ЕСТРАДОТ 75 мікрограм/24 години, трансдермальний пластир

Введення

Опис: інформація для користувача

Естрадот 75 мкг/24 години трансдермальна пластина

Естрадіол (у вигляді гемігідрату)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Естрадот і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Естрадота
3. Як використовувати Естрадот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естрадота
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадот і для чого він використовується

Естрадот - це гормональна заміна терапії (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естроген.

Естрадот використовується у жінок після менопаузи, коли минуло щонайменше 12 місяців з моменту останньої природної менструації.

Естрадот випускається у вигляді пластини, яку наносять на шкіру.

Естрадот використовується для:

Зняття симптомів менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як раптові спалахи жару на обличчі, шиї та грудях (припливи). Естрадот полегшує ці симптоми після менопаузи. Естрадот призначатиметься тільки у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденне життя.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвивати хрупкість кісток (остеопороз). Про всі варіанти лікування обговоріть з вашим лікарем. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять для вас, ви можете використовувати Естрадот для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Естрадота

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про використання або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадотом вам потрібно відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем про користь і ризики продовження лікування Естрадотом.

Проводьте періодичні огляди молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.

Не використовуватиЕстрадот

якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед використанням Естрадота.

Не використовувати Естрадот:

• якщо ви страждаєте або страждали раком молочної залози, або якщо існує підозра, що ви можете мати його;
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо існує підозра, що ви можете мати його;
• якщо ви маєте анормальну вагінальну кровотечу;
• якщо у вас є гіперплазія ендометрія(збільшення внутрішньої оболонки матки) без лікування;
• якщо ви страждаєте або страждали тромбозом(утворенням кров'яних згустків у венах), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія);
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо ви страждаєте або страждали нещодавно захворюванням, викликаним утворенням кров'яних згустків у артеріях, таким як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• якщо ви страждаєте або страждали заходженням печінкиі ваші тести функції печінки не повернулися до норми;
• якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке передається від батьків до дітей (спадкове);
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 Зміст упаковки та додаткова інформація);

Якщо під час використання Естрадота ви відчуваєте будь-який з вищезазначених станів вперше, зупіньте лікування негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Попередження та застереження

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким з наступних станів перед початком лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Естрадотом. У цьому випадку вам потрібно відвідувати вашого лікаря з більшою частотою для періодичних оглядів:

• міоми матки;
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня історія гіперплазії ендометрія;
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків;
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, коли ваша мати, сестра або бабушка страждали раком молочної залози);
• збільшення артеріального тиску;
• розлад функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі (жовчові камені);
• мігрень або сильний головний біль;
• захід, який впливає на імунну систему таหลาย органів тіла (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• захід, який впливає на барабанну перепонку та слуховий апарат (отосклероз);
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• спадкове та набуте ангіоневротичне набухання.

Зупіньте використання Естрадота та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів під час використання ГЗТ:

• будь-який з станів, перелічених у розділі «Не використовувати Естрадот»
• жовтуха шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• набухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичне набухання;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки утворення кров'яного згустку, такі як:
• • болючне та червоне набухання ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • труднощі з диханням.

Для ознак утворення кров'яного згустку див. «Зупіньте використання Естрадота та зверніться до лікаря негайно».

Примітка: Естрадот не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, ви можете ще потребувати додаткових контрацептивних заходів для запобігання вагітності. Обговоріть це з вашим лікарем.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрія та рак ендометрія

Використання ГЗТ з продуктами тільки естрогенів збільшить ризик гіперплазії ендометрія та раку ендометрія.

Додання прогестагену до лікування естрогеном протягом щонайменше 12 днів кожного циклу з 28 днів захистить вас від цього додаткового ризику. Тому ваш лікар призначить прогестаген окремо, якщо у вас ще є матка. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте вашого лікаря, чи можете ви безпечно використовувати цей лікарський засіб без використання прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та не приймають ГЗТ, у середньому 5 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком ендометрія.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та приймають ГЗТ з тільки естрогенами, від 10 до 60 жінок з 1000 будуть діагностовані з раком ендометрія (це означає від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Ви будете відчувати кровотечу один раз на місяць (так звану менструальну кровотечу) під час використання Естрадота у поєднанні з прогестагеном. Але якщо ви відчуваєте кровотечі або плями крові, які не входять до вашої місячної кровотечі, які:

• тривають більше 6 перших місяців;
• починаються після того, як ви вже приймали Естрадот більше 6 місяців;
• тривають після того, як ви зупинили використання Естрадота;

зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Докази свідчать про те, що використання ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген або тільки естрогенами збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після зупинки ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з тільки естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (це означає 0-3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають лікування ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (це означає 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з тільки естрогенами на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (це означає 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (це означає 21 додатковий випадок).

