіноча безплідність, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є серцевий недугар (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих станів або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення кров'яних згустків може збільшитися ще більше.

Якщо одна з попередніх умов змінюється під час використання етинілестрадіолу/дроспіренону, наприклад, ви починаєте курити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте про це своєму лікареві.

Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що вони проходять медичні огляди частіше. Частота пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози, і ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо помітите будь-який шишку.

В рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний незвичайний біль у животі, набухання живота (що може бути пов'язано з збільшенням печінки), блювоту з кров'ю або спостерігаєте кров у калі чи калі з кров'ю, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі в шлунку.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців, коли ви приймаєте етінілестрадіол/дроспіренон, у вас можуть бути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем, коли ви приймаєте білі таблетки). Якщо ці кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар буде досліджувати, що не так.

Що робити, якщо у вас немає місячних під час прийому плацебо

Якщо ви правильно прийняли всі активні таблетки рожевого кольору, не мали сильної нудоти чи діареї та не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана місячна не наставила двічі поспіль, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря негайно. Не починайте наступний пакет, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Інші ліки та Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Не приймайте етінілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте ліки, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці продукти можуть викликати збільшення результатів печінкових тестів (збільшення рівня печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву до початку лікування цими ліками.

Етінілестрадіол/дроспіренон можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ "Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада".

• Деякі ліки можуть впливати на рівень етінілестрадіолу/дроспіренону в крові та можуть зробити його неефективним як контрацептив, або можуть викликати несподівані кровотечі/плями. Це може статися з ліками, які використовуються для лікування:

о епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),

о туберкульозі (наприклад, рифампіцин),

о ВІЛ-інфекції та гепатиті С (ліки, які називаються інгібіторами протеази та інгібіторами нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекціях (гризеофульвін або кетоконазол),

о артриті, артрозі (еторикоксіб) або високому тиску в кровоносних судинах легень (бозентан),

о трав'яних препаратах на основі зверобою.

Етінілестрадіол/дроспіренон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

о ліків, які містять циклоспорин,

о антиепілептичного препарату ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти конвульсій)

о теофілін (який використовується для лікування респіраторних проблем)

о тизанідині (який використовується для лікування м'язового болю та/або м'язових спазмів)

Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування серцевих проблем (наприклад, діуретики), ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте про це своєму лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати етінілестрадіол/дроспіренон. Якщо ви вагітні під час лікування етінілестрадіолом/дроспіреноном, припиніть лікування негайно та зверніться до свого лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон в будь-який момент (дивіться розділ "Якщо ви припиняєте лікування Етінілестрадіолом/Дроспіреноном Стада").

Лактація

Загалом, не рекомендується приймати етінілестрадіол/дроспіренон під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання етінілестрадіолу/дроспіренону має якийсь вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна блистерна упаковка містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 таблетки-плацебо білого кольору.

Два різних типи кольорових таблеток етінілестрадіол/дроспіренону розташовані в порядку. Одне упаковання містить 28 таблеток.

Приймайте одну таблетку етінілестрадіол/дроспіренону щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом перших 24 днів, а потім одну білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього ви повинні розпочати прийом нового упаковання (24 рожеві таблетки та 4 білі). Таким чином, немає перерви між двома упакованнями.

Через різну складову таблеток необхідно розпочинати з першої таблетки, розташовані в лівому верхньому куті, а потім приймати одну таблетку щодня. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка блистерної упаковки

Для допомоги вам слідувати порядку прийому, кожне упаковання етінілестрадіол/дроспіренону включає сім стрічок з нанесеними на них 7 днями тижня. Вибирайте стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, прикріпіть стрічку, на якій вказано «СЕР», як першу таблетку.

Прикріпіть стрічку тижня до верхньої частини блистерної упаковки, де вказано «Клейте etiquету тут», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною як «ПОЧАТОК». Таким чином, над кожною таблеткою вказано день тижня, і ви можете побачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Під час 4 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинен відбутися менструальний цикл (також називається кровотеча після відміни). Звичайно менструальний цикл починається на 2-3 день після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору етінілестрадіол/дроспіренону. Як тільки ви приймете останню білу таблетку, ви повинні розпочати наступне упаковання, хоча менструальний цикл ще не закінчився. Це означає, що ви повинні розпочинати кожне упаковання в той самий день тижня, коли розпочали попереднє, і що менструальний цикл повинен відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етінілестрадіол/дроспіренон згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 4 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати прийом першого упаковання

?Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередньому місяці.

