Estradot 75 microgramos/24 horas, parche transdermico

Противоречивость: информация для пользователя

Estradot 75 микрограмм/24 часа трансдермический пластырь

Эстрадиол (в виде гемихидрата)

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Estradot и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Estradot

3.Как использовать Estradot

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Estradot

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эстродот - это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский гормон эстрогенового типа.

Эстродот используется у женщин в постменопаузе, когда прошло не менее 12 месяцев с момента последнего естественного менструального цикла.

Эстродот представлен в виде пластыря, который наносится на кожу.

Эстродот используется для:

Уменьшения симптомов, появляющихся во время менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, снижается. Это может привести к симптомам, таким как внезапные приступы жара на лице, шее и груди (судороги). Эстродот уменьшает эти симптомы после менопаузы. Эстродот будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Обратитесь к своему врачу для получения информации о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят для вас, вы можете использовать Эстродот для профилактики остеопороза после менопаузы.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о его использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостатка овариального функционирования или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Перед началом (или возобновлением) использования ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести физический осмотр. Этот осмотр может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вы должны посетить своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере раз в год). В ходе этих осмотров поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения использования Эстрадота.

Проводите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйтеЭстрадот

Если у вас одно из следующих условий, не используйте Эстрадот. Если вы не уверены в каком-либо из этих пунктов, обратитесь к своему врачу перед использованием Эстрадота.

• Если у вас есть или былирак груди, или если есть подозрения на его наличие;
• Если у вас естьрак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если есть подозрения на его наличие;
• Если у вас естьанормальная вагинальная кровь;
• Если у вас естьсиндром гиперплазии эндометрия(синдром гипертрофии эндометрия), для которого вы не получаете лечения;
• Если у вас есть или былитромбоз вен(тромбоз глубоких вен) илиэмболия легочной артерии;
• Если у вас естьнарушение свертываемости крови(например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• Если у вас есть или былизаболевания, вызванные свертываемостью крови в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• Если у вас есть или былизаболевания печении результаты функциональных проб печени не нормализованы;
• Если у вас естьредкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается по наследству;
• Если у вас естьаллергия(гиперчувствительность) к эстрадиолу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6. Состав упаковки и дополнительная информация);

Если во время использования Эстрадота у вас впервые появляются какие-либо из вышеуказанных условий, немедленно прекратите лечение и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача, если у вас есть или были следующие ситуациидо начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Эстрадота. В этом случае вы должны чаще посещать своего врача для регулярных осмотров:

• фибромы внутри матки;
• рост внутренней стенки матки за пределы матки (эндометриоз) или предыдущие случаи роста внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск образования свертков крови (см. «Свертки крови в венах (тромбоз)»;
• повышенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, когда у вашей матери, сестры или бабушки был рак груди);
• повышенная артериальная гипертензия;
• заболевания печени, такие как, например, доброкачественные опухоли печени;
• диабет;
• камни в желчном пузыре (камни желчной железы);
• головные боли мигренозного типа, которые впервые появились;
• заболевания иммунной системы, затрагивающие несколько органов тела (системный лупус эритематоз);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевания тимуса и уха (отосклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• отек жидкостей из-за проблем с сердцем или почками;
• наследственная аллергия (гиперчувствительность) на эстрадиол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6. Состав упаковки и дополнительная информация);

Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас появляются следующие ситуации во время использования ТГС:

• какие-либо из условий, указанных в разделе «Не используйте Эстрадот»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
• синдром отека лица, языка или гортани и затруднение глотания или зуд, сопровождающиеся затруднением дыхания, что указывает на отек Квинке;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением);
• головные боли мигренозного типа, которые впервые появились;
• если вы остаетесь беременной;
• если вы замечаете признаки свертков крови, такие как:
• • болезненная и красная отечность ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Свертки крови в венах (тромбоз)».

Примечание: Эстрадот не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вы все еще можете понадобиться дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы получить рекомендации.

ТГС и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличиваете риск развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Добавление прогестерона к лечению эстрогенами в течение по крайней мере 12 дней из каждого цикла в 28 дней защищает вас от этого дополнительного риска. Вам назначат прогестерон отдельно, если у вас еще есть матка. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у своего врача, можно ли лечиться этим препаратом безопасно без использования прогестерона.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые не лечатся ТГС, среднее количество 5 из каждых 1000 женщин будет диагностировано с раком эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые лечатся ТГС с эстрогенами в одиночку, от 10 до 60 женщин из каждых 1000 женщин будут диагностированы с раком эндометрия (что означает от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Эстрадота в сочетании с прогестероном. Однако, если у вас появляются непредвиденные кровотечения или пятна крови, которые:

немедленно обратитесь к своему врачу.