• Перевіряйте ваші груди регулярно. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які зміни, наприклад:

• зморшки або складки шкіри;
• зміни в сосках;
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу за допомогою мамографії. Під час скринінгової мамографії важливо повідомити медсестрі або лікарю, який проводить рентген, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли густина грудей збільшується, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з тільки естрогенами або з комбінацією естроген-прогестаген було пов'язано з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, було спостережено близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, було спостережено близько 3 випадки на 2000 жінок (це означає близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз)

Ризик утворення кров'яних згустків у венахприблизно в 1,3-3 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними, і якщо один з них переміститься до легенів, це може спричинити біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більше шансів утворити кров'яний згусток у ваших венах з віком і якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів. Повідоміть вашому лікарю, якщо будь-який з цих станів стосується вас:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно хірургічне втручання);
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2);
• у вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• якщо один з ваших близьких родичів колись мав кров'яний згусток у ногах, легенях або іншому органі;
• якщо у вас є системний червоний вовчак;
• якщо у вас є рак.

Для ознак утворення кров'яного згустку див. «Зупіньте використання Естрадота та зверніться до лікаря негайно».

Порівняння

У жінок віком у 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що у середньому 4-7 з 1000 жінок матимуть кров'яний згусток у венах протягом 5 років.

У жінок віком у 50 років, які приймають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (це означає 5 додаткових випадків).

У жінок віком у 50 років, яким видалили матку та які приймають ГЗТ з тільки естрогенами протягом 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (це означає 1 додатковий випадок).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Не існує доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген, мають трохи вищий ризик розвитку серцевого захворювання, ніж ті, хто не приймає ГЗТ.

У разі жінок, яким видалили матку та які приймають ГЗТ з тільки естрогенами, немає збільшення ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає.

Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком у 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 8 з 1000 жінок, ймовірно, матимуть інсульт протягом 5 років. У жінок віком у 50 років, які приймають ГЗТ, 11 з 1000 жінок, ймовірно, матимуть інсульт протягом 5 років (це означає 3 додаткових випадки).

Інші стани

• ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Існує деяка доказова база щодо вищого ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Обговоріть це з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Естрадот

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Естрадота. Це може спричинити нерегулярні кровотечі. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Лікарські засоби проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• Препарати на основі лікарських рослин, які містять жовтуїн (Hypericum perforatum);

ГЗТ може вплинути на дію інших лікарських засобів:

• Лікарський засіб проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту нападів.
• Інші антиінфекційні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
• Комбіновані схеми лікування вірусного гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 4.4), можуть спричинити підвищення результатів аналізів крові функції печінки (збільшення активності печінкової ферменти ALT) у жінок, які приймають ГЗТ, яка містить етинілестрадіол. Естрадот містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність печінкової ферменти ALT при використанні Естрадота з цією комбінованою схемою лікування ВГС. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Будь ласка, повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта, лікарські рослини або інші природні продукти. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте Естрадот, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких аналізів.

Вагітність та лактація

Естрадот - це лікарський засіб тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, зупіньте лікування Естрадотом та зверніться до вашого лікаря.

Не використовувати Естрадот, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Естрадот не має відомих впливів на здатність водіння автомобіля або використання машин.

3. Як використовувати Естрадот

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом найкоротшого можливого періоду часу. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатня.

Як довго потрібно використовувати Естрадот

Важливо використовувати найнижчу ефективну дозу та лише тоді, коли це необхідно.

Періодично вам потрібно буде обговорювати з вашим лікарем можливі ризики та переваги, пов'язані з використанням Естрадоту, та чи все ще потрібно це лікування.

Коли починати лікування

• Якщо ви зараз не використовуєте жодного гормонального заміщення (плями або таблетки), або якщо ви використовували продукт гормонального заміщення безперервного комбінованого лікування (у якому естроген і прогестаген вводяться кожен день без перерви), ви можете почати використовувати Естрадот будь-якого дня.
• Якщо ви перейдете від гормонального заміщення циклічного або послідовного лікування (у якому прогестаген додається протягом 12-14 днів циклу), ви повинні почати використовувати Естрадот наступного дня після завершення попереднього режиму.

Коли застосовувати Естрадот

• Кожен пластр Естрадоту потрібно змінювати двічі на тиждень (кожні 3-4 дні). Найкраще змінювати його завжди в два тих же дні тижня (наприклад, понеділок і четвер). Упаковка Естрадоту містить календарний контроль на зворотному боці, який допоможе вам пам'ятати свій графік. Відмітьте графік двох днів на тиждень, який ви хочете дотримуватися. Змінюйте завжди пластр у два дні тижня, які ви відмітили.
• Ви повинні носити пластр Естрадоту безперервно до моменту зміни його на інший новий пластр.

Будь-який клей, який залишається на шкірі, можна легко видалити шляхом тертя. Якщо це відбувається, помістіть новий пластр Естрадоту в інше місце на шкірі.

