ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН ЩОДЕННО СТАДА 0,03 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.

• Вони трохи збільшують ризик розвитку тромбозу в венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• • Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми тромбозу (див. розділ 2 «Тромбози»).

Зміст опису

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Попередження та обережність

Тромбози

Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада і рак

Кровотеча між менструальними циклами

Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає менструації під час фази плацебо

Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада з іншими лікарськими засобами

Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада з харчами і напоями

Лабораторні тести

Вагітність, лактація і фертильність

Водіння транспортних засобів і використання машин

Важлива інформація про деякі компоненти Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

1. Як приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада
   • Підготовка блистеру

Коли ви можете почати з першого блистеру

Якщо ви прийняли більше Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада, ніж потрібно

Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Що вам потрібно зробити у разі сильного нездужання або діареї?

Затримка менструації: що вам потрібно знати?

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати?

Якщо ви припиняєте лікування Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада і для чого він використовується

Етінілестрадіол/дроспіренон є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна з таблеток жовтого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

7 таблеток білого кольору не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед прийомом Етінілестрадіол/Дроспіренон Дієво Стада

Загальні міркування

Перед початком прийому етінілестрадіол/дроспіренон потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому етінілестрадіол/дроспіренон лікар проведе з вами деякі питання щодо вашої особистої та сімейної медичної історії. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, може провести інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренон або у яких ефект етінілестрадіол/дроспіренон може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, такі як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етінілестрадіол/дроспіренон змінює місячні зміни температури тіла і шийки матки.

Етінілестрадіол/дроспіренон, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

НЕ приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Дієво Стада

Не слід використовувати етінілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• цукровий діабет із ушкодженням судин.
• дуже високий тиск.
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень із аурою.
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербежу, висипу або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Дієво Стада з іншими препаратами»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Використання у дітей

Етінілестрадіол/дроспіренон не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Попередження та обережність

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон або будь-якого іншого гормонального засобу контрацепції, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар проводив періодичні огляди.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте будь-якими з перелічених нижче станів:

Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, вам також потрібно повідомити своєму лікарю.

Якщо у вашого близького родича є або був рак молочної залози

Якщо у вас є будь-яке захворювання печінки або жовчного міхура

Якщо у вас є цукровий діабет

Якщо у вас є депресія

Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)

Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту)

Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)

Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)

Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)

Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»)

Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом етінілестрадіол/дроспіренон після пологів.

Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).

Якщо у вас є варикоз

Якщо у вас є епілепсія (див. «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Дієво Стада з іншими препаратами»)

Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів; наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, яке викликає невольові рухи)

Якщо у вас є або був колазма (пігментні плями, також звані «плямами вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального засобу контрацепції, такого як етінілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через етінілестрадіол/дроспіренон є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних засобів контрацепції збільшує ризик утворення кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік прийому гормонального засобу контрацепції.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги у легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального засобу контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального засобу контрацепції (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо ви не приймаєте гормональний засіб контрацепції.

Коли ви припиняєте прийом етінілестрадіол/дроспіренон, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального засобу контрацепції, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етінілестрадіол/дроспіренон є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний засіб контрацепції та не вагітні, близько 2 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний засіб контрацепції, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний засіб контрацепції, який містить дроспіренон, як етінілестрадіол/дроспіренон, близько 9-12 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з етінілестрадіол/дроспіренон є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренон за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренон, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є кілька станів.

Тривалі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте будь-якими з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренон.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етінілестрадіол/дроспіренон є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви приймаєте гормональний засіб контрацепції, такого як етінілестрадіол/дроспіренон, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо ви починаєте курити, у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

Етінілестрадіол/Дроспіренон Дієво Стада та рак

Жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних засобів контрацепції.

Важливо регулярно проводити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, такі як етінілестрадіол/дроспіренон, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання медичної консультації.

3. Як приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Кожен блістер містить 21 активну жовту таблетку і 7 білих таблеток плацебо.

Два різних типи кольорових таблеток етинілестрадіол/дроспіренон розташовані в порядку. Блістер містить 28 таблеток.

Прийоміть одну таблетку етинілестрадіол/дроспіренон кожний день, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але завжди приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки: приймайте жовту таблетку протягом перших 21 дня, а потім білу таблетку протягом останніх 7 днів. Після цього повинні початися приймати новий блістер (21 жовта таблетка і 7 білих). Таким чином, не існує тижня перерви між двома блістерами.

Через різну складову таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташовані в верхньому лівому куті, а потім приймати одну таблетку кожний день. Для підтримання порядку слідувати напрямку стрілок блістера.

Підготовка блістера

Для допомоги вам слідувати порядку прийому, кожен блістер етинілестрадіол/дроспіренон містить 7 самоклеючих стрічок з 7 днями тижня. Вибираєте стрічку тижня, який починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у середу, використовуйте стрічку, яка починається з «СЕР».

Потім необхідно приклеїти відповідну стрічку у верхньому лівому куті блістера, у позиції «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою вказано день тижня, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку.