Рак груди

Доказательства показывают, что использование ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого используется ТГС. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения использования ТГС дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраниться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 13-17 из каждых 1000 женщин будут диагностированы с раком груди в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет от 16 до 17 случаев рака груди из каждых 1000 женщин (что означает от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон в течение 5 лет, будет от 21 случая рака груди из каждых 1000 женщин (что означает от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ТГС, в среднем 27 случаев рака груди из каждых 1000 женщин будут диагностированы в течение 10 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 10 лет, будет 34 случая рака груди из каждых 1000 женщин (что означает 7 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из каждых 1000 женщин (что означает 21 дополнительный случай).

• сурсы или складки кожи;
• изменения сосков;
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии. В маммографии скрининга важно сообщить медицинскому работнику или врачу, который делает рентген, что вы используете ТГС, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстроген-прогестерон связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, примерно 2 случая рака яичников из каждых 2000 женщин будут диагностированы в течение 5 лет. У женщин, которые лечатся ТГС в течение 5 лет, примерно 3 случая рака яичников из каждых 2000 женщин будут диагностированы (что означает примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровеносные сосуды

Свертки крови в венах (тромбоз)

Рисксвертков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ТГС, чем у женщин, не использующих ТГС, особенно в первый год лечения.

Свертки крови могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете развивать свертки крови в венах с возрастом и если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций. Обратите внимание своего врача, если у вас есть любая из следующих ситуаций:

Для признаков свертков крови см. раздел «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, которые не используют ТГС, в среднем 4-7 из каждых 1000 женщин будут иметь свертки крови в венах в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые используют ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон в течение 5 лет, будет 9-12 случаев свертков крови в венах из каждых 1000 женщин (что означает 5 дополнительных случаев).

У женщин, которым удалена матка и которые лечатся ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 5-8 случаев свертков крови в венах из каждых 1000 женщин (что означает 1 дополнительный случай).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, использующие ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон, имеют незначительно повышенный риск развития заболеваний сердца.

У женщин, которым удалена матка и которые лечатся ТГС с эстрогенами в одиночку, нет увеличения риска развития заболеваний сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, лечащихся ТГС, чем у женщин, не лечащихся ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, которые не используют ТГС, в среднем 8 из каждых 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 лет, которые лечатся ТГС, 11 из каждых 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).

Другие состояния

Другие препараты и Эстрадот

Некоторые препараты могут влиять на действие Эстрадота. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими препаратами:

-Препараты для леченияэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);

-Препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);

-Препараты для леченияинфекции ВИЧ(например, невирапин, эфаиренц, ритонавир, нелфинавир);

-Препараты на основе растений, содержащиеплоды шиповника(Hypericum perforatum);

ТГС может влиять на работу других препаратов:

-Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту приступов.

-Другиепрепараты против инфекций(например, кетоконазол, эритромицин).

-Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, путь комбинированной терапии ВГС омбитаavir/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир или глепиревир/пибрентасвир) могут вызывать повышение результатов функции печени (повышение уровня фермента печени ALT) у женщин, использующих АГС с этилиэстрадиолом. Эстрадот содержит эстрадиол вместо этилиэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Эстрадота с этой комбинированной терапией ВГС.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта, растения и другие природные продукты. Врач сообщит вам об этом.

Анализы крови

Если вам необходим анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы используете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Эстрадот — это препарат, предназначенный исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, прекратите лечение Эстрадота и обратитесь к своему врачу.

Не используйтеЭстрадот, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и работа с машинами

Эстрадот не имеет известных воздействий на способность вождения или работы с машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач попытается назначить вам минимальную дозу для лечения вашего симптома в течение наименьшего возможного периода времени. Обратитесь к вашему врачу, если вы считаете, что назначенная доза слишком сильная или недостаточная.

За сколько времени следует использовать Estradot

Важно использовать минимальную эффективную дозу и только в течение необходимого времени.

Периодически обсуждайте с вашим врачом потенциальные риски и выгоды, связанные с использованием Estradot, и если вы все еще нуждаетесь в этом лечении.

Когда начать лечение

-Если вы не используете никаких гормональных заменителей(плёнки или таблетки), илиесли вы использовали комбинированный гормональный заменитель(в котором одновременно вводятся эстроген и прогестерон каждый день без перерыва), вы можете начать использовать Estradot в любой день.

-Если вы будете менять с циклического или последовательного гормонального заменителя(в котором прогестерон добавляется в течение 12-14 дней цикла), вы должны начать использовать Estradot следующий день после завершения своего предыдущего графика.