Розпочніть прийом етінілестрадіол/дроспіренону в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочнете етінілестрадіол/дроспіренон в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете розпочати прийом у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

?Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви повинні розпочати прийом етінілестрадіол/дроспіренону найпізніше наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж наступного дня після днів перерви (або після прийому останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептива. Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

?Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагенах (таблетки, ін'єкції, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену).

Ви можете змінити з прогестагенової таблетки будь-якого дня (якщо це імплант або внутрішньоутробна система, ви повинні змінити в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначено наступну ін'єкцію), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

?Після аборту або закінчення вагітності

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

?Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете розпочати прийом етінілестрадіол/дроспіренону між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви розпочнете пізніше, використовуйте один з методів контрацепції, що називаються бар'єрними (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому етінілестрадіол/дроспіренону.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етінілестрадіол/дроспіренону (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

?Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете розпочати прийом етінілестрадіол/дроспіренону (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли розпочати.

Якщо ви прийняли більше Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийом надмірної дози етінілестрадіол/дроспіренону призвів до серйозної шкоди.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, ви можете відчувати себе погано або мати блювоту чи вагінальне кровотеча. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етінілестрадіол/дроспіренону, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

4 останні таблетки четвертого ряду упаковання — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ви не втратите контрацептивний ефект етінілестрадіол/дроспіренону. Витратьте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну таблетку рожевого кольору (таблетки 1-24 блистерної упаковки), слідуйте наступним крокам:

? Якщо ви запізнилися менше 24 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку як тільки ви вспомните і наступні таблетки о звичайній час.

? Якщо ви запізнилися більше 24 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору на початку або в кінці упаковання. Наступні рекомендації слідувати в цій ситуації (див. діаграму нижче):

? Забуття більше однієї таблетки з упаковання

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

? Забуття однієї таблетки протягом днів 1-7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток о звичайній час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки існує можливість вагітності.

? Забуття однієї таблетки протягом днів 8-14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток о звичайній час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи.

? Забуття однієї таблетки між днями 15-24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток о звичайній час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цього упаковання витратьте їх і розпочніть наступне упаковання (день, коли ви приймаєте першу таблетку, буде іншим).

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого упаковання — під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча можете мати легке кровотеча або подібне на менструацію під час прийому другого упаковання.

1. Ви також можете перервати прийом активних таблеток рожевого кольору та перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (включаючи дні, які ви не прийняли таблетки, перед прийомом таблеток-плацебо, вам потрібно буде записати день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нове упаковання в день, який ви завжди починаєте, прийміть таблетки-плацебо менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

? Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації протягом днів плацебо, ви можете бути вагітною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як розпочати наступне упаковання

На наступній діаграмі показано, як слідувати, якщо ви забули прийняти свої таблетки:

Що робити в разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас блювота в течение 3-4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку рожевого кольору з резервного упаковання як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її в течение 24 годин після звичайної години прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 24 годин, слідуйте рекомендаціям розділу «Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте білих таблеток-плацебо четвертого ряду та розпочнете прийом нового упаковання етінілестрадіол/дроспіренону та закінчите його. Ви можете мати легке кровотеча або подібне на менструацію під час прийому другого упаковання. Завершите це друге упаковання, прийнявши 4 білі таблетки четвертого ряду. Потім розпочніть нове упаковання.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація розпочнеться протягом днів плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні, протягом яких ви приймаєте білі таблетки) (але ніколи не збільшуйте їх — не більше 4!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом білих таблеток-плацебо в п'ятницю та хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), розпочніть нове упаковання за 3 дні до звичайного терміну. Можливо, у вас не буде кровотеча протягом цих днів. Потім ви можете мати легке кровотеча або подібне на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як слідувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Ви можете припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренону будь-якої хвилини. Якщо ви не хочете вагітності, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом етінілестрадіол/дроспіренону та чекайте до наступної менструації, перш ніж спробувати вагітність. Таким чином, ви зможете легко обчислити передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, етінілестрадіол/дроспіренон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний та тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етінілестрадіол/дроспіреноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик утворення тромбів у венах (тромбоемболія вен) або артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як розпочати прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада».