Жінки, яким видалили матку

Пластр Естрадоту потрібно застосовувати безперервно без перерви. Не потрібно додавати інший тип гормону, званий прогестаген, якщо немає росту ендометрію поза маткою (ендометріозу). Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному лікуванні заміщення в розділі 2, Попередження та застереження.

Жінки, які зберегли матку

Ваш лікар призначить вам інший гормон для прийому з Естрадотом, званий прогестерон, для зменшення ризику раку матки. Якщо ви застосовуєте Естрадот безперервно без перерви, таблетку прогестерону потрібно приймати протягом至少 12-14 днів кожного місяця/циклу 28 днів. Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному лікуванні заміщення в розділі 2, Попередження та застереження.

Ви можете зазнавати нерегулярних кровотеч або плямування протягом перших місяців лікування. Якщо у вас є сильні кровотечі або кровотечі/плямування продовжуються після кількох місяців лікування, поговоріть з вашим лікарем, щоб він міг переоцінити ваше лікування, якщо це необхідно (див. розділ 2, Несподівані кровотечі).

Де застосовувати Естрадот

Застосовуйте пластр на нижній частині живота, нижче пояса. Уникайте пояса, оскільки одяг може викликати відстикання пластру. Не застосовуйте пластр на груди або біля грудей.

Коли ви змінюєте пластр, згідно з вашим графіком застосування двічі на тиждень, застосовуйте новий пластр в іншому місці. Не застосовуйте новий пластр в тому самому місці протягом至少 однієї тижня.

Перед застосуванням Естрадоту переконайтесь, що ваша шкіра:

• чиста, суха та свіжа,
• вільна від будь-якого пилу, олії, крему чи лосьйону,
• вільна від порізів та/або подразнень.

Як застосовувати Естрадот

При зміні пластру зніміть його, та зігніть його навпіл з клеєвою стороною всередину. Див. розділ 5, "Зберігання Естрадоту" для отримання інструкцій щодо безпечного видалення пластру. Не викидайте використані пластри в туалет.

Додаткова практична інформація

Якщо пластр було застосовано правильно, він не повинен впливати на вашу ванну, плавання, душ або вправи. Якщо пластр відстикався, наприклад під час ванны або душу, пересуньте його, щоб видалити воду. Після висихання та охолодження шкіри ви можете застосувати той самий пластр в іншому місці на шкірі нижньої частини живота (див. "Де застосовувати Естрадот").

Якщо пластр не приклеївся повністю до шкіри, використайте новий пластр. Незалежно від того, в який день це відбувається, поверніться до зміни цього пластру в той самий день згідно з початковим графіком.

При прийомі сонячних ванн або використанні солярію вам потрібно буде прикрити пластр. При купанні пластр можна носити під купальником.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, повідомте вашого хірурга, що ви використовуєте Естрадот. Вам, можливо, потрібно буде припинити використання Естрадоту між 4 та 6 тижнями до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яного згустку (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Спитайте вашого лікаря, коли ви можете відновити лікування Естрадотом.

Якщо ви використовуєте більше Естрадоту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Естрадоту, вам потрібно буде зняти пластр. Симптоми передозування зазвичай включають біль у грудях та/або вагінальне кровотечі. Передозування є малоймовірним через шлях введення Естрадоту (пластр виділяє лікарський засіб поступово). Якщо симптоми тривають, вам потрібно буде зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо ви забули застосувати Естрадот

Якщо ви забули змінити пластр, застосуйте інший пластр якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Незалежно від того, в який день це відбувається, поверніться до зміни пластру в той самий день згідно з початковим графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеного застосування.

Якщо ви припините лікування Естрадотом

Припинення лікування Естрадотом може збільшити ризик нерегулярних кровотеч або плямування. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається. Після тривалого періоду без лікування вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем, перш ніж знову почати використовувати пластр.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Естрадот може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які проходять гормональне лікування заміщення, порівняно з жінками, які не проходять таке лікування:

• рак грудей;
• анормальний ріст внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішньої стінки матки (рак ендометрію);
• рак яєчників;
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія);
• серцево-судинні захворювання;
• інсульт;
• втрата пам'яті, якщо гормональне лікування заміщення починається після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми потребують негайної медичної допомоги:

• Раптовий біль у грудях;
• Біль у грудях, який поширюється на руку або шию;
• Затруднення дихання;
• Болісне та червоне запалення ніг;
• Жовтушність очей та обличчя, потемніння сечі, свербіж шкіри (жовтнянка);
• Кровотечі або плямування, які не очікувалися після використання Естрадоту протягом деякого часу або якщо це триває після припинення лікування;
• Зміни в грудях, такі як порушення шкіри грудей, зміни в сосках, шишки, які можна побачити або відчувати (рак грудей);
• Сильні менструальні кровотечі;
• Головні болі типу мігрені, які не пояснюються.