Когда применять Estradot

-Каждый пластырь Estradot должен быть заменен дважды в неделю (каждые3-4 дня). Лучше всего заменять его всегда в один и тот же день недели (например, понедельник и четверг). Пакет Estradot содержит календарь-контроль на задней стороне, который поможет вам запомнить график. Маркируйте график двух дней в неделю, которые вы хотите следовать. Замените всегда пластырь в те же два дня недели, которые вы отметили.

-Вы должны носить пластырь Estradot непрерывно до замены его на новый пластырь.

Любой адгезив, оставшийся на коже, легко можно удалить путем трения. Если это произошло, поместите новый пластырь Estradot в другую область кожи.

Женщины, которым удален матка

Пластырь Estradot должен быть применен непрерывно без перерыва. Не требуется добавление другой гормоны, называемой прогестероном, за исключением случаев, когда есть рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз).Проверьте риски, которые следует учитывать при гормональной замене в разделе 2,Предупреждения и предостережения.

Женщины, у которых сохранен матка

Ваш врач назначит вам другую гормону, которую нужно принимать вместе с Estradot, называемую прогестероном, для снижения риска рака матки. Если Estradot применяется непрерывно без перерыва, таблетка прогестерона должна быть принята в течение не менее 12-14 дней каждый месяц/цикл в 28 дней. Проверьте риски, которые следует учитывать при гормональной замене в разделе 2,Предупреждения и предостережения.

Вы можете испытывать нерегулярные кровотечения или кровотечения во время первых месяцев лечения. Если у вас обильные кровотечения или кровотечение или кровотечение продолжается в течение нескольких месяцев лечения, обратитесь к врачу для оценки лечения, если это необходимо(см. раздел 2, Непредвиденные кровотечения).

Где применять Estradot

Примените пластырь на нижней части живота, нижепояса. Избегайте области пояса, поскольку одежда может привести к отслоению пластыря.Не примените пластырь на груди или рядом с грудью.

Когда вы замените пластырь, в соответствии с графиком двух раз в неделю, примените новый пластырь в другой области кожи. Не примените новый пластырь в одной и той же области в течение не менее недели.

Перед применением Estradot убедитесь, что кожа:

-чистая, сухая и свежая,

-без пыли, масла, крема или лосьона,

-без ссадин и/или раздражений.

Как применять Estradot

Когда вы замените пластырь, снимите его, и сложите его пополам с внутренней стороной адгезивавнутрь, см. раздел 5, «Хранение Estradot» для получения инструкций по безопасному удалению пластыря. Не выбрасывайте использованные пластыри в туалет.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь был правильно нанесен, он не должен повлиять на вашу ванну, плавание, душ или физические упражнения. Если пластырь отслоится, например, во время ванной или душа, переместите его, чтобы удалить воду. После того, как кожа высохнет и остынет, вы можете нанести тот же пластырь в другую область кожи нижней части живота(см. «Где применять Estradot»).

Если пластырь не прилипает к коже, используйте новый пластырь. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику замены пластыря в тот же день.

При солнечном воздействии или использовании солнечного кабинета вам следует накрывать пластырь. При купании пластырь можно носить под купальником.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы используете Estradot. Возможно, вам придется прервать использование Estradot в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Попросите врача, когда вы можете начать лечение Estradot снова.

Если вы используете большеEstradot, чем следует

Если вы принимали слишком многоEstradot, снимите пластырь. Симптомы передозировки обычно включают в себя боль в груди и/или вагинальное кровотечение.Сложная передозировка маловероятна из-за способа введенияEstradot(пластырь постепенно высвобождает лекарство). Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.

Если вы забыли использоватьEstradot

Если вы забыли заменить пластырь, нанесите другой пластырь как можно скорее. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику замены пластыря в тот же день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечениеEstradot

Прерывание леченияEstradotможет увеличить риск нерегулярных кровотечений или кровотечения. Обратитесь к врачу, если это происходит. После длительного перерыва без лечения вы должны проконсультироваться с врачом перед началом использования пластыря снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Estradot может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих ТГС, чем у женщин, не получающих ТГС:

• рак молочной железы;
• анормальное увеличение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия);
• рак яичников;
• скопления крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный);
• заболевания сердца;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если начать ТГС после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Следующие симптомы требуют немедической медицинской помощи:

• внезапный боль в груди;
• боль в груди, распространяющаяся на руку или шею;
• трудность дыхания;
• болезненная и опухшая больная кожа на ногах;
• желтуха глаз и лица, темнение мочи, зуд кожи (желтуха);
• непредвиденные кровотечения или пятна после использования Estradot в течение некоторого времени или если это продолжается после прекращения лечения;
• изменения в груди, такие как изменение кожи груди, изменения сосков, опухоли, которые можно увидеть или почувствовать (рак молочной железы);
• сильные месячные;
• головные боли мигренозного типа.