Стрілки показують порядок, у якому необхідно приймати таблетки.

Під час 7 днів, коли ви приймаєте таблетки плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (також називається геморагія через привилення). Звичайно менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтої таблетки етинілестрадіол/дроспіренон. Після прийому останньої білої таблетки повинні початися приймати новий блістер, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен блістер у той самий день тижня, коли почали попередній, і що менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етинілестрадіол/дроспіренон згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки плацебо.

Коли можна починати перший блістер

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Починайте приймати етинілестрадіол/дроспіренон у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте етинілестрадіол/дроспіренон у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Також можете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептивного засобу, вагінального кільця або пластиру

Ви можете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептивного засобу, але не пізніше ніж на наступний день після днів перерви попереднього контрацептивного засобу (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептивного засобу). Коли змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (прогестагенова таблетка, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену)

Ви можете змінюватися з прогестагенової таблетки в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробна система, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках повинні використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів

Ви можете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон між 21 і 28 днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати один з так званих бар'єрних методів (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіол/дроспіренон.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіол/дроспіренон (знову), повинні бути впевнені, що ви не вагітні, або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Годування грудьми».

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийняття надмірної дози етинілестрадіол/дроспіренон викликало серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етинілестрадіол/дроспіренон, або виявили, що дитина прийняла їх, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому порадьтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Таблетки четвертоїрядки блістера - це таблетки плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не матиме жодного впливу на ефективність етинілестрадіол/дроспіренон. Вийміть забуту таблетку плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну жовту таблетку з 1-ї, 2-ї чи 3-їрядки, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і наступні таблетки о звичайній годині.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку жовту в початку або в кінці блістера. Тому слідувати наступним рекомендаціям (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блістера

Порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині і використовуйте додаткові засоби контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині. Замість прийому білих таблеток плацебо з цього блістера викиньте їх і починайте приймати новий блістер.

Вірогідно, у вас буде менструація в кінці другого блістера, поки ви приймаєте білі таблетки плацебо, хоча ви можете відчувати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого блістера.

1. Також можете припинити приймати активні жовті таблетки і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток плацебо (перед прийомом білих таблеток плацебо необхідно записати день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати новий блістер у день, коли завжди починаєте, прийміть таблетки плацебо протягом менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітною. Порадьтеся з вашим лікарем перед початком наступного блістера.

Що робити у разі блювоти чи сильної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної жовтої таблетки, або якщо ви маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти чи діареї прийміть іншу жовту таблетку з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, зробіть це в межах 12 годинпісля звичайної години прийому вашого контрацептиву. Якщо це не можливо, або якщо минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу «Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада».

Відстрочка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, якщо не приймаєте білих таблеток плацебо з четвертої рядки і починаєте приймати новий блістер етинілестрадіол/дроспіренон і закінчуєте його. Ви можете відчувати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого блістера. Закінчіть цей другий блістер, приймаючи 7 білих таблеток з 4-ї рядки. Починайте тоді з новим блістером.

Ви повинні порадитися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відстрочити менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація повинна розпочатися під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо - коли ви приймаєте білі таблетки плацебо - (але ніколи не збільшуйте - 7 максимум!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте приймати таблетки плацебо у п'ятницю, і хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), починайте новий блістер за 3 дні до звичайного. Якщо ви робите інтервал прийому плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі під час цих днів. Тоді ви можете відчувати легке кровотеча або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Ви можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон, коли хочете. Якщо ви не хочете завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем про інші ефективні методи контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон і чекайте до наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етінілестрадіолом/дроспіреноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов'язаних з використанням етінілестрадіолу/дроспіренону.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• розлади менструального циклу, міжменструальне кровотеча, боль у молочних залозах, чутливість молочних залоз

• головний біль, депресія,
• мігрень,
• нудота, летаргія, біла вагінальна секреція та інфекція вагінального кандидозу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• зміни лібідо (інтерес до сексу),
• високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск,

• вомітування, діарея
• акне, висипання на шкірі (екзема), інтенсивний свербіж, випадіння волосся (алопеція)

• інфекція вагінальна, затримка рідини та зміни в масі тіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 жінок):

• алергічні реакції (гіперчутливість), бронхіальна астма,
• секреція молочної залози,
• проблеми зі слухом,
• шкірні розлади, такі як еритема нодоза (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору) або еритема мультиформна (характеризується висипанням на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразками)
• небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:
• У нозі або стопі (тобто ТВП)
• У легені (тобто ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбозу та симптоми тромбозу).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційний свербіж з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада:

Активні таблетки

Активними речовинами є 0,03 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк та жовтий оксид заліза (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, стеарат магнію.

Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки є покритими плівкою, круглими, жовтого кольору.

Плацебо-таблетки є покритими плівкою, круглими, білого кольору.

Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковок (блістери), кожна з 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 плацебо-таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера.

Ла-Вальїна с/н

24193 - Віллахільямбре (Леон)

Іспанія

Цей листок був затверджений востаннє у: вересні 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es