Припиніть лікування Естрадотом та негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви переживаєте будь-який з цих побічних ефектів.

Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному лікуванні заміщення в розділі 2, Попередження та застереження

Інші побічні ефекти

Естрадот також може викликати наступні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти, можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

Головний біль, реакції на шкірі в місці застосування пластру (включаючи подразнення, печію, висип, сухість, кровотечі, синяки, запалення, набухання, пігментацію шкіри, кропив'янку та пухирці), напруження та біль у грудях, менструальний біль, порушення менструації.

Часті, можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

Депресія, нервозність, зміни настрою, безсоння, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, відчуття набухання, акне, висип, суха шкіра, свербіж, ріст грудей, сильні менструальні кровотечі, виділення густої білої або жовтої рідини з вагіни, нерегулярні кровотечі, сильні скорочення матки, запалення вагіни, анормальний ріст матки (гіперплазія ендометрію), біль (наприклад, біль у спині, руках, ногах, зап'ястках, гомілках), слабкість, утримання рідини (едем) в кінцівках (руках і ногах), зміни ваги.

Менше часті, можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

Мігрень, головокружіння, підвищення артеріального тиску, блювота, забарвлення шкіри, порушення функції печінки.

Рідкісні, можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:

Оніміння або поколювання рук та ніг, кров'яні згустки, камені в жовчному міхурі, випадіння волосся, слабкість м'язів, доброякісний ріст матки, кісти біля маткових труб, пухирці (малі шишки) на шийці матки (цервікальному каналі), зміни в статевому потягу, алергічні реакції, такі як висип.

Дуже рідкісні, можуть впливати на до 1 з 10000 осіб:

Кропив'янка, ознаки серйозної алергічної реакції (включаючи труднощі з диханням; набухання обличчя, язика, горла або шкіри; головокружіння та кропив'янка), зниження толерантності до вуглеводів, мимовільні рухи, які можуть впливати на очі, голову та шию, дискомфорт при використанні контактних лінз, серйозні реакції шкіри, надмірний ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявними даними):

Рак грудей, аномальний тест функції печінки, алергічна інфільтрація шкіри, шишки в грудях (не ракові).

Наступні побічні ефекти були повідомлені в зв'язку з іншими гормональними лікарськими засобами заміщення:

• хвороба жовчного міхурі;
• різноманітні порушення шкіри:

• забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як "відмітини вагітності" (хлоазма);
• болісті та червоні вузли на шкірі (еритема вузлозна);
• висип на шкірі з червоним колором у формі цілі або пухирців (еритема багатоклітинна);

• зниження пам'яті або розумових здібностей (можлива деменція)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадоту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте Естрадот в оригінальному пакеті, в прохолодному та сухому місці. Одразу після відкриття або видалення охоронної плівки застосуйте пластр на шкіру.
• Не зберігайте Естрадот у холодильнику чи морозильній камері.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пакет пошкоджено або показує ознаки порушення.
• Після зняття пластру зігніть його навпіл з клеєвою стороною всередину та тримайте в безпечному місці, поза зоною досягнення дітей. Використані або невикористані трансдермальні пластри потрібно видалити згідно з місцевими правилами або повернути в аптеку, переважно в оригінальному пакеті.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадоту

Кожен пластр 75 мікрограм/24 години трансдермального пластру містить 1,17 мг естрадіолу (у вигляді гемігідрату) та виділяє близько 75 мікрограм естрадіолу кожні 24 години.

• Активний інгредієнт - естрадіол (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти клеєвої плівки пластру - акриловий клей, силіконовий клей, олійний спирт, дипропіленглікол, повідон (Е1201).
• Підтримуючий шар - кополімер етилену/вінілацетату та ламінований кополімер хлориду вінілідену/метилакрилату.
• Охоронна плівка (яку потрібно зняти перед застосуванням пластру) - поліестерова плівка, покрита фторполімером.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Естрадот 75 - це прямокутний пластр розміром 7,5 см² з округлими краями, складається з клеєвої плівки, чутливої до тиску, яка містить естрадіол, прозорого підтримуючого шару на одній стороні та охоронної плівки на іншій.

Естрадот доступний у чотирьох різних концентраціях: 25, 37,5, 50 та 75 мікрограм/24 години. Можливо, не всі концентрації доступні.

Естрадот доступний в упаковках по 2, 8, 24 та 26 пластрів. Можливо, не всі формати доступні.

Власник дозволу на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Естрадот

Данія: Вівель-дот

Фінляндія: Естрадот

Франція: Вівель-дот

Хорватія: Естрадот

Ісландія: Вівель-дот

Ірландія: Естрадот

Норвегія: Естрадот

Португалія: Естрадот

Іспанія: Естрадот

Швеція: Естрадот

Велика Британія (Північна Ірландія): Естрадот

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/