Остановите лечение Estradotинемедленно обратитесь к врачуесли у вас возникли какие-либо из вышеупомянутых побочных эффектов.

Проверьте риски, которые следует учитывать при лечении гормональной заместительной терапией в разделе 2, Предупреждения и предостережения

Другие побочные эффекты

Estradot также может вызывать следующие побочные эффекты.Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщитеврачу или фармацевту.

Чрезвычайно частые, могут повлиятьна более чем 1 из 10 человек:

головная боль, реакции на кожу в месте нанесения пластыря (что включает в себя раздражение, жжение, высыпания, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, опухание, изменение цвета кожи, зуд, пузырьки), напряжение и боль в груди, боль в месячные, нарушение менструального цикла.

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

депрессия, нервозность, изменения настроения, бессонница, тошнота, плохое переваривание, диарея, боль в животе, чувство опухания, акне, высыпания, сухость кожи, зуд, увеличение груди, сильные месячные, выделение вязкой белой или желтой жидкости из влагалища, нерегулярные кровотечения, тяжелые сокращения матки, воспаление влагалища, аномальное увеличение матки (гиперплазия эндометрия), боль (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, голенях), слабость, отек конечностей (руки и ноги), изменения веса.

Немного частые, могут повлиять на до 1 из 100 человек:

мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение цвета кожи, нарушение функции печени.

Редкие, могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

чувство мурашек или онемения рук и ног, скопления крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, слабость мышц, доброкачественное увеличение матки, кисты рядом с маточными трубами, полипы (маленькие опухоли) на шее матки (шейка матки), изменения в половом влечении, аллергические реакции, такие как высыпания.

Очень редкие, могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

уртикария, серьезные аллергические реакции (что включает в себя трудности с дыханием; опухание лица, языка, гортани или кожи; головокружение и уртикария), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут повлиять на глаза, голову и шею, неудобство при ношении контактных линз, серьезные реакции кожи, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена с имеющихся данных):

рак молочной железы, аномалия функции печени, аллергическое воспаление кожи, опухоли груди (не раковые).

Следующие побочные эффекты сообщались в связи с другими гормональными заместительными препаратами:

• заболевания желчного пузыря
• различные изменения кожи:

• изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «пятна беременности» (cloasma);
• болезненные и опухшие узлы на коже (эритема нодозная);
• высыпания на коже с опуханием в форме дыни или язвами (эритема мультформе);

• снижение памяти или умственной способности (возможная деменция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Хранить Эстрадот в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. После открытия или снятия защитной пленки, нанести пластырь на кожу сразу.
• Не хранить Эстрадот в холодильнике или морозильнике.
• Не использовать этот препаратпосле указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• После снятия пластыря, сложите его пополам с клеевой стороной внутрь и храните в безопасном месте, недоступном для детей.Использованные или неиспользованные пластыри должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами или возвращены в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке..
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Estradot

Каждый пластырь по 75 микрограмм/24 часа трансдермический пластырь содержит 1,17 мг эстрадиола (в виде гемихидрата) и выделяет 75 микрограммов эстрадиола каждые 24 часа.

• Активное вещество — эстрадиол (в виде гемихидрата).
• Другие компоненты ленточного клея пластыря: акриловый клей, клей для силикона, олеиновый спирт, дипропиленгликоль, повидаон (E1201).
• Поддерживающая слой — сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилидена/метилакрилата.
• Защитная лента(которая отслаивается перед применением пластыря) — полистирольная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Estradot 75— прямоугольный пластырь размером 7,5 см2с округлыми краями, состоящий из чувствительного к давлению адгезивного слоя, содержащего эстрадиол, прозрачной поддерживающей слоя на одной стороне и защитной ленты на другой стороне.

Estradotдоступен в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 микрограммов/24 часа. Возможно, не все концентрации доступны.

Estradot доступен в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, не все форматы доступны.

Название регистрации

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия: Estradot

Дания: Vivelle dot

Финляндия: Estradot

Франция: Vivelledot

Хорватия: Estradot

Исландия: Vivelle dot

Ирландия: Estradot

Норвегия: Estradot

Португалия: Estradot

Испания: Estradot

Швеция: Estradot

Великобритания (Северная Ирландия): Estradot

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/