Наступний перелік містить побічні ефекти, які були пов'язані з прийомом етінілестрадіол/дроспіренону:

• Часті побічні ефекти (можуть бути у 1-10 осіб з 100):

о зміни настрою

о головний біль

о нудота

о боль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярна менструація, відсутність менструації

• Рідкі побічні ефекти (можуть бути у 1-10 осіб з 1000):

о депресія, нервозність, сонливість

о головокружіння, «поколювання»

о мігрень, варикоз, підвищення артеріального тиску

о боль у животі, блювота, диспепсія, гази в кишечнику, запалення шлунка, діарея

о акне, свербіж, висип

о боль та дискомфорт, наприклад, боль у спині, боль у кінцівках, м'язові спазми

о інфекція вагінальна, викликана грибами, боль у пельві, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, маткова кровотеча/вагінальна (яка зазвичай зникає під час тривалого лікування), виділення з геніталій, приливи, запалення вагіни (вагініт), проблеми з менструацією, больова менструація, скорочена менструація, надмірна менструація, сухість вагіни, аномальний цервікальний мазок, зниження сексуального потягу

о відсутність енергії, підвищення потовиділення, затримка рідини

о збільшення ваги

• Рідкісні побічні ефекти (можуть бути у 1-10 осіб з 10000):

о кандидоз (грибкова інфекція)

о анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові

о алергічна реакція

о гормональний розлад (ендокринний)

о підвищення апетиту, зниження апетиту, аномально висока концентрація калію в крові, аномально низька концентрація натрію в крові

о відсутність оргазму, безсоння

о головокружіння, тремор

о окулярні розлади, наприклад, запалення повік, сухість очей

о аномально швидкі серцеві скорочення

о шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

о в ногах або ступнях (тобто, ТВП)

о в легенях (тобто, ЕП)

о інфаркт міокарда

о інсульт

о симптоми міні-інсульту або тимчасового інсульту, відомого як транзиторна ішемічна атака (ТІА)

о тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи очах.

о запалення вени, носова кровотеча, обморок

о збільшення об'єму живота, кишкові розлади, відчуття наповнення, гастральна грыжа, грибкова інфекція в роті, запор, сухість у роті

о боль у жовчних протоках або пухирі, запалення пухирі

о коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, запалення шкіри, подібне на акне, сухість шкіри, запалення шкіри з гранулями, надмірний рост волосся, шкірні розлади, стрії на шкірі, запалення шкіри, чутливість шкіри до світла, запалення.

о складні статеві стосунки або больові, запалення вагіни (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після відміни, кісти грудей, збільшення кількості молочних залоз (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост на слизовій оболонці шийки матки, скорочення або погіршення слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки

о загальне нездоров'я

о зниження ваги

Можливості утворення тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висип з червоним кольором або виразками у вигляді цілі).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковання та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковання та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етінілестрадіол/Дроспіренона Стада

• Активними речовинами є етінілестрадіол і дроспіренон.

Кожна активна таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору містить 0,02 міліграми етінілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.

• Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, не містять активних речовин.

• Інші компоненти:

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30 (Е1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (Е572).

Плівковий покрив таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза анігідрат, повідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Плівковий покрив таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Етінілестрадіол/Дроспіренона Стада містить 24 активні таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору в 1-4 рядках блистерної упаковки, та 4 таблетки-пласебо, покриті плівкою, білого кольору в 4 рядку.

• Таблетки Етінілестрадіол/Дроспіренона Стада, як рожевого, так і білого кольору, є таблетками, покритими плівкою; ядро таблетки покрите.

• Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада доступний в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Ла-Валліна с/н, Пол. Інд. Наватехера

24193 Віллахуїбрамбе (Леон)

Іспанія

або

Заклади фармацевтичної промисловості Полфарма С.А.,

Відділ виробництва в Новій Дебі,

